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베그젤마는 미국에서 여러 유형의 암에 사용하도록 승인된 아바스틴(베바시주맙)을 참조하는 네 번째 바이오시밀러가 되었습니다.
FDA는 제넨텍의 아바스틴을 참조한 바이오시밀러인 셀트리온헬스케어의 베그젤마(베바시주맙-adcd; CT-P16)를 승인했다. 승인은 미국에서 승인된 네 번째 베바시주맙 바이오스밀러이다.
또한 베그젤마는 두 번째 베바시주맙 제품이자 5번째 종양 바이오시밀러이자 2022년 전체 6번째 바이오시밀러 이다. 올해 초 Stimufend (pegfilgrastim-fpgk)는 2022년 9월에 승인되었고, Cimerli ( ranibizumab-eqrn)는 8월에 승인되었다. , Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk)는 6월에, Alymsys (bevacizumab-maly)는 4월에, Releuko (filgrastim-ayow)는 3월에 승인되었습니다.
Vagzelma에는 다음을 포함한 6가지 적응증이 있습니다.
- 전이성 대장암
- 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암
- 재발성 교모세포종
- 전이성 신세포암
- 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암
- 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암
“바이오시밀러는 종양학을 비롯한 많은 질병 분야에서 사용되어 왔으며, 약물 비용을 낮추고 전 세계적으로 더 많은 환자에 대한 접근성을 높이는 동시에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.… 오하이오주립대학교 종합암센터의 종양학과 책임자인 Claire Verschraegen, MD, MS, FACP는 성명을 통해 여러 암 유형에 걸쳐 환자를 위한 추가 치료 옵션을 갖게 될 것이라고 말했습니다 .
베그젤마는 2018년 11월 트룩 시마 (rituximab-abbs), 2018년 12월 허 주마 (trastuzumab-pkrb)에 이어 셀트리온이 개발한 세 번째 바이오시밀러 FDA 승인이다 . Teva가 미국 마케팅을 담당하게 될 Healthcare 및 Teva Pharmaceuticals.
셀트리온은 베젤마가 2022년 8월 유럽연합(EU)에서, 2022 년 9월 영국 과 일본에서도 출시됐다고 밝혔다.
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아르헨티나]네번째 AVASTIN 바이오시밀러 등장, FDA
https://www.pharmabiz.net/surge-cuatro-biosimilar-de-avastin-fda/
바이오시밀러는 FDA 승인 의제에서 점점 더 중요해지고 있습니다 . 올해 9월말에 미국 규제 기관은 생물학적 등가 번호 39 를 지원 했습니다.
한국 바이오 제약회사의 북미 법인 셀트리온 USA의 인장이 찍힌 베그젤마 입니다 . 이로써 스위스 로슈 의 오리지널 아바스틴 을 참고 한 네 번째 제품이 된다 .
