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바이오시밀러는 현재 Amgen에 따르면 3년 후 평균 75%의 시장 점유율로 더 빠르게 견인력을 얻고 있으므로 Humira의 판매가 빠르게 바닥을 칠 가능성이 있습니다.

휴미라(adalimumab)에 대한 Amgen의 Amjevita 바이오시밀러의 이번 달 출시는 AbbVie의 자가면역 질환 약물에 대한 20년 무경쟁 기간의 끝을 의미할 뿐만 아니라 제약 회사가 가지고 있는 거의 완전한 통제에 큰 변화가 될 수 있습니다. 제품의 가격 책정을 통해 휘두릅니다.

CMS가 부분적으로 AbbVie가 Humira 가격을 책정한 방법에 대한 분노로 촉발된 Medicare 약가 협상을 단계적으로 시작하는 프로그램을 시작함에 따라 적어도 6개(아마도 9개) 이상의 Humira 바이오시밀러가 올해 말에 시장에 출시될 것으로 예상됩니다.

메디케어 약가 협상을 달성하는 것은 2021년 감독 및 개혁에 관한 하원 위원회 조사의 의제 중 일부였으며, 이는 과도한 가격 책정 전략, AbbVie의 과도한 특허 및 소송으로 인해 Humira의 수익성과 시장 독점권이 AbbVie의 경영진보다 최소 6년 이상 연장되었다고 주장했습니다. 원래 예상.

한편 휴미라의 연간 비용이 2003년 13,589달러에서 2022년 약 84,000달러로 증가함에 따라 환자와 지불인은 막대한 대가를 치렀습니다. 지난해 애브비는 미국에서만 휴미라 판매로 180억 달러 이상의 수익을 올렸습니다. 2021년 173억 3천만 달러에서 증가합니다.

Humira의 미국 독점권 마지막 해와 전 세계적으로 약 2,000억 달러의 매출을 올린 후에도 AbbVie는 미국 가격을 7% 더 인상했습니다.

환자들은 가격 인하를 간청했지만 소용이 없었습니다. 워싱턴 주 벨링햄에 사는 캐서린 페퍼도 그중 한 사람입니다. 그녀는 쇠약해지는 통증과 건선성 관절염으로 인한 이동성 감소로 고통받고 있습니다.

“Humira의 가격은 [주입] 펜 2개가 한 팩에 $5,900입니다. 고정 소득에 대한 Medicare 수혜자로서 저는 여전히 매달 거의 $1,200를 본인 부담금으로 지불해야 합니다. 나는 이것을 감당할 수 없다. 나는 할 수 있는 평범한 사람을 알지 못합니다.”라고 그녀는 의회 패널 앞에서 증언했습니다.

이제 문제는 바이오시밀러 가격 경쟁이 이 생물학적 제제의 비용에 얼마나 그리고 얼마나 빨리 차이를 만들 수 있는가 하는 것입니다. 미국 바이오시밀러의 짧은 역사에서 한 번에 시장에 출시된 하나의 참조 제품에 대해 그렇게 많은 바이오시밀러는 없었습니다. AbbVie나 바이오시밀러 제조업체 모두 2023년 제품 가격 기대치를 공개하지 않았지만 AbbVie 경영진은 최근 유럽 연합에서 4년간의 바이오시밀러 경쟁으로 인해 Humira가 이전 시장의 30%만 점유하게 되었다고 언급했습니다.

올해 상반기에 일어날 일은 업계 관찰자와 의약품 가격에 관심이 있는 모든 사람에게 흥미로울 것입니다. 암제비타는 휴미라 바이오시밀러 시장을 7월까지 소유할 예정이며, 6개의 다른 휴미라 바이오시밀러가 합류할 것으로 예상됩니다. 시차를 둔 출시 날짜는 AbbVie가 바이오시밀러에 대한 법적 장애물을 던지는 것을 중단하는 데 동의하는 대가로 AbbVie와의 법정 밖 합의 및 로열티 계약만큼 Humira 바이오시밀러를 만들고 판매할 준비가 되어 있다는 것을 반영하는 것이 아닙니다.

바이오시밀러는 2015년에 미국 시장에 출시되었으며, Amgen이 수집한 과거 데이터에 따르면 바이오시밀러 출시 가격(도매 구입 비용)은 참조 제품 가격보다 10%에서 57% 사이의 넓은 범위를 가지고 있습니다. 출시 후 경쟁이 심화되면서 바이오시밀러 가격은 매년 9%~24% 하락했습니다.

