씽크풀

트위터에 HALO의 Enhanze 기술과 관련하여 주목할 만한 내용이 있더군요. 

"레미케이드 바이오시밀러의 론칭을 위한 180일 통지에 대해서 우리(얀센/존슨앤존슨)는 셀트리온으로부터 그것(that)을 수령했다(have received)."

이 내용에서 놀란 게 아니네요. 어떤 내용에서 놀라는가 하면, HALO 측에서 Enhanze 기술을 존슨앤존슨에게 제공했는데, 레미케이드 (피하주사 방식이) "정맥주사와 비슷한 바이오유효성"을 보임으로써 바이오시밀러와 싸우기 위한 파트너가 되기를 기대한다네요. 

그런데, 그림의 하단 부분이 잘려서 보이지 않네요. 그래서 원본을 찾아봤답니다.

첨부한 그림에서, SC 또는 local은 피하주사(subcutaneous injection)를 의미하고, IV는 정맥주사(intravenous injection)를 의미합니다. 

실험 데이터에 따르면, 10mg/kg 레미케이드를 정맥주사한 경우와 rHuPH20을 혼합하여 피하주사한 경우에 있어서 24시간 경과시 94% +/- 7%로 바이오유효성을 보인다는 겁니다. 

그러나 10mg/kg 레미케이드를 피하주사한 경우엔 24시간 경과시 59% +/- 7%의 바이오유효성을 보였다네요. 

그러니까 위 실험 데이터가 말하는 게 뭔가 하면, 레미케이드를 피하주사할 경우엔 효능이 절반 수준으로 떨어진다는 것이고, 레미케이드와 rHuPH20을 혼합하여 피하주사하면 거의 유사한 효능을 보인다는 겁니다.

여기서, rHuPH20는 재조합 인간 히알루로니다아제인데, 히알루론산을 분해하는 효소입니다. 

셀트리온에서 개발하여 임상 대기중인 '램시마2'와 유사한 것으로 보이는데, 사측에서는 이러한 내용에 대해서 좀 더 면밀하게 조사하여 향후 특허 문제에서 자유로울 수 있도록 사전 조치가 필요할 것 같네요. 

일단, 제가 대략적으로 체크해 봤네요.

국내에 등록된 특허가 몇 건 있는데, 가장 먼저 등록된 것은 다음과 같네요. 

그런데 우선권을 주장한 게 2건이 있습니다.

2005년 2월 23일 11/065,716은 미국 특허 7,871,607로 등록되었죠. 

반면에, 2005년 9월 27일 11/238,171은 최종 거절 후에 항소하여, 항소심사위원회 결정을 기다리는 중이네요.