씽크풀

지난 10년 동안 AbbVie의 Humira(adalimumab)는 세계에서 가장 수익성이 높은 약물 이었습니다  . 2021년 염증성 질환에 대한 주사 가능한 생물학적 제제를 2위로 끌어올리기 위해 세계적인 유행병이 걸렸지만 여전히 매출 207억 달러에 도달했으며 화이자의 COVID-19 백신만 1위를 차지했습니다.

2018년 휴미라는   역대 최고 판매 약물 25개 중 2위를 차지했으며, 역시 1992년 출시된 콜레스테롤 치료제 리피토(아토르바스타틴)에 이어 2위를 기록했다 . , 블록버스터 창시자를 참조하는 바이오시밀러가 아달리무맙 시장의 새로운 시대를 열 것이며 아마도 제공자, 환자 및 지불자에게 큰 변화를 가져올 것입니다.

많은 글로벌 바이오시밀러 업계가 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 경험이 있음에도 불구하고 2023년은 미국에서 아달리무맙 바이오시밀러 시장의 공식적인 시작 신호가 될 것입니다. 출시 날짜를 연기합니다.

이제 아달리무맙 바이오시밀러 절약에 대한 기다림은 거의 끝났습니다.

1부: Adalimumab 옵션의 풍부한 작물을 가져올 바이오시밀러

FDA 승인 바이오시밀러

현재  FDA 승인을 받은 9개의  아달리무맙 바이오시밀러가 미국 시장 진출을 기다리고 있으며 모두 현재 유럽 연합에서 이용 가능합니다. 대부분은 캐나다와 영국에서도 이용할 수 있습니다 (표) .

2023년 6월 현재 미국 시장에는 1개의 아달리무맙 바이오시밀러가 있습니다. 시장에 처음 진출한 아달리무맙 바이오시밀러는 2023년 1월 출시된 암제비타(adalimumab-atto)였다. 암젠이 개발한 암제비타도 2016년 9월 FDA 승인을 받은 최초의 아달리무맙 바이오시밀러였다.

암제비타에 이어 아브릴라다(adalimumab-afzb), 실테조(adalimumab-adbm), 하드리마(adalimumab-bwwd), 훌리오(adalimumab-fkjp), 하이리모즈(adalimumab-adaz) 등 8개 아달리무맙 바이오시밀러가 2023년 7월 초 출시 예정이다. ), Idacio(adalimumab-aacf), Yusimry(adalimumab-aqvh) 및 Yuflyma(adalimumab-aaty).

Cyltezo는 Boehringer Ingelheim 바이오시밀러이고 Yusimry는 Coherus Biosciences에서 만들었습니다. Cyltezo는 2017년 8월에 FDA 승인을 받았으며 Yusimry는 2021년 12월에 승인되었습니다.

Hadlima와 Hulio는 상용화 계약의 일부로 바이오시밀러를 개발한 회사가 다른 회사와 미국에서 약물을 판매하기로 계약을 맺었습니다. 하드리마는 삼성바이오에피스가 개발해 머크에서 분사한 오가논이 시판할 예정이고, 후리오는 후지필름 쿄와기린이 개발해 비아트리스 브랜드인 마일란이 시판할 예정이다. 훌리오는 2020년 7월 허가를 받았다. 하드리마의 저농도 제제는 2019년 7월, 고농도 제제(하들리마HCF)는 2022년 8월 허가를 받았다.

하이리모즈는 노바티스의 자회사인 산도스의 제품으로  2018년 10월 허가를 받았다.  2023년 3월 FDA는 하이리모즈(Hyromoz HCF)의 고농도 (100mg/ml) 버전을 승인했다. Amjevita의 현재 임상 3상 시험 중입니다.(고농도 및 저농도 제제의 차이점에 대한 설명은 아래 참조)

Fresenius Kabi 제품인 Idacio는 2022년 12월에 승인을 받았습니다. 셀트리온헬스케어가 개발한 유플라이마는 2023년 5월 승인됐다. 화이자(Pfizer)가 개발한 아브릴라다는 2019년 11월 승인을 받았다.

현재 아직 검토 중인 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)이 1개 있습니다. AVT02는 Alvotech에서 개발하고 Teva Pharmaceuticals에서 판매할 예정입니다. AVT02는 FDA가 승인과 호환성에 대한 신청을  동시에 고려하고 있다는 점에서 독특합니다 .

Alvotech의 원래 승인 결정 날짜는 2023년 3월이었습니다. 그러나 FDA 는 FDA의 검사 중 회사의 아이슬란드 기반 제조 시설의 결함을 언급하는 2개의 완전한 응답 편지를 회사에 보냈습니다 . FDA는 BLA에 제출된 임상 안전성 및 유효성 데이터에 문제를 언급하지 않았으며 알보텍은 FDA를 준수하고 AVT02에 대한 미국 승인을 계속 추진할 것이라고 밝혔습니다.

고농도 대 저농도 및 무 구연산염

아달리무맙 바이오시밀러의 주요 특징 중 하나   는 제품의 농도입니다. 고농도 제형은 저농도 제형에 비해 액체가 적기 때문에 환자가 약물을 더 빨리 주입할 수 있습니다.

현재 휴미라, 하드리마 , 하이리모즈가 FDA 승인을 받은 고농도 제형의 아달리무맙 제품이 유일하다. 3가지 제품 모두 고농도 버전과 저농도 버전이 출시될 예정이다. 휴미라의 고농도 및 저농도 버전이 미국 시장에서 판매되고 있지만  처방의 80% 이상  이 고농도 솔루션입니다.

AVT02와 Yuflyma는 모두 AVT02의 승인을 기다리는 동안 고농축 제형으로만 제공될 예정입니다.

고려해야 할 또 다른 중요한 요소는 제품에 구연산염이 없는지 여부입니다. 구연산염이 없는 제제는 환자가 아달리무맙 투여 중에 주사 부위 통증을 덜 경험하고 더 작은 바늘을 사용할 수 있도록 합니다. FDA에서 승인했거나 고려 중인 모든 아달리무맙 제품 중에서 Hyrimoz 및 Hadlima의 저농도 버전만 시장에 출시될 때 구연산염이 없는 옵션이 없습니다. 그러나 약물의 고농도 버전에는 구연산염이 없습니다.

호환성이란 무엇이며 어떤 제품에 호환성이 있습니까?

호환성은  미국 고유의 규정 지정입니다. 류마티스 질환이나 당뇨병 치료제와 같이 상호 교환이 가능한 것으로 간주되는 바이오시밀러는 약사가 먼저 의사의 허가를 받을 필요 없이 참조 제품 대신 약국 수준에서 유통될 수 있습니다. 호환성은 약사가 환자에게 바이오시밀러를 공급하기 위해 승인을 받는 데 걸리는 시간을 단축하여 환자가 바이오시밀러에 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.

또한 호환성 지정은 사전 승인(PA) 요구 사항을 완화하여 약국에 도움이 될 수 있습니다. 이 지정은 환자가 바이오시밀러 처방이 승인될 때까지 오랜 시간을 기다리는 것을 방지합니다.

