씽크풀

15.1. AOB topic

15.1.1. Update on COVID-19

Action: For information

15.1.2. casirivimab, imdevimab – EMEA/H/C/005814

prevention and treatment of COVID-19

Scope: 4th interim opinion

Action: For adoption

15.1.3. regdanvimab – EMEA/H/C/005854

treatment of COVID-19

Scope: RSI/ Opinion for RR2

Action: For informatio

AOB 토픽에

리제네론 (Regeneron Pharmaceuticals, Inc)의 REGN-COV2 (Casirivimab/imdevimab)는 4번째 잠정의견입니다.

그리고 레그단비맙은 Scope: RSI/ opinion for RR2입니다.  

RSI (Reference Safety Information) -->테니스황제님 글 참조

부작용 관련 자료는 한국의 투약 정보만 줘도 될듯합니다. 약의 효능과 관련해서는 리뷰가 끝났나 봅니다.

For this second rolling review cycle (RR2) 

백신 관련 승인 문서를 찾아보니 RR2는 두 번째 롤링 리뷰인것 같습니다.

그리고

승인 관련 설명을 듣겠다는 언급 조차 일라이 릴리와 vir Sotrovimab는 언급 조차 없습니다.

RSI 란? 

참조 안전 정보(RSI)는 임상 시험 중에 관찰된 모든 부작용의 누적 목록을 포함하는 문서입니다. 이 문서는 부작용의 심각성/ 비심각성과 그 성격 및 빈도에 대한 설명에 대해 자세히 설명합니다. RSI의 목적은 조사 약용 제품(IMP)의 안전 프로필에 대한 정보를 조사관에게 제공하거나 불리한 반응의 평가를 보고하는 등 상황에 따라 다를 수 있습니다. 또한 RSI는 안전 위험 또는 잠재적약물 상호 작용에 대한 정보로 문서화될 수도 있습니다.

그리고 고농도 휴미라 관련해서는 유풀리마가 고농도 기존 투약량의 두배 투약도 가능하게 승인 권고가 나왔습니다.

레그단비맙 EMA 승인은 예상대로 잘 진행되고 있습니다.

중요한 것은 유럽판매 허가가 나와도 리제네론은 물량이 없다는 것입니다.

10월 예상대로 잘 진행 되고 있으니 걱정 없습니다.

잃을 주식도 없이 회사만 욕하는 공견들 글에 블라인드 부탁드립니다.