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셀트리온은 지난 28일 램시마SC(피하주사) 시리즈 중 펜타입 '셀트리온램시마펜주120mg'의 국내 품목허가를 획득했다. 램시마SC는 기존 정맥주사 제형의 램시마주의 투여 경로를 피하주사 형태로 변경한 제형으로, 프리필드 타입과 펜 타입이 있다.
회사는 지난 2020년 10월 12일 동일 제제(램시마펜주120mg)에 대한 수입품목허가를 획득해 미국과 독일로부터 수입해 왔다. 이 피하투여 제제들은 2019년 11월 유럽 EMA로부터 판매 승인됐다.
최초 국내 허가 당시 류마티스 관절염 적응증으로 허가됐으나, 점차 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등으로 그 범위를 확대해 갔다.
램시마SC의 국내 제조품목허가는 이번이 처음이 아니다. 지난 3월 7일 회사는 '셀트리온램시마프리필드주시린지주120mg'를 허가받은 바 있다.
회사는 허가 당시 "그 동안 국내에서 품질을 유지하며 램시마SC 완제의약품을 생산할 수 있는 제조소가 없어 해외에서 수입해야만 했다"면서 "셀트리온제약이 생산시설을 완비함에 따라 램시마 SC 완제의약품을 국내에서 생산할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
이어 "해외 위탁 생산에 비해 국내 생산을 통해 제조 시간을 절감할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
또한 지난 24일 셀트리온제약은 PDA(국제 세계비경구의약품협회) 전문가들을 초청해 청주공장 PFS(Pre-filled Syringes) 생산시설 투어를 진행하며, 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지 2종 등 총 3가지 유형의 피하제형 완제의약품 생산이 가능하다고 밝힌 바 있다.