인슐린 제품이 아니거나 망막에 투여되는 바이오시밀러에 대해 상호 교환 지정을 받으려면 바이오시밀러 제조업체는 추가 임상 시험 자금을 지원하기 위해 추가 시간과 비용을 투자해야 합니다. 전환이 안전하고 임상 결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 확립하기 위해 최소 3번의 바이오시밀러.

상호 교환 가능성의 개념이 한동안 있었지만  Semglee  (인슐린 글라진),  Cimerli  (라니비주맙), Basaglar(인슐린 글라진) 및  Cyltezo  (adalimumab)의 4가지 바이오시밀러만 지정되었습니다. Cyltezo를 제외하고 모두 미국에서 출시되었습니다.

Hadlima, Abrilada 및 AVT02의 배후에 있는 회사는 그들의 adalimumab 바이오시밀러에 대한 호환성을 추구할 것이라고 표명했습니다. 3개 중 후자 2개는 현재 FDA에서 고려 중인 호환성에 대한 BLA가 있습니다. 셀트리온은 유플라이마의 호환성 확보를 위한 스위칭 연구도 신청했다.

지정을 둘러싼 큰  우려는  상호교환 가능한 바이오시밀러가 상호교환 지정이 없는 바이오시밀러보다 우월하다고 볼 수 있다는 것입니다. 상호 교환 가능한 바이오시밀러는 동일한 오리지널에 대한 다른 바이오시밀러보다 우수하거나 안전하지 않습니다. 지정은 스위칭 연구를 수행하고 환자에게 더 쉽게 공급할 수 있다는 것을 의미합니다.

미국은 상호 교환 가능한 바이오시밀러에 대한 경험이 많지 않지만 모든 주와 컬럼비아 특별구는 상호 교환 가능성에 관한 법률을 시행했습니다. 대부분의 주에서는 약사가 상호 교환 가능한 바이오시밀러가 처방전에 나와 있는 참조 제품을 대체한다는 사실을 제공자 및/또는 환자에게 알리도록 요구하는 법안을 통과시켰습니다 (그림) . 모든 주는 의사에게 대체를 거부할 수 있는 권한을 부여합니다. 많은 경우 제공자가 처방전에 "서면대로 조제" 또는 "의학적 필요 브랜드"라고 기재할 수 있도록 허용합니다.

그러나 4개 주(사우스 캐롤라이나, 인디애나, 앨라배마 및 워싱턴)에는 상호 교환 가능성을 제한하는 법률이 있습니다. 즉, 모든 처방은 FDA가 제품을 상호 교환 가능하다고 간주했는지 여부에 관계없이 조제 전에 의사의 승인을 받아야 합니다. 의료 제공자는 대체가 허용된다는 처방전을 표시할 수 있습니다.

또한 환자와 제공자에게 경고하는 미시시피와 아이다호의 법률은 각각 2026년 7월 1일과 2025년 7월 1일에 만료될 예정입니다. 지금까지 대체 법안이 통과될 조짐은 보이지 않습니다.

자신의 주의 법률에서 특정 언어에 대해 더 알고 싶은 사람은 Cardinal Health의  주별 상호교환 가능성 법률  보고서를 방문할 수 있습니다. 1

미국은 준비를 위해 유럽을 바라볼 수 있습니까?

유럽연합(EU)과 영국은 미국보다 10년 더 오래 바이오시밀러를 사용해 왔으며, 그 결과   성장하는 바이오시밀러 시장을 어떻게 관리하고,  의료비 절감을 창출 하고, 경쟁과 혁신을 심어주고, 실질적인 수익을 거두는가 에 대한 주요 연구 주제가 되었다. -세계 데이터. 그러나 유럽의 아달리무맙 바이오시밀러 경험을 살펴볼 때 고려해야 할 차이점이 있습니다.

유럽연합(EU)에는 시판 승인을 받은 10개의 아달리무맙 바이오시밀러가 있으며 모두 승인 직후 환자에게 제공되었습니다. 시장에 처음 출시된 것은 2017년(Amgevita)이었습니다. 유럽의 전략을 분석하는 것이 미국 이해관계자들에게 도움이 될 수 있지만, 미국과 달리 유럽은 수년에 걸쳐 아달리무맙 제품을 출시했기 때문에 단기간에   많은 바이오시밀러의 도입이 미국 아달리무맙 시장에 어떤 영향을 미칠지 파악하기가 더 어렵습니다. 시간.

또한 유럽 연합에는 호환성 지정이 없습니다. 약국 수준에서 제공되는 바이오시밀러는 의사의 허가 없이 대조약을 대체할 수 있으며, 그  결과 임상 결과에 영향을 미치지 않았습니다 . 2

또 다른 고려 사항은 대부분의 유럽 국가가 의료 서비스를 국유화했다는 것입니다. 즉, 바이오시밀러에 대한 경쟁력 있는 가격 책정과 관련된 비용 절감이 미국 환자에게 미치는 것과 같은 방식으로 유럽 환자에게 영향을 미치지 않습니다. 미국 의료 시스템은 처방집 목록 , 리베이트 및 환급 기회  , 바이오시밀러에 대한 잘못된 정보에 대처하기 위한 노력에  대한 결정 을 내리는 지불인 및 약국 혜택 관리자를 처리해야 합니다  .

유럽이 미국 바이오시밀러 산업이 시간이 지남에 따라 어떻게 발전할 것인지에 대한 예측을 돕고 미래의 미국 시장에 대한 통찰력을 제공할 수 있지만 유럽은 모든 답을 가지고 있지 않으며 그럴 것이라고 기대해서는 안됩니다. 바이오시밀러의 세계는 그들이 유럽에 도착한 이후 크게 변했습니다. 미국이 해외 경험을 통해 얻을 수 있는 것은 많지만, 아달리무맙 붐에 대비하는 방법을 배울 수 있는 것은 너무 많습니다.

2부: 환자와 고용주에게 2023년은 변화된 환경을 의미합니다.

환자는 절감액을 볼 수 있으며 예상되는 금액은 얼마입니까?

예상에 따르면 아달리무맙 바이오시밀러는  2025년까지 193억 달러를  절감할 수 있으며, 이는 2021년에서 2025년 사이에 바이오시밀러에서 예상되는 총 절감액의 50%를 차지합니다. 그러나 이러한 절감액이 환자에게 직접적인 영향을 미칠지 여부는 몇 가지 사항에 따라 달라집니다.

• 바이오시밀러 및 대조약 가격 할인
• 공동 지불 및 공동 보험
• 보험 보장

바이오시밀러가 시장에 진입함에 따라 이러한 경쟁자를 개발하는 회사는 출시 가격을 설정해야 하며 이는 Humira보다 상당히 낮을 것입니다. 또한 휴미라 제조사인 애브비도 바이오시밀러와 경쟁하기 위해 휴미라의 가격을 낮출지 여부를 결정해야 한다.

전반적으로 바이오시밀러의 정가 할인은 기준 제품보다 평균 약 30~40% 낮습니다.  그러나 Remicade(infliximab)를 참조하는 것과 같은 미국 면역학 공간의 바이오시밀러는 참조 제품보다 19%~25% 할인된 가격 으로 출시되는 경향이 있습니다  .

