인천, 한국--( Business Wire / 뉴스와이어 ) - 셀트리온 헬스케어(Celltrion Healthcare)는 오늘 유럽연합 집행위원회(EC)가 유럽연합(EU) 승인을 받은 아바스틴 ® 을 참조하는 베바시주맙 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma™)(CT-P16)를 전이성 유방암 치료제로 승인했다고 발표했다. , 비-소세포 폐암, 진행성 및/또는 전이성 신세포암, 결장 또는 직장의 전이성 암종, 난소암 및 자궁경부암.
최병서 셀트리온헬스케어 마케팅본부장은 “ 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 베젤마(Vegzelma™) 승인으로 특정 유형의 암 환자들이 저렴한 가격으로 치료를 받을 수 있게 될 것”이라고 말했다. " 참조 제품인 Avastin ® 과 비교하여 유효성 및 안전성 면에서 입증된 유사성을 통해 Vegzelma™는 매년 수십만 명의 유럽 환자에게 총체적으로 영향을 미치는 가장 일반적으로 진단되는 일부 암을 치료하는 데 사용할 수 있습니다."
Vegzelma™의 EC 승인은 2022년 6월 유럽 의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)에서 발행한 판매 승인 권장 사항을 따릅니다.
오늘 승인은 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 중추 시험을 포함한 전체 증거를 기반으로 합니다. 결과에 따르면 Vegzelma™는 1차 치료제로서 유효성, 안전성 및 약동학 측면에서 대조약과 매우 유사합니다. 2
Vegzelma ™ (CT-P16)는 Truxima® (바이오시밀러 리툭시맙) 및 Herzuma® ( 바이오시밀러 trastuzumab) 에 이어 EU에서 사용이 승인된 셀트리온의 세 번째 종양학 바이오시 밀러입니다. Vegzelma™는 2021년 9월에 미국 식품의약국(FDA)에 규제 승인을 위해 제출되었습니다. 승인은 2022년 3분기에 예상됩니다.
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편집자 참고 사항:
이중 맹검, 무작위, 다기관 3상 시험에는 전이성 또는 재발성 비편평 NSCLC 환자가 포함되었습니다. 참가자(n = 689)는 최대 6주기 동안 CT-P16(n = 342) 또는 베바시주맙(n = 347)과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 후 유지 CT-P16 또는 베바시주맙 단독 요법으로 무작위 배정되었습니다. 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
ORR은 RECIST v1.1 기준 및 독립적인 검토자 평가에 따라 시험의 1차 종료점 역할을 했습니다. 2차 평가변수는 QOL, PK, 안전성 및 면역원성으로 구성되었습니다.
기준선 특성은 2개의 치료군 간에 균형이 잘 잡힌 것으로 나타났습니다.
결과는 CT-P16과 대조약으로 달성된 ORR이 비슷했으며 위험 비율 추정치(0.7368, 1.3572)에 대한 90% 신뢰 구간(Cis)과 위험 차이 추정치에 대한 95% Cis(+/- 12.5% ) 둘 다 시험의 치료 의도 및 프로토콜별 세트에서 동등성 한계 내에 속했습니다.
안전성과 관련하여 치료로 인한 부작용(AE)은 CT-P16을 투여받은 환자의 96.2%에서 발생했으며 베바시주맙을 투여한 환자의 92.4%에서 발생했습니다. 심각한 AE는 바이오시밀러군에서 19.4%, 베바시주맙군에서 20.1%에서 보고되었습니다. 더욱이, CT-P16을 받은 사람들의 15.1%가 치료 중단으로 이어지는 독성을 경험한 반면, 베바시주맙을 받은 사람들의 14.5%; 양쪽 팔에 있는 사람들의 6.4%는 사망에 이르게 한 AE를 경험했습니다.
또한, 치료-응급 항약물 항체의 발생률은 CT-P16 및 베바시주맙군에서 각각 14.2% 및 16.0%로 유사한 것으로 입증되었습니다.
Vegzelma™ 정보(CT-P16, 바이오시밀러 베바시주맙)
Vegzelma™ 는 Avastin® (bevacizumab) 의 항암 단일클론항체 치료제 바이오시밀러 입니다. Vegzelma™ 는 혈관신생 및 혈관신생의 주요 동인인 VEGF에 결합하여 VEGF가 수용체 Flt-1(VEGFR-1) 및 키나제 삽입 도메인 수용체(KDR)(VEGFR)에 결합하는 것을 억제하는 재조합 인간화 모노클로날 항체입니다. -2), 내피 세포의 표면에. VEGF의 생물학적 활성 중화는 종양의 혈관화를 퇴행시키고, 남아 있는 종양 혈관계를 정상화하고, 새로운 종양 혈관계의 형성을 억제하여 종양 성장을 억제합니다. 3 EU에서 Vegzelma™는 전이성 결장직장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 난소암, 진행성 자궁경부암 및 전이성 유방암 환자의 치료에 사용됩니다.
