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식약처 정식품목허가에서 중요한 부분
아인즈울고운
2021/09/17 16:59 (121.172.***.42)
댓글 2개 조회 1,647 추천 53 반대 1
▲ 위 이미지를 클릭하시면 원본 이미지를 보실 수 있습니다.
'이환'이라는 생소한 단어가 나오는데 찾아보니 '병에 걸리다' 라는 뜻이네요
고위험군이 아닌 경증의 경우 중증으로 진행되는 빈도가 낮아 즉, 렉키로나의 효과성에 문제가 있는 게 아니고 식약처 입장에서는
경증에서 중증으로 가는 빈도 수 데이터가 충분치 않다고 생각하는듯 합니다.
12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않았을 뿐 렉키로나의 효과성에 대한 문제가 아니네요
▲ 위 이미지를 클릭하시면 원본 이미지를 보실 수 있습니다.
렉키로나의 효과성은 오늘 오전 기사에서도 나왔듯이 거론할 필요가 없겠죠. 그렇다면 중요한 건 안전성인데 식약처는 보시는데로 렉키로나의 안전성
을 인정했습니다. 중대한 이상사례는 단 1명...
어쨌든 회사도 식약처도 각자 맡은 바 할 일 다 하고 있는 거겠죠. 이번에 정식품목허가 받았으니 10월에는 EMA FDA 기대 좀 해볼까합니다!!
아인즈울고운
님
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