10개의 아달리무맙 바이오시밀러가 휴미라와 경쟁하는 유럽에서는 바이오시밀러 할인에 대한 희망이 더 크다. The Journal of Pharmaceutical Sciences가 발표한 한 분석에 따르면 2020년 1분기 이후 바이오시밀러 시장 진입 1년 전 휴미라의 정가와 비교할 때 아달리무맙 바이오시밀러는 프랑스는   덴마크, 독일, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴에서 50% 이상 입니다. 삼

 더욱 인상적인 것은 바이오시밀러 경쟁의 위협이 일부 국제 시장에서 AbbVie가 Humira의 가격을 최대 80%까지 낮추기에 충분했다는 것입니다  .

그러나 바이오시밀러 경쟁 초기 6개월 동안 휴미라는 1명의 경쟁사와만 맞붙게 돼 바이오시밀러가 장기적으로 어느 정도의 가격 인하를 가져올지 정확히 말하기 어렵다. 2023년 7월에는 5~9종의 바이오시밀러가 출시될 예정입니다. 많은 바이오시밀러 회사는 출시 가격을 결정하기 위해 시장을 측정할 시간이 줄어들 것입니다.

또한 AbbVie는   지난 몇 년 동안 Humira의 미국 가격을 점진적으로 인상 하여 2019년에서 2020년 사이에 도매 구매 비용을 7.3%, 순 가격을 9.6% 높였습니다.

2023년 중반까지 기업이 가격 딜레마에 어떻게 접근하고 있는지 어느 정도 알 수 있습니다. Amgen은 Amgevita를 출시할 때 이중 가격 구조를 사용했습니다 . 여기서 약은 2개의 정가(Humira보다 5% 및 55% 낮음)를 가졌습니다. 이 전략은 PBM(Pharmaceutical Benefit Manager)과 지불인이 약을 처방집에 넣도록 권장하지만 보험이 없는 환자는 여전히 약을 제공자로부터 상당히 할인된 가격으로 얻을 수 있도록 하기 위해 사용되었습니다.

또한 Coherus Biosciences는 Shark Tank의 Mark Cuban의 온라인 약국(Mark Cuban Cost Plus Drug Company)과 제휴하여 Yusimry를 정가 $569.27에 조제 및 배송료를 더한 가격으로 제공하고 있다고 말했습니다 .

코페이먼트 및 공동보험은  지불인이라고도 하는 건강 보험사에 의해 결정되기 때문에 탐색하기 까다로운 분야일 수 있습니다. 코페이먼트 또는 코페이먼트는 병원 방문과 같은 많은 처방약 및 의료 서비스에 대해 환자가 지불하는 고정 달러 금액이며 종종 공제액에 포함되지 않습니다. 환자와 지불인 사이의 비용 분담 조치 역할을 하는 공동 보험 비용은 공제액을 충족한 후 환자가 지불해야 하는 일부 의약품 및 의료 서비스 비용의 백분율로 계산됩니다.

Medicare 수혜자의 경우 비용 분담이 훨씬 더  복잡해 집니다 . 대부분의 경우 아달리무맙은 파트 D로 보장되지만 일부 수혜자는 메디케어 어드밴티지 또는 병원에서 치료를 받는 경우 파트 B로 가입된 경우 파트 C로 보장될 수 있습니다. 역사적으로 비용 분담은 본인부담 지출이 특정 벤치마크에 도달함에 따라 해마다 달라집니다.

아달리무맙 바이오시밀러와 휴미라의 가격이 휴미라의 현재 가격보다 계속 낮다고 가정하면 공동보험을 사용하는 계획을 가진 환자는 본인부담금이 낮아질 가능성이 높습니다. 또한 ERISA 산업 위원회 (ERIC) 의 보고서에   따르면 참조 제품보다 보장된 바이오시밀러를 복용한 미국 환자는 참고 제품을 가져왔습니다.

인슐린에 대한 코페이 비용을 제한 하기 위한 노력이 있었지만   지금까지는 Medicare 파트 D 플랜에 등록된 환자에게만 적용됩니다. 2022년 8월 16일에 서명된 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act)은   2025년부터 파트 D의 본인 부담금 지출에 연간 $2,000 한도를 설정합니다. 다시 말하지만 이 한도는 상업용 플랜으로 확장되지 않습니다.

일부 제약 회사는 환자가 약을 구입할 수 있도록 도와주고 약에 대한 충성도를 유지하도록 장려하는 코페이 지원 프로그램을 제공할 수 있습니다. 그러나 일부 환자는 환자 지원 프로그램 또는 제약 회사에서 발행한 쿠폰을 통해 지불한 공동 부담금이  공제액 산정 에서 제외될 수 있으므로 보험 제공자에게 확인해야 합니다 . 4

또한 Cigna와 같은 일부 보험 회사는  공유 저축 프로그램을 구현했습니다 . 예를 들어 Cigna는 환자에게 바이오시밀러로 전환할 수 있는 $500 직불 카드를 제공했습니다. 이 프로그램은 환자가 값비싼 오리지널의 바이오시밀러 버전을 요청하도록 장려하여 환자와 플랜 모두 비용을 절약하도록 설계되었습니다.

보장 범위는 어떻게 됩니까? 그리고 변화가 있을 것인가?

환자는 약제학적 보장이 변경될 수 있음을 인지해야 합니다. 즉, 현재 휴미라로 치료 요법을 받고 있는 환자에게 갑자기 바이오시밀러가 제공될 수 있습니다.

보장 옵션은 PBM, 처방집 목록에 포함될 의약품 및 보장 수준에 해당하는 선호 계층에 대한 결정을 내리는 제3자 기관에 의해 결정됩니다. 결과적으로 모든 보험 플랜에는 보장될 수 있는 아달리무맙 제품 목록이 다를 수 있습니다.

Vizient의 약국 시장 전망 보고서 에 따르면  계획은 3가지 방식 중 하나로 아달리무맙 제품을 다룰 것입니다. 환자는 자신의 계획이 어떤 전략을 실행할지에 대한 발언권이 많지 않습니다. 또한 플랜마다 보장 변경 사항에 대해 환자 또는 서비스 제공자에게 경고할지 여부 에 대한 정책이 다를 수 있습니다   .

지금까지 4개의 PBM( Optum Rx , Prime Therapeutics , Express Scripts , Smith Rx )이 선호 약물 목록에 최소 1개의 아달리무맙 바이오시밀러를 등재할 것이라고 발표했으며 더 많은 PBM이 뒤따를 것으로 예상됩니다. Smith Rx는 또한 Yusimry를 위해 Mark Cuban Cost Plus Drug Company와 파트너 관계를 맺었습니다.

그러나 휴미라 처방이 다른 아달리무맙 제품으로 변경된 것을 환자가 보게 되더라도 걱정하지 않도록 노력해야 한다. FDA는 바이오시밀러 승인에 대해 세계에서 가장 엄격한 가이드라인을 보유하고 있으며 모든 FDA 승인 바이오시밀러는 FDA의 기준을 충족했습니다.

여러  연구  와  검토를  통해 참조 제품에서 바이오시밀러로 전환할 때의 안전성이 입증되었습니다. 초기 연구에서는 또한 바이오시밀러에서 다른 바이오시밀러로 전환해도  임상 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다  . 대부분의 경우 환자가 전환 결과로 인해 부정적인 임상 결과를 경험하는 경우 원래 제품으로 다시 전환하는 것에 대해 의사와 상의할 수 있습니다.

