씽크풀 : 이번 생산에 대한 오해 정리

이번 생산에 대한 오해 정리

시밀러고수

2020/09/09 21:03 (223.38.***.51)

등급별 점수 안내

등급	등급비율	점수
왕	상위 2명	50만점 이상
세자	상위 0% ~ 1% 까지	15만점 이상
대감	상위 1% ~ 5% 까지	5만점 이상
장군	상위 5% ~ 15%까지	1만5천점 이상
나리	상위 15% ~ 30%까지	5천점 이상
사또	상위 30% ~ 55%까지	3천점 이상
포졸	상위 55% ~ 75%까지	1천점 이상
중인	상위 75% ~ 95%까지	5백점 이상
상인	상위 95% ~ 100%까지	1백점 이상
평민	점수기준	50점 이상

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항체의약품은 똑같은 방법으로 생산해도 조금씩 변화가 있기때문에 허가 전에 실제 상업생산에 쓰이는 방법을 사용해서 일정하게 약을 생산할 수 있는지 검증하는 절차가 있습니다. 그걸 PPQ (process performance qualification) 생산이라고하고 기준은 연속 3번을 만들어서 만들어진 약의 퀄리티가 세번 모두 기준을 통과하면 됩니다.
제 생각에는 이번 소동의 정체는 이 PPQ 절차로 보이네요.

시밀러고수 님

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