초기에는 바이오시밀러가 그다지 수용되지 않았으며 시장 출시 3년 후 시장 점유율은 평균 39%에 불과했습니다. 바이오시밀러는 현재 Amgen에 따르면 3년 후 평균 75%의 시장 점유율로 더 빠르게 견인력을 얻고 있으므로 Humira의 판매가 빠르게 바닥을 칠 가능성이 있습니다.

교환 가능한 상태를 추구

2022년 12월 초 FDA는 7개의 휴미라 바이오시밀러를 승인했습니다. 다른 3개 회사는 FDA에 보류 중인 휴미라 바이오시밀러 애플리케이션을 보유하고 있으며 2023년 중반까지 출시를 희망하고 있습니다.

이는 2023년이 끝나기 전에 최대 10개의 휴미라 바이오시밀러 분야가 밀집되어 있음을 의미합니다. 회사는 환자에게 더 편리하고 덜 고통스러운 주사 반응을 제공하는 고농축 무 구연산염 제형을 추가하여 제품을 차별화하려고 노력했습니다.

암제비타의 조기 출시로 암젠은
다른 휴미라 바이오시밀러 제조업체보다 먼저 출발할 수 있는 부러운 위치에 있습니다. 이 회사는 또한 2029년 이전에 미국에서 경쟁에 직면하지 않을 가능성이 높은 경쟁 자가 면역 질환 생물학적 제제인 Enbrel(에타너셉트)의 제조업체이기도 합니다. Amgen은 Humira 바이오시밀러 골드러시와 Humira가 도왔던 Enbrel의 기존 가격 구조 모두에서 이익을 얻을 것입니다. 설립하다.

일부 바이오시밀러 제조업체는 특정 주의 제한 사항에 따라 약사가 처방 의사의 명시적인 승인 없이 고가의 참조 브랜드를 저가의 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용하는 "교환 가능" 지정을 추가하여 제품의 시장성을 향상시키기를 희망합니다. 상호교환 가능성이란 상호교환 가능한 바이오시밀러와 대조약 간의 전환에 관계없이 결과가 동일할 것으로 예상되는 것을 의미합니다.

2021년 베링거인겔하임은 실테조(Cyltezo)라는 브랜드명으로 시판 중인 휴미라 바이오시밀러에 대한 상호 교환 가능 지위를 획득한 최초의 회사가 되었습니다. 이제 다른 회사들도 이러한 선례를 따르기를 희망하며 FDA로부터 상호 교환 가능 지정을 획득하는 데 필요한 전환 연구를 수행하느라 분주합니다. 전환 연구는 이름에서 알 수 있듯이 바이오시밀러와 대조약 사이를 전환하고 효능이나 부작용의 변화를 찾는 것입니다. 스위칭 연구를 수행하는 회사에는 Samsung Bioepis(Hadlima), Pfizer(Abrilada), Alvotech(AVT02) 및 Celltrion(Yuflyma)이 포함됩니다.

이들 회사는 휴미라에서 바이오시밀러로 환자를 전환하는 데 불안해하는 면역학적 상태를 안정화하기 어려운 의사에게 상호 교환 가능한 상태가 중요할 수 있음을 인식하고 있습니다. 바이오시밀러를 승인하기 시작했을 때 FDA는 이들이 참조 제품과 임상적으로 의미 있는 안전성 및 효능 차이가 없다고 단호하게 밝혔습니다. FDA는 교체 가능한 지정이 없는 바이오시밀러가 임상적으로 열등해 보이도록 의도하지 않았을 수 있지만 점점 더 많은 바이오시밀러 제조업체가 이를 안전하게 활용하고 있습니다. Amgen조차도 경쟁에서 뛰어 올라 Amjevita에 대한 전환 연구를 시작했습니다.

소매 약사에게 새로운

처방 데이터는 바이오시밀러 처방 및 사용에 대한 거부감이 줄어들고 있음을 시사합니다. 그래도 휴미라 바이오시밀러와 상호 교환 가능한 바이오시밀러는 많은 사람들에게 새로운 개념이 될 것입니다. 이것은 지금까지 바이오시밀러에 대한 유일한 경험이 Lantus(인슐린 글라진)와 상호 교환 가능한 바이오시밀러인 Semglee였을 수 있는 소매 약사에게 특히 해당됩니다. 암젠은 2022년 바이오시밀러 동향 보고서에서 다른 바이오시밀러가 "의료 혜택(입원/외래 치료)을 통해 압도적으로 가공되고 있다"고 지적했다.