고용주와 환자는 또한 참조 제품에서 바이오시밀러로 전환하는 것이 임상 결과를 방해하지 않는 방법을 확인하기 위해 국제적인 경험을 살펴볼 수 있습니다. 많은  유럽 국가  와  캐나다 지방은  바이오시밀러 전환 경험이 있으며 결과적으로 임상 결과가 손상되지 않았습니다.

환자가 바이오시밀러를 사용하여 비용을 절감하려면 의사와 상의하여 선택 사항을 이해해야 합니다.

고용주는 얼마를 절약할 수 있으며 무엇을 할 수 있습니까?

자가 보험 회사는   바이오시밀러를 선호하여 Remicade(참조 인플릭시맙) 및 Neupogen(참조 필그라스팀) 사용을 완전히 중단했더라면 2018년에 4억 700만 달러를 절약할 수 있었습니다.  Ford Motor는  환자를 5개의 바이오시밀러로 전환하여 이미 500만 달러를 절약했습니다.

PBM 및 기타 의료 기관이 보장 옵션에 대해 얼마나 많은 권한을 가지고 있음에도 불구하고 고용주는 그들이 생각하는 것보다 더 많은 권한을 가지고 있습니다.

“오늘날 건강 보험 시장의 모습을 보면 고용주가 주도합니다… 대규모 고용주가 전환함에 따라 하나의 이중 효과가 있습니다. 그들은 더 저렴한 의약품으로 많은 인구를 이동시키고 있습니다. 이는 유익한 영향입니다. 그러나 [당신은 또한] 그것에서 나오는 뉴스 기사의 부차적 영향과 그것이 다른 대규모 및 소규모 지불자를 유도한다는 인식입니다. PRI(Pacific Research Institute)의 비즈니스 및 경제 선임 연구원이자 PRI의 의료 경제 및 혁신 센터(Center for Medical Economics and Innovation) 소장이자 바이오시밀러 센터(Center for Biosimilars ®) 자문 위원회  위원인 Wayne Winegarden 박사는 다음과 같이 말했습니다 . 인터뷰 .

이미 CalPERS, Costco 및 Disney 와 같은 대규모 고용주와 혜택 기금은  생물학적 의약품에 지불하는 금액을 분석하고 지불자와 협상했으며 더 많은 환자가 바이오시밀러를 사용하도록 유도하고 비용을 절감하기 위해 열심히 노력했습니다.

 고용주는 무엇보다도 2022년 바이오시 밀러 사용자 수수료 수정안과 같은 바이오시밀러 법안을 지원하도록 연방 및 주 의원에게 연락하여 바이오시밀러 사용을 촉진하는 정책 변경을 옹호할 수 있습니다  .

2022년 2월,  National Alliance of Healthcare Buyer Coalitions는  고용주가 처방집에 바이오시밀러를 공급하고 직원 만족도를 개선하기 위해 취할 수 있는 몇 가지 단계를 설명했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 비용 분담 또는 공동 지불 모델을 변경하지 않고 바이오시밀러 및 참조 제품에 대한 추가 계층 또는 선호 환급을 생성하거나 브랜드 계층에 바이오시밀러를 추가
• 바이오시밀러가 참조 제품보다 비싸고 안전하지 않다는 오해를 퍼뜨린 PBM 및 지불자와의 관계를 종료하고 더 투명한 제품을 찾습니다.
• 처방집에 모든 바이오시밀러를 포함하고 참조 제품보다 사용에 대한 인센티브 제공
• 환자가 첫 번째 시도에서 올바른 치료를 받을 수 있도록 도와주는 정밀 의료 모델 탐색
• 많은 바이오시밀러가 의료 혜택을 받을 수 있으므로 고용주는 협상 중에 끈질기게 해야 할 수도 있습니다. 이것은   비용 분담이 더 낮거나 존재하지 않도록 하기 위해 더 많은 준비 작업이 필요할 수 있습니다 .

전반적으로 고용주는 아달리무맙을 포함한 전문 의약품에 의료 비용의 약 40~50%를 지출합니다. 고용주는 또한 Employers Health 와 같은 고용주 지원 조직과 협력하여  고용주가 약국 계획 성과를 감독하고 환자를 돕고 비용을 절약할 수 있는 건강 혜택을 확보할 수 있도록 도와줍니다.

3부: 아달리무맙 바이오시밀러가 임상의에게 미치는 영향

공급자

공급자는 여러 측면에서 바이오시밀러를 처방하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 지불자와 PBM은 환자가 접근할 수 있는 바이오시밀러(있는 경우)에 큰 영향을 미칩니다. 그들은 아달리무맙 바이오시밀러가 적용되는지 여부와 휴미라보다 선호되는지 여부에 대한 지렛대 역할을 할 것입니다. 종양학에서 볼 수 있듯이 처방 결정에서 지불인 및 PBM 간섭은 오랫동안 바이오시밀러 채택을 방해하는 문제였습니다.

PBM은 또한 어떤 바이오시밀러가 리베이트 및 환급을 받을 자격이 있는지 결정하며, 이는 지불인 정책 및 처방집 결정을 형성하는 것으로 알려져 있습니다. PBM과 제약 회사 간의 협상 중에 결정되는 리베이트는 지불인이 약물 비용을 절약하는 데 도움이 됩니다. 그러나 그들은 종종 참조 제품에 대해 더 크며 환자의 본인 부담 비용을 낮추지 않습니다.

환급 또는 특정 제품 사용에 대해 약국이나 진료소에 제공되는 보상은 PBM과 지불인이 동의하며 공급자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이 보상으로 인해 환자의 약가가 낮아지는 것은 아니지만 처방 습관에 영향을 미칠 수 있습니다.

제공자가 볼 수 있는 가장 큰 변화는 환자의 처방이 변경될 수 있으며 어떤 경우에는 변경이 발생했음을 인식하지 못할 수 있다는 것입니다.

지불인은 참조 제품이나 특정 바이오시밀러를 더 이상 보장하지 않는다는 것을 의사에게 알리는 정책이 없을 수 있습니다. 2022년에 발표된 의료 종양 전문의를 대상으로 한 설문 조사에 따르면 공급자는 환자가 참조 제품에서 바이오시밀러로 전환된 사실을 종종 인식하지 못했으며 조사관은 이를 주요 윤리적  문제 로 언급했습니다 . 보장 전환을 경험하는 환자는 감정적으로 괴로워할 수 있으며 전환이 발생한 이유를 이해하는 의사가 있으면 환자의 우려를 완화할 수 있습니다.

호환성은 또 다른 고려 사항입니다. 여러 아달리무맙 바이오시밀러가 상호 교환 지정으로 시장에 출시될 것으로 예상됨에 따라 약사는 의사에게 허가를 요청하지 않고도 처방 제품을 교체 가능한 바이오시밀러로 교체할 수 있습니다.

