본문영역
미국과 EU에서 최초로 승인된 바이오시밀러는 각각 2018년과 2017년 셀트리온/테바제약의 트룩시마/블리츠마였다.
Roche의 항-CD20 단클론 항체 Rituxan/MabThera(rituximab)는 역사상 가장 성공적인 종양 치료제 중 하나입니다. Rituxan은 1997년 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 치료제로 처음 FDA 승인을 받았으며 2014년에는 전 세계 최대 매출 75억 달러를 달성했습니다. Rituxan의 성공은 바이오시밀러 개발자의 주요 목표가 되었습니다.
세계적으로 최초의 리툭시맙 바이오시밀러인 Dr Reddy's Laboratories의 Reditux는 2007년 인도에서 승인되었습니다. 미국과 EU에서 최초 승인된 바이오시밀러는 각각 2018년과 2017년에 Celltrion/Teva Pharmaceutical의 Truxima/Blitzima였습니다. 일본에서 최초의 바이오시밀러는 2019년 Pfizer의 Rituximab이었습니다. 이후 Rituximab 바이오시밀러는 주목할만한 상업적 성공을 달성했으며 전 세계적으로 총 9억 달러 이상의 매출을 달성했습니다.
미국에서 Rituximab 제품의 판매 분석(위의 그림 1)은 바이오시밀러 도입이 Rituxan 판매에 즉각적인 영향을 미치지 않았음을 보여줍니다. 그러나 바이오시밀러 경쟁 2년 차에 리툭산 매출이 크게 잠식되기 시작했다. GlobalData는 Rituxan 매출이 2029년까지 3억 달러 이상으로 급감하는 반면, 바이오시밀러는 같은 해 총 매출 10억 달러를 넘어 리툭시맙 제품의 전체 시장 점유율의 거의 80%를 차지하게 될 것으로 예측합니다. 바이오시밀러의 저렴한 가격을 감안할 때 환자 점유율은 시장 점유율보다 훨씬 높을 것입니다. 즉, 2029년까지 미국 환자의 80% 이상이 바이오시밀러 리툭시맙으로 전환할 것입니다. 그러나 리툭산을 잠식하는 피하 브랜드 리툭시맙과의 경쟁도 있습니다. 이 가정을 복잡하게 만듭니다. 2022년 현재,
회사 보고 데이터에 따르면 2022년 기준으로 미국이 전체 시장 점유율의 73%를 차지하는 가장 가치 있는 리툭시맙 바이오시밀러 시장이며, 일본이 17%, EU가 4%, 나머지 국가는 6%. GlobalData의 컨센서스 애널리스트 및 판매 예측 데이터베이스에 따르면 화이자의 Ruxience는 2028년 글로벌 판매에서 오리지널 리툭산을 능가하는 최초의 단일 바이오시밀러 제품이 될 것입니다.
분석의 한 가지 한계는 모든 바이오시밀러 제품이 마케팅 회사에서 판매를 보고하지 않았기 때문에 2022년 현재 바이오시밀러 시장 침투율은 확실히 현실적으로 더 높습니다. 또 다른 한계는 리툭시맙이 면역학에도 사용되며 바이오시밀러 제품에 대한 종양학 대 면역학 판매의 정확한 분할을 결정할 수 없다는 것입니다. GlobalData의 이전 분석에 따르면 종양학은 Rituxan 매출의 85%를 차지합니다.
