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- ZYMFENTRA ™는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염과 중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료를 위한 최초의 FDA 승인 피하 인플릭시맙입니다.
- ZYMFENTRA™는 2024년 3월 15일 미국 전역에서 상업적으로 이용 가능합니다.
저지시티, 뉴저지주 , 2024년 3월 17일 /PRNewswire/ -- Celltrion USA는 오늘 infliximab의 피하(SC) 제제인ZYMFENTRA ™ (infliximab-dyyb)의 출시를 발표했습니다. [1] ZYMFENTRA는 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초이자 유일한 피하 인플릭시맙이다.
ZYMFENTRA는 인플릭시맙 제품을 정맥 주사로 유도 치료 요법을 받은 후 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 또는 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD)이 있는 성인의 유지요법으로 승인되었습니다. 유지치료를 위한 ZYMFENTRA의 권장용량은 2주마다 120mg이다.
셀트리온 USA 의 최고 상업 책임자(CCO)인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 은 “인플릭시맙은 궤양성 대장염이나 크론병을 앓고 있는 사람들을 위한 확고한 치료법이다”고 말했다 . "새로운 피하 투여는 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있는 환자 치료의 중요한 발전을 의미하며, 이를 통해 미국 환자는 질병 관리에 있어 더 큰 유연성을 가질 수 있습니다."
ZYMFENTRA의 승인은 LIBERTY-UC 및 LIBERTY-CD 연구의 3상 중추 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 이들 연구 결과는 54주간의 연구 기간 동안 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 정맥주사 유도요법 후 유지 치료에 있어 위약 대비 ZYMFENTRA의 임상적 관해 및 내시경 반응에서 우월성을 입증했다. 두 연구 모두 유지 기간 동안 ZYMFENTRA의 전반적인 안전성 프로필은 위약과 유사했으며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았습니다. [2],[3]
크론병 및 대장염 재단(Crohn's & Colitis Foundation)의 마이클 오소(Michael Osso) 회장 겸 CEO 는 “크론병과 궤양성 대장염이 환자의 일상생활에 미치는 부담은 상당하다”고 말했다 . "이것은 크론병과 궤양성 대장염을 앓고 있는 자격을 갖춘 성인 환자들에게 의미 있는 진전입니다. 이제 그들은 더 많은 선택권을 갖게 되었고 집에서 피하 투여를 통해 ZYMFENTRA 치료를 받을 수 있게 되어 더 많은 유연성과 선택권을 갖게 되었습니다."
Mount Sinai 아이칸 의과대학의 Jean-Frederic Colombel 박사는 “궤양성 대장염과 크론병 환자들은 점진적인 개선을 제공할 수 있는 안전하고 효과적인 치료법뿐만 아니라 이러한 만성 질환을 관리할 때 편리한 옵션도 찾고 있습니다.”라고 말했습니다 . "ZYMFENTRA의 가용성으로 인해 환자들은 유연성과 편리함을 제공하면서 치료를 더 효과적으로 제어할 수 있게 되었습니다."
ZYMFENTRA는 2040년까지 투여 형태와 투여 경로에 대해 2037년까지 특허 보호를 받게 됩니다.
ZYMFENTRA ™ (infliximab-dyyb) 소개
ZYMFENTRA는 성인의 피하 주사(피하 주사)로 사용되는 처방약입니다: 정맥 주입 (IV)으로 투여하는 인플릭시맙 제품 치료 후 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염, 중등도 에서 중증의 활동성 크론병 정맥 주입으로 제공되는 인플릭시맙 제품 치료 후(IV). ZYMFENTRA는 특정 질병에 대한 반응으로 과잉 생산될 수 있는 단백질인 종양괴사인자-알파(TNF-알파)의 작용을 차단하여 면역 체계가 신체의 정상적이고 건강한 부분을 공격하게 만듭니다.
ZYMFENTRA™(infliximab-dyyb)는 공중보건법(Public Health Service Act)의 351(a) 경로("독립형" BLA)에 따라 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 통해 FDA의 승인을 받았습니다. ZYMFENTRA는 최초로 승인된 피하 투여 형태를 갖춘 새로운 생물학적 제제로 간주되어 2037년까지 투여형에 대해, 2040년까지 투여 경로에 대해 특허를 받게 될 것입니다.
ZYMFENTRA(infliximab-dyyb) 미국 사용 및 중요한 안전 정보
ZYMFENTRA는 다음의 유지 치료를 위해 성인에게 처방되는 처방약입니다:
- 인플릭시맙 제품을 정맥 주사하여 치료한 후 중등도 내지 중증의 활성 크론병 .
- 정맥 투여된 인플릭시맙 제품으로 치료한 후 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 .