그러나 준비 과정에서 대부분의 주에서는 약사가 환자와 의사에게 대체물이 발생했음을 알리도록 요구하는 법률을 통과시켰으며, 모든 주에서는 의사에게 처방전에 "서면으로 조제" 또는 "의학적으로 필요한 브랜드"라고 기재하여 호환성을 제한할 수 있는 권한을 부여했습니다. .

PA 요청이 증가하면 공급자에게도 부담이 가중될 수 있습니다. PA 요청은 오랫동안 바이오시밀러 채택의 장벽이 되어 환자가 약물을 받기 위해 더 오랜 시간을 기다려야 했습니다. American Medical Association의 설문 조사에 따르면 대부분의 제공자는   지불인의 PA 요청에 대한 결정을 받기까지 1~5일을 기다립니다.

제공자는 환자가 변경된 처방에 대비할 수 있도록 환자에게 바이오시밀러에 대한 정보를 제공하는 임무를 맡을 수도 있습니다. 공급업체는 파이프라인을 통해 출시되는 아달리무맙 제품, 제품을 서로 구별하는 특성,  바이오시밀러의 안전성  과  바이오  시밀러로 의 전환 안전성을 입증하는 임상 증거를 숙지해야 합니다. 류마티스 전문의는 환자를 안전하게 전환하기 위한 지침을 최신 상태로 유지해야 합니다   .

실무 관리자

다양한 아달리무맙 바이오시밀러의 출시 날짜를 따라가는 것과 함께 관리자는 클리닉이 아달리무맙 바이오시밀러 도입에 대해 잘 준비되어 있는지 확인해야 합니다. 즉, 클리닉은 다음과 관련하여 몇 가지 정책 변경을 거쳐야 할 수 있습니다.

• 비축 및 관리 합병증 완화
• 바이오시밀러 및 들어오는 아달리무맙 제품에 대해 직원과 환자 교육
• 약물 전환 관리 및/또는 자동 대체 정책 구현

아달리무맙 이전에 클리닉은 동일한 참조 제품(트라스투주맙)에 대해 최대 5개의 바이오시밀러를 저글링해야 했으며, 모두 다른 시기에 출시되어 의료 시설이 환자 치료에 큰 지장을 주지 않고 바이오시밀러를 추가할 수 있는 더 많은 시간을 제공했습니다. 그러나 같은 해에 최대 10개의 아달리무맙 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상되므로 바이오시밀러를 제대로 관리하기 위해서는 다양한 전략이 필요할 수 있습니다.

동일한 참조 제품에 대해 여러 바이오시밀러를 비축하는 것은 진료 및 약국의 또 다른 주요 관심사입니다. 여러 바이오시밀러와 함께 참조 제품을 휴대하면 운송 비용이 증가할 수 있습니다. 또한 바이오시밀러 및 참조 제품은  보관 온도 요구 사항, 유통 기한, 빛 민감성, 투여 경로 및 포장과 같은 다른 보관 특성을 가질 수 있습니다 . 5

바이오시밀러는 참조 제품과 동일한 비독점적 이름으로 나열되기 때문에 레이블이 비슷해 보일 수 있으며, 때로는 매우 유사한  4글자 접미사가  끝에 추가됩니다(예: adalimumab-aqvh, adalimumab-adaz, adalimumab-adbm). ), 이는  혼란을 야기  하고 잠재적으로 잘못된 제품 또는 환자의 보험이 적용되지 않는 제품의 우발적 관리로 이어질 수 있어   진료에 대한 추가 비용 및 청구 문제가 발생합니다.

클리닉 관리자는 환자와 다른 임상의를 위한 바이오시밀러 교육 자료가 아직 없는 경우 큐레이팅하는 임무를 맡을 수 있습니다. 관리 팀은 자체 자료를 개발하거나 기존 자료를 수집할 수 있습니다. 특히 FDA는 이미  한 회사에  교육 자료에 대해 경고했습니다.

관리자는 바이오시밀러로의 전환을 처리하는 방법도 고려해야 합니다. 환자가 이전에 받았던 것과 다른 약을 받도록 하는 처방집 변경 외에도 클리닉은 자동 대체 정책을 구현하여 환자가 바이오시밀러에 더 쉽게 접근할 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다.

치료 교환으로도 알려진 자동 대체는  바이오시밀러 채택을 증가시키고 종양학 관행 내에서 비용을 절감하는 것으로 나타났습니다  . 이러한 정책을 통해 약사는 의사의 승인을 기다릴 필요 없이 참조 제품을 자동으로 바이오시밀러로 대체할 수 있습니다. 자동 대체는 상호 교환 가능성에 대한 실무 수준의 정책 역할을 할 수 있습니다.

3개의 아달리무맙 바이오시밀러가 호환성 지정으로 출시될 것으로 예상됩니다(승인: Cyltezo; 검토 중: Abrilada, AVT02 및 다른 2개는 출시 후 언젠가 이 지정을 받을 것으로 예상됩니다(Hadlima, Yuflyma). 그러나 호환성 지정에 의존하는 것은 환자를 제한할 수 있습니다. 5개의 다른 옵션에 대한 액세스 또는 호환성을 완전히 제한하는 법률이 있는 주에서  관리자는 Cardinal Health의 주별 호환성 법률 보고서를 방문하여 해당 주의 호환성 법률을 최신 상태로 유지할 수 있습니다   .

간호사

간호사는   환자가 아달리무맙 바이오시밀러로 편안함을 얻도록 돕는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다 . 환자는 처방전이 갑자기 변경되는 것에 대해 경계하고 처방전 변경이 본인 부담 비용과 상태 관리에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 긴장할 수 있습니다.

의사가 처방전 변경 관리를 담당하는 반면 간호사는  스위치를 직접 관리 해야 합니다 . 간호사는 이미 약물을 투여하고 부작용을 관리 및 보고하는 데 매우 익숙하지만 환자를 상담 및 모니터링하고  환자의 순응도를 유지하는 데 도움을 주며 지침을 개발하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

연구에 따르면 간호사는   환자를 교육하고 아달리무맙 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 자신감을 높여 노시보 효과 발생을 완화하는 데 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

그러나 간호사를 위한 교육은 임시방편적이고 불완전한 경우가 많기 때문에 많은 사람들이 바이오시밀러와 참조 제품의 차이점을 인식하지 못합니다. 간호사는 호환성 또는 약물 감시와 같은 특정 측면에 대해 완전히 브리핑되지 않을 수 있습니다.

간호사는 바이오시밀러가 무엇인지, 참조 생물학적 제제와 어떻게 다른지, 바이오시밀러의 안전성, 전환의 안전성, 각 바이오시밀러가 FDA 승인을 받기 위해 거쳐야 하는 엄격한 승인 프로세스를 스스로 인식하여 환자가 경험하지 않도록 해야 합니다. 처방전 변경으로 인한 정서적 고통.

또한 European Specialist Nurses Organization 에서 개발한 지침을 포함하여 환자가 참조 제품에서 바이오시밀러 안전성으로 전환되도록 보장하는 방법을 다루는 일부 간호사 대상 지침이 있습니다  .

전반적으로 간호사는 이러한 바이오시밀러를 투여하는 임상의가 될 것이며, 간호사는 환자뿐만 아니라 환자에게   제공하는 것에 대해 확신을 가질 필요가 있습니다 .

