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EMA안건에 대한 질문
아인즈울고운
2021/09/13 20:52 (121.172.***.42)
댓글 13개 조회 3,514 추천 40 반대 12
리제네론 casirivimab / imdevimab = 4th interim opinion에 대한 for adoption 단계
셀트리온 regdanvimab = opinion for RR2 (Rolling Review 2 가 아닐까 생각됨)
10월 EMA 일정은 11~14일
EMA는 최소한 10월까지 몇 개의 치료제를 승인한다고 했습니다.
여기서 질문!!
9월 회의를 통해 최종 승인되는 치료제가 없다면 10월에 최종적으로 승인을 내야하는데
4th interim opinion 단계와 opinion for RR2 단계간의 진행 차이가 얼마나 나는가에 대한 궁금증이 생기네요
과연 두 단계의 갭이 남은 10월 미팅 기간에 메꿔질 수 있는 수준인가 하는 궁금증요
만약 리제네론의 두 치료제는 논의가 더 이뤄져야 할 부분 또는 문제점 등 어떤 특수한 상황때문에 4번째 잠정 의견 단계까지 왔고
셀트리온의 레그단비맙은 별다른 문제가 발견되지않는다면 9월까지 롤링 리뷰를 마치고 리제네론과 같은 잠정 단계를 거치지 않고 10월에 최종 승인을
받을 수 있을 것이고 잠정 단계를 반드시 거쳐야한다면 10월에 승인되는 치료제에 레그단비맙은 들어가지 못하게 되는게 아닐까요?
EMA 승인 과정에 대해 많이 아시는 분이 계시다면 제 궁금증을 풀어주세요!
아인즈울고운
님
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셀트정보1위 09.13 20:53 (1.241.***.204)
'아인즈울고운'님이 이 댓글을 블라인드 처리 하였습니다.
작성자 아인즈울고운 09.13 20:54 (121.172.***.42)
위 님은 그냥 뭐 생각도 안해보고 답글 다신 거 같아서 블라 칠게요 ㅎㅎ
송프 09.13 20:55 (1.229.***.102)
rr2가 그런 뜻이 아니라네요.
작성자 아인즈울고운 09.13 20:55 (121.172.***.42)
송프 어떤건가요??!!
cellsurvey 09.13 21:03 (175.195.***.212)
송프 아래에 thsutleo9님이 올려 주신 RR2: second rolling review cycle이 맞겠네요