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인천--( Business Wire / 뉴스와이어) -- 셀트리온은 2019년 유럽학회에서 중등도~중증 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 바이오시밀러 후보물질인 CT-P47에 대한 긍정적인 임상 3상 데이터를 오늘 발표했다 . Rheumatology (EULAR) 2024. 3상 비교 임상 시험의 데이터에 따르면 시험용 바이오시밀러 후보인 CT-P47은 참조 토실리주맙 제품과 동등한 효능, 필적하는 안전성 및 면역원성 프로필을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.

3상 연구에서는 중등도에서 중증의 RA 환자 471명을 무작위로 배정하여 첫 20주 동안 CT-P47 또는 참조 토실리주맙을 4주마다 8mg/kg의 용량으로 투여했습니다. 24주차 투여 전, 토실리주맙을 투여받은 환자들은 표준 토실리주맙을 계속 투여하거나 48주차까지 CT-P47로 전환하도록 다시 무작위 배정되었습니다.

1차 종료점은 질병 활성도 점수 28(DAS28) 적혈구 분할률(ESR), 12주차와 24주차의 개선이었습니다. 두 그룹 간의 추정 차이는 12주차에 -0.01, 24주차에 -0.1이었으며, 신뢰 구간은 차이는 두 시점 모두에서 완전히 사전 정의된 동등성 마진 내에 있었습니다(95% CI: 12주차에 -0.26~0.24, 90% CI: 24주차에 -0.30~0.10). 치료군은 최대 32주차까지의 평균 혈청 농도, 치료 관련 이상반응 발생률, 항약물 항체 양성 측면에서 매우 유사하여 비슷한 약동학, 안전성 및 면역원성을 입증했습니다.

“ 바이오시밀러는 고품질 생물학적 의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. 제3상 연구의 긍정적인 톱라인 결과는 참조 토실리주맙에 대한 CT-P47의 생물학적 유사성을 뒷받침하며 참조 토실리주맙에서 CT-P47로 전환할 가능성에 대한 임상 증거를 제공합니다”라고 명예 박사인 Josef S. Smolen은 말했습니다. 오스트리아 비엔나 의과대학 의학 교수.

또한, 1/3상 연구에서는 CT-P47 자가주사기(AI)와 사전 충전 주사기(PFS) 간의 약동학(PK) 유사성을 비교하고 CT-P47 AI의 유용성을 평가했습니다. 2 연구는 건강한 피험자에서 CT-P47 AI와 PFS의 PK 유사성을 보여주었습니다. 또한 RA 환자에서는 PFS에 비해 CT-P47 AI의 사용성이 더 높은 것으로 관찰됐다. CT-P47 AI는 내약성이 좋았으며 연구에서 새로운 안전 신호가 발견되지 않았습니다.

셀트리온 유럽사업부 총괄 하태훈 부사장은 “ 우리는 자가주사기를 통한 CT-P47 투여가 임상에서 사전 충전형 주사기에 대한 대체 전달 옵션을 제공한다고 믿으며 치료 순응도를 향상시키는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. “ CT-P47과 같은 토실리주맙 바이오시밀러의 가용성은 치료 비용을 절감하고, 의료 예산 지속 가능성에 기여하고, 환자 접근성을 향상시키며, 질병 부담을 낮출 수 있는 좋은 기회를 나타냅니다. 셀트리온에서는 항상 면역학 분야의 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하고 있으며, 환자의 삶의 질과 의료 시스템의 지속 가능성을 향상시키는 동시에 의사의 선택권과 생물학적 제제에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 최선을 다하고 있습니다.”