약사

임상 및 사회 약학의 탐색적 연구(Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy) 에 발표된 논문은   임상 약사가 바이오시밀러 활용을 촉진하기 위해 취할 수 있는 몇 가지 단계를 설명했습니다. 6

• 처방집 결정에 무게를 두고 바이오시밀러 추가 장려
• 바이오시밀러 공급업체의 신뢰도 및 신뢰도 평가
• 다른 의료 시설에서 바이오시밀러 사용에 관한 문헌 검색 수행
• 다학제적 팀의 일원으로 참조 제품과 비교하여 바이오시밀러의 유사한 효과를 입증하기 위한 임상 시험 수행
• 바이오시밀러의 보관 및 조제를 직접 관리
• 모든 의료 이해 관계자 및 정책 입안자에게 교육 제공

또한 임상 약사는 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 환자의 신뢰와 수용도를 개선하는 임무에 도움을 줄 수 있습니다. Joint Bone Spine에 발표된 연구 에   따르면 류마티스 전문의를 만나기 전에 바이오시밀러에 대해 임상 약사와 상담한 환자는 대조 제품보다 바이오시밀러를 선택할 가능성이 훨씬 더 높았습니다.

약사는 관리 의료 환경에 대한 포괄적인 이해를 통해 이익을 얻음으로써   바이오시밀러 사용 및 채택 촉진을 위한 챔피언 역할을 할 수 있는 유리한 위치에 있습니다. 임상 약사는 또한 의사와 협력하여 입양을 장려할 수 있는 노력을 개발할 수 있습니다.

약사는 자동 대체 정책을 지원하고 건강 관리 개혁을 옹호하도록 관리자 및 기타 동료에게 옹호할 수 있습니다. 한 약사는   Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy의 편집자에게 의료 개혁 제안이 의약품에 대한 환자의 접근성에 미치는 영향에 대해 약사들이 목소리를 낼 것을 요청했습니다 .

마지막으로, 약물 전문가로서 약사는 교육 노력을 주도하고 제공자와 의료 팀의 다른 구성원을 위한 바이오시밀러 파이프라인을 모니터링하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 약사는 의료 환경 전반에 걸쳐 바이오시밀러에 대한 신뢰를 개발하는 데 도움이 되는 진실과 교육의 원천 역할을 할 수 있습니다.

이해관계자 교육의 중대한 과제

아달리무맙 바이오시밀러의 잠재적인 임상 및 경제적 성공에 관해서는 모든 임상의가 환자가 바이오시밀러에 대해 적절하게 교육받도록 보장할 수 있으므로 모든 임상의의 교육이 첫 번째 방어선이 될 수 있습니다. 제약 회사의 후원을 받지 않는 환자 교육은 환자가 바이오시밀러를 수용하고 임상 결과가 유지되며 본인 부담 비용이 감소하는지 확인하는 데 중요할 수 있습니다.

 위에서 언급한 바와 같이 염증성 장질환 환자가 바이오시밀러로 전환한 후 다시 대조약으로 전환하는 가장 흔한 원인 으로 알려진 노시보 효과(역전환 사례의 75%를 차지)는 환자 교육을 통해 예방할 수 있습니다.  .

환자 교육이 효과적이려면 교육 자료는  객관적이어야 하며  자체 제품을 홍보하는 제약 파트너가 개발한 것이 아님이 분명해야 합니다. 임상의와 환자는 환자가 최상의 치료를 받을 수 있도록 모든 환자의 치료 옵션에 대해 논의해야 합니다.

또한 임상의 자신도 더 많은 바이오시밀러 교육을 받아야 할 수 있으며 교육 자료는 의사, 간호사, 약사 및 관리자 간에 다르게 타겟팅해야 할 수 있습니다. 바이오시밀러에 대한 공급자 교육의 현재 상태 에 관한 한 논문은   "바이오시밀러에 대한 이해를 향상시키기 위한 교육 이니셔티브는 의료 분야의 모든 이해관계자의 책임으로 보아야 합니다...이러한 다양한 그룹 간의 조정은 거의 불가능하지만 협력과 협업은 가능할 때마다 격려하십시오.” 7

임상의를 대상으로 한 바이오시밀러 교육 자료를 늘리는 것은 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 공급자의 신뢰를 향상시키는 일반적인 전략입니다. 일부 전문가들은 제공자 교육이 바이오시밀러에 대한 환자의 신뢰를 심어주는 첫 번째 단계 라고 말했습니다   . 그러나 2020년 설문 조사에 따르면 기존 교육 리소스가  임상의에게 적절하게 전달되지 않을 수 있습니다  .

임상의는 바이오시밀러 물질이 아직 사용 가능하지 않은 경우 이를 찾아야 할 수도 있습니다. 아달리무맙 바이오시밀러의 세계에 대한 좋은 소개는 이미  승인된 것과  앞으로 나올 것을 아는 것입니다.

또 다른 곳은 바이오시밀러에 대해 배울 수 있는 의료 서비스 제공자를 위한 비디오, 인포그래픽, 팩트 시트 및 이해 관계자 툴킷이 있는 전체 페이지가 있는 FDA 웹 사이트입니다   . IGBA(International Generic and Biosimilar Medicines Association)도   바이오시밀러 제품에 대한 인식을 높이는 교육 웹사이트를 운영하고 있습니다.

또 다른 리소스는   2020년 캐나다 류마티스 전문가가 만든 제공자 지침 으로, 여기에는 환자를 참여시키고 참조 제품에서 바이오시밀러로 전환하는 아이디어에 익숙해지는 데 유용한 정보가 포함되어 있습니다.

또한 임상의는 바이오시밀러에 대해 지속적으로 등장하는 최신 임상 및 실제 데이터와 휴미라에서 아달리무맙 바이오시밀러로 전환할 때의 안전성 및 효능에 대한 국제 데이터를 최신 상태로 유지할 수 있습니다. 또한 관리자는 다른 임상의와 환자에게 쉽게 배포할 수 있는 팜플렛이나 패킷과 같은 바이오시밀러 교육 자료를 개발하고 선별할 수 있습니다.

약사는   브랜드 이름, 라벨, 농도, 투여 장치,  호환성 상태 및 구연산염이 포함된 버전과 같은 아달리무맙 바이오시밀러의 뉘앙스를 파악하여 환자에게 올바른 제품을 배포하고 있는지 확인해야 합니다.

아달리무맙 바이오시밀러의 유입과 관련하여 클리닉 환경의 모든 사람은 비용 절감이 달성되고 환자가 준비되도록 하기 위해 자신의 역할을 수행해야 합니다.

파트 4: 지불인이 Adalimumab 바이오시밀러를 준비하는 방법

처방집 배치 및 단계

Vizient의 2022 약국 시장 전망 보고서에 따르면, 아달리 무맙 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되면 지불인은  3가지 전략 중 하나를 사용하여 처방집 목록을 구성할 것입니다. .

 일부 업계 전문가들은 공급자가 가격, 가용성 및 환자 선호도를 기반으로 환자에게 적합한 제품을 선택할 수 있는 패리티 접근 방식을 요구했습니다  . 다른 사람들은 바이오시밀러를 선호하는 것이 모든 이해관계자에게 바이오시밀러 활용과 비용 절감을 보장하는 최선의 방법이라고 주장했습니다.