휴미라 바이오시밀러는 소매 약국에서 조제될 예정이어서 약사들에게는 새로운 경험이 될 것이다. 암젠은 "약사들이 바이오시밀러에 대비하고 있는지 여부는 아직 명확하지 않다"며 "직업에 대한 조사 결과는 엇갈린 결과를 보였다"고 밝혔다.

류마티스 전문의는 또 다른 와일드 카드입니다. American College of Rheumatology는 참조 제품 또는 바이오시밀러 발행 여부를 의사만이 결정해야 한다는 입장을 취했습니다. 류마티스 전문의 조직은 승인된 바이오시밀러가 더 많은 임상 연구 대상이 되기를 원합니다. 바이오시밀러 수용에 대한 이러한 망설임은 Cardinal Health의 류마티스 전문의를 대상으로 한 2022년 설문 조사에 반영되었습니다. 류마티스 전문의 10명 중 4명은 바이오시밀러를 편안하게 처방할 수 있을 것이라고 말했지만, 그들의 가장 큰 우려(38%)는 이러한 약물이 효능 면에서 대조 제품과 같지 않을 수 있다는 점이었습니다.

그러나 의사, 지불인 및 고용주는 점점 더 바이오시밀러 편에 서고 있으며 그들의 교육 프로그램 및 정책은 Humira 바이오시밀러 수용 방정식의 핵심 변수인 환자에게 영향을 미칠 것입니다. 2021년 면역 매개 조건을 가진 500명의 환자를 대상으로 한 설문 조사에서 그들은 휴미라 바이오시밀러와 같은 "항종양 괴사 인자 바이오시밀러를 받아들이는 경향이 중간 정도였다"고 밝혔습니다. 베링거인겔하임이 후원한 설문조사 결과 환자의 43%가 바이오시밀러로 전환할 의향이 있었고 나머지는 확신이 없거나 반대하는 것으로 나타났다. 대부분의 응답자는 바이오시밀러에 대해 들어본 적이 없습니다.

준비 중인 애브비

AbbVie는 가능한 한 오랫동안 바이오시밀러 경쟁을 막기 위해 법정에서 싸웠습니다. 2022년 내내 회사는 바이오시밀러가 출시된 후에도 Humira가 처방집에서 유리한 위치를 계속 유지할 수 있도록 지급인과 열심히 일했습니다.

3분기 말까지 회사는 2023년에도 익숙해진 휴미라 환자 수의 상당 부분을 유지할 것이라고 확신했습니다. AbbVie의 회장 겸 CEO인 Richard Gonzalez는 분석가들과의 실적 발표에서 "놀라운 일이 아니라고 말하고 싶습니다. 모든 주요 관리 의료 기관 및 약국 혜택 관리자와 협상이 어떻게 진행되고 있는지에 대해 기분이 좋습니다."라고 말했습니다.

AbbVie는 또한 Humira 바이오시밀러와 직접 경쟁하면서 Humira 바이오시밀러 경쟁에서 손실된 수익을 대체할 것이라고 믿는 두 가지 면역 약물을 육성해 왔습니다. 이들 중 첫 번째는 판상 건선, 건선성 관절염 및 크론병을 포함하여 휴미라와 동일한 많은 적응증에 대해 이미 승인된 인터루킨 23 억제제인 ​​스카이리치(리산키주맙)입니다. 스카이리치 매출은
2022년 50억 달러를 돌파할 것으로 예상된다.

두 번째 제품은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 척추염의 치료를 위한 야누스 키나아제(JAK) 억제제인 ​​린버크(우파다시티닙)이다.

암, 심장 문제, 혈전 및 사망에 대한 최근 경고는 Rinvoq을 포함한 JAK 억제제에 대한 열정을 약화시켰습니다.

Gonzalez는 "Skyrizi와 Rinvoq은 기존 및 새로운 적응증에 걸쳐 뛰어난 출시 궤적을 수립했으며 궁극적으로 Humira가 달성한 최대 수익을 초과할 수 있는 이 두 자산의 집합적 잠재력에 대해 높은 수준의 확신을 갖게 되었습니다."라고 말했습니다.

AbbVie는 2023년 미국에서 Humira 판매로 인한 매출이 약 45% 급감할 것에 대비하고 있습니다. Gonzalez는 바이오시밀러 가격 책정과 지급인의 Humira 보장 의지가 두 가지 불확실성이라고 말했습니다.