어떤 전략이 시장 경쟁을 고취하고 절감 효과를 창출하는 데 가장 좋은지에 관계없이 둘 중 하나가 참조 제품의 우선순위를 정하는 것보다 경제적으로 더 유익할 수 있습니다. Tufts Medical Center의 건강 가치 및 위험 평가 센터에서 실시한 2020년 설문 조사에 따르면 미국 건강 플랜은   보장 결정의 14% 에서만 바이오시밀러에 대한 우선 순위를 부여했습니다. 또한 류머티즘 분야에서는 각각 65%와 59%가 바이오시밀러 Renflexis와 Inflectra보다 참조 infliximab(Remicade)을 선호했습니다.

 그러나 HHS Office of Inspector General의 보고서에 따르면 Medicare 파트 D 플랜만 바이오시밀러보다 참조 제품을 우선시함으로써 2019년에 8,400만 달러에서 1억 4,300만 달러 의 절감액 을 놓친 것으로 나타났습니다  . 또한 매사추세츠의 비영리 지불 기관인 Health New England는   인플릭시맙 바이오시밀러 활용도를 93% 달성하여 1년에 170만 달러를 절약했습니다.

완전한 혜택을 얻기 위해 지불인은 자신의 관행과 수혜자의 요구를 고려하여 조직에 가장 적합한 전략을 평가하도록 권장됩니다. 지불인은 또한 PBM과 협력하여 바이오시밀러를 옹호해야 합니다. 경우에 따라 지불인은   바이오시밀러가 지불인의 비용을 절감하고 고용주가 다른 지불인으로 전환하지 않도록 하기 위해 현재 PBM과의 관계를 종료 하고 새로운 PBM과 관계를 형성해야 할 수 있습니다.

지불인은 바이오시밀러를 홍보하기 위해 처방집 단계 및 기타 저축 프로그램을 재검토할 수 있습니다. 2021년에  접근 가능한 의약품 협회(Association for Accessible Medicines)는  Medicare 파트 D 플랜과 같은 지불인에게 제네릭 및 바이오시밀러에 대한 전용 전문 계층을 포함하고, 바이오시밀러를 사용하는 제공자에 대한 추가 지불을 늘리고(평균 판매 가격에 8% 대 6%를 더함), 바이오시밀러 채택을 장려하기 위한 공유 절약 프로그램을 만듭니다   .

또한 지불인은 바이오시밀러 및 바이오시밀러 저축에 대한 접근을 제한하는 경우 미네소타 주 입법자 와 같은 정책 입안자가 모든 바이오시밀러에 대한 보장을 요구함으로써 지불인 선호도를 무시하는 법안을 도입할 수 있음을 명심해야 합니다  .

처방집 배치에 대한 또 다른 고려 사항은 호환성 상태입니다. 최대 5개의 아달리무맙 바이오시밀러가 호환성 지정을 받을 것으로 예상됩니다. 이러한 바이오시밀러가 상호 교환 가능하게 출시될 때까지 휴미라 및 기타 바이오시밀러와 비교한 할인뿐만 아니라 상호 교환 가능한 바이오시밀러의 정가는 알 수 없습니다.

지불인은 호환성이 있는 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 처방집 배치를 제한하지 않는 것을 고려할 수 있습니다. 이는 시장에서 경쟁을 제한할 수 있기 때문입니다. 이는 채택률에 영향을 미치고 잠재적으로 호환성  지정  이 의미하는 바에 대한 오해를 일으킬 수 있습니다. 다른 아달리무맙 바이오시밀러보다 상호 교환 가능한 아달리무맙 바이오시밀러를 우선시하면 의료 시스템의 나머지 부분은 물론 지불자에 대한 비용 절감이 제한될 수 있습니다.

또한 지불자는 상호 교환이 가능한 새 버전 또는 고농도 제제를 포함하여 대부분의 아달리무맙 바이오시밀러가 2023년 하반기 및 그 이후에 출시될 것임을 기억해야 합니다. 처방집에 아달리무맙 바이오시밀러를 추가하고 최대한의 비용 절감을 원하는 지불자는 바이오시밀러가 시장에 출시되는 즉시 추가될 수 있도록 처방집 수정 정책을 업데이트해야 합니다.

리베이트, 환급 구조

리베이트 및 환급은 처방 습관, 처방집 배치에 영향을 미치고 환자에게 바이오시밀러 보급을 방지하는 것으로 알려져 있습니다. 두 구조 모두 참조 제품의 사용을 장려하는 경향이 있습니다. 그러나 지불인은 더 나은 비용 절감 및 임상 결과를 달성할 수 있도록 리베이트 및 상환이 바이오시밀러 사용을 장려하는지 확인하기를 원할 수 있습니다.

Magellan Rx Management의 보고서에 따르면 지난 몇 년 동안 더 많은 지불인이 바이오시밀러 처방을 장려하기 위해 상환 전략을 조정해 왔습니다. 이 보고서는 대부분의 지불인이 바이오시밀러 가격 책정이 상환 결정에 가장 큰 영향을 미쳤다고 밝혔고   공급자가 환자를 참조 제품에서 바이오시밀러로 전환하려는 의지를 다음으로 가장 영향력 있는 요인으로 언급했습니다.

 지불 인은 수혜자가 저렴한 바이오시밀러에 접근할 수 있고 모든 사람이 비용을 절감할 수 있도록 각각 PBM 및 관행과 리베이트 및 환급 계약을 협상하기 를 원할 수 있습니다  .

지불인은 또한 리베이트의 단기적 혜택으로 인해  바이오시밀러의 장기적인 절감 효과를  막을 수 있으므로 기업이 미래의 바이오시밀러에 투자할 인센티브를 줄이고 시장 경쟁을 제한하여 가격을 낮추고 지불인의 추가 비용 절감으로 이어질 수 있음을 명심해야 합니다. 8

분명히 지불인은 사업에 최선을 다할 것이며, 특히 Humira에 대한 리베이트 때문에 지불인이 처방집 목록에 아달리무맙 바이오시밀러를 추가하지 못하는 경우 많은 사람들이 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 기회를 갖도록 설득하기 어려울 수 있습니다. 그러나 일부 의료 시스템은 처방집에 바이오시밀러를 추가할 수 있는 정책을 채택하여 상당한 비용 절감 효과를 얻을 수 있었습니다.

• Providence St. Joseph Health는   바이오시밀러를 추가하여 2년 동안 2,690만 달러를 절약했습니다.
• Texas Oncology는   환자를 3개의 바이오시밀러로 전환하여 매달 400만 달러를 창출했습니다.
•  캐나다 지방의 공적 지불 기관인 Pharmacare 는 2021년 처방집에 5개의 아달리무맙 바이오시밀러를 추가한 후 2024년까지 약 8천만 달러 (약 6,100만 달러) 의 절감액에 도달할 것으로 예상합니다. 

또한 바이오시밀러 포럼에는   바이오시밀러가 75%의 시장 점유율을 차지할 경우 주에서 절약할 수 있는 금액을 정량화하는 주별 절약 계산기가 있습니다.

사전 승인 및 단계 치료 재구성

사전 승인 및 단계 치료 정책은 지불인과 PBM이 환자에게 처방되는 약물에 대해 더 많은 발언권을 부여함으로써 지불인을 도울 수 있습니다. 바이오시밀러에 대한 도전 과제를 제시하고 공급자가 환자에게 제공할 수 없도록 합니다.

바이오시밀러 사용에 대한 또 다른 장벽을 제시하는 것 외에도 사전 승인 정책은 지불자와 관행에 과도한 행정 부담을 초래합니다.  미국의사협회(American Medical Association)의 설문조사에서 제공자 는 지불인의 사전 승인 요청에 대한 결정을 받기까지 1~5일을 기다려야 하므로 환자가 약을 받기까지 더 오랜 시간을 기다려야 한다고 보고했습니다  .

 Association of Community Cancer Centers' 2022 Annual Meeting &에서 사전 승인에 대한 패널 토론에 따르면 제공자들이 가지고 있는 큰 우려는 어떤 면에서 사전 승인이 환자에게 약물을 처방하기 위해 허가를 요청함으로써 처방집 보장을 무효화한다는 것 입니다  . 암 센터 비즈니스 서밋. 한 패널리스트는 처방집 관리를 위해 사전 승인을 사용하는 것은 쉽게 관리할 수 있는 것보다 더 많은 생물학적 제제를 비축하는 관행에 추가 부담을 주고 간호사가 더 많은 처방집을 추적해야 하므로 관행이 바이오시밀러와 관련된 비용을 관리하기 더 어렵게 만들기 때문에 부적절하다고 주장했습니다. .

지불인은 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 사전 승인 요건이 의료 시스템 내 효율성과 지불인이 받을 수 있는 바이오시밀러 절약 금액을 감소시킬지 여부를 평가해야 합니다.

 바이오시밀러 가 예상하지 못한 방식으로 지불자의 비용을 악화시킬 수 있기 전에 환자가 참조 제품을 시도해야 하는 단계적 치료 정책  . Avalere의 분석에 따르면 참조 제품으로 치료를 시작해야 하고 부정적인 결과를 경험한 환자는 플랜 연도가 시작되는 5개월이 되자마자 공제액 및 공동 부담금 요구 사항을 최대로 초과할 가능성이 높으며, 환자의 새 제품에 대한 비용은 지불자가 지불하게 됩니다. 앞으로 7개월간 투약. 그러나 단계적 치료가 필요하지 않은 환자는 12개월 기간이 끝날 때까지 최대 본인 부담금에 도달하지 못할 가능성이 높습니다.

또한 환자가 부정적인 결과로 단계적 치료를 받은 경우 지불자 비용이 37% 더 높아 월 평균 $50,000가 더 들었습니다. 단계 요법이 아달리무맙 바이오시밀러 사용에 미칠 수 있는 영향과 그에 따른 지불자 비용은 휴미라가 세계에서 가장 비싸고 가장 많이 팔리는 약물 중 하나라는 점을 고려할 때 훨씬 더 극적일 것입니다.

 그러나 환자가 더 비싼 제품으로 전환하기 전에  바이오시밀러로 치료를 시작하도록 요구하는 단계적 치료 정책은  비용을 절감하는 데 도움이 될 수 있습니다. Magellan Rx Management의 분석  에 따르면 지불인에게 바이오시밀러 또는 패리티 상환을 촉진하는 단계 요법을 사용할 수 있는 옵션을 제공함으로써 PBM이 1년 동안 종양학 바이오시밀러의 90% 활용률을 달성하는 데 도움이 되었으며 이러한 정책 자체가 향상될 수 있음을 보여줍니다. 채택률 및 비용 절감.

지불자는 단계적 치료 요구 사항이 자신과 수혜자에게 도움이 되는지 여부를 고려해야 합니다. 참조 제품을 선호하는 요구 사항이 있는 지불인은 대신 바이오시밀러를 선호하도록 변경하거나 완전히 제거하기를 원할 수 있습니다. 어떤 결과가 그들에게 가장 큰 절감 효과를 가져다 줄지 평가하기 위해 개별적인 접근 방식을 취해야 합니다.

제공자, 환자, 약사가 원하는 것

공급자, 약사 및 환자는 모두 바이오시밀러에 대한 더 나은 접근성을 요구하고 있습니다. 바이오시밀러는 지불자뿐만 아니라 전체 의료 시스템에 Humira를 포함한 값비싼 생물학적 제제에 대한 비용을 절감할 수 있는 기회를 제공합니다.

그들은 더 많은 옵션, 더 쉬운 액세스, 재조정된 인센티브 및  더 저렴한 제품을 요구하고 있습니다  . 많은 공급자는 상호 교환 가능한 바이오시밀러를 우선시할 것이라고 밝혔고   많은 환자, 특히 이미 고농도 휴미라를 사용하고 있는 환자는 고농도 제제를 찾을 것입니다.

많은 임상의는 지불인과 더 나은 의사 소통을 원하고 지불인이   약 가격, 처방집 배치 및 비용 절감에 대한 현장 진료 정보에 대해 더 많은 투명성을 제공할 것을 찾고 있습니다.

제공자와 수혜자가 바이오시밀러 액세스를 원한다는 한 가지 징후는  상호 교환 가능성 상태에 관계없이 참조 제품이 바이오시밀러로 대체될 수 있도록 허용하는 자동 대체 정책 입니다. 일부 관행은 환자를 바이오시밀러로 보다 쉽게 ​​전환하고 비용을 절감하기 위해 자동 대체 정책을 구현할 수 있습니다. 이러한 정책은 사전 승인 요구 사항을 우회하지 않지만 이러한 정책은 공급자와 환자가 바이오시밀러 사용을 보장하고 의약품 비용을 낮추기 위해 기꺼이 조치를 취한다는 신호로 볼 수 있습니다.

지불인은 또한 의회와 정부 기관이 개입하여 바이오시밀러에 대한 접근을 보호하는 프레임워크를 만들어야 한다는 점증하는 외침을 주시해야 합니다.  고용주들은 의회 지도자들에게 미국 노동자들에게 더 저렴한 약물 보험을 제공할 것을 촉구했습니다 . American College of Physicians는 정책 입안자들에게  바이오시밀러에 대한 장벽을 제거하기 위해 규제 및 시장 시스템을 개혁할 것을 촉구했습니다  . 16개 옹호 단체는 HHS가   약가 개혁 프로그램의 일환으로 모든 생물학적 제제에 대해 공동 부담금을 0으로 만들 것을 촉구했습니다. 또한 연방 무역 위원회(Federal Trade Commission)는  PBM 비즈니스 관행  과 처방집 결정 및 환자 결과에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.

지급인은 아달리무맙 게임에 많은 관심을 가지고 있으며 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 변경하고 시장 역학에 영향을 미치며 의료 산업 전반에 걸쳐 비용을 절감할 수 있는 많은 힘을 가지고 있습니다. 그러나 문제는 그들이 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 기회를 잡고 시장이 어떻게 발전할 것인지에 큰 역할을 할 것인가, 아니면 가만히 앉아서 잠재적인 비용 절감을 그냥 지나칠 것인가 하는 것입니다.