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씨티씨바이오 조루발기부전치료제 원투정이 5월16일 품목 허가를 받았다. 효능효과는 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절하게 조절되지 않는 조루증의 치료다. 원투정은 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 복합제다.
2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 원투정(CDFR0812-15 복합제)을 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상을 진행했다.
회사는 2022년 10월 CDFR0812-15 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 그리고 지난해 6월 12일 국내 품목 허가를 신청했다.
약 20주간 치료 및 추적관찰을 통해 CDFR0812-15를 컨덴시아, 비아그라와 비교한 결과, 복합제는 컨덴시아 또는 비아그라 단독 투여 대비 1차 평가지표인 질 내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT) 평균값을 통계적으로 유의하게 개선했다. 안전성도 양호했다.
씨티씨바이오는 7월부터 동구바이오제약과 원투정을 공동 판매한다는 계획이다.
올 1분기 연결기준 매출액은 331.93억으로 전년동기대비 5.82% 증가. 영업이익은 13.63억 적자로 8080억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 2.84억 적자로 17.11억 적자에서 적자폭 축소.
씨티씨바이오는 지난 3월22일 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가를 위한 마지막 단계인 보완자료를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 3월25일 밝혔다.
씨티씨바이오 관계자는 “조루+발기부전 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가 제출한 후 지난해 8월 식약처로부터 추가 보안 자료 제출을 요청을 받았다”며 “국내 공동 판매 계약을 체결한 동구바이오제약와 함께 민간업체를 선정해 면밀하고 철저히 보완 자료를 준비해 왔다”고 설명했다.
일반적으로 식품의약품안전처는 씨티씨바이오에서 제출한 보완 자료를 받고 약 1개월 내에 허가 심사 결론을 내리며 만약 추가로 필요한 서류가 있을 시 2차 보완 자료를 씨티씨바이오에 요청할 수 있다.
씨티씨바이오의 ‘원투정’은 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(제품명: 비아그라)의 복합제제 개량신약으로 임상3상에서 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여했을 때에 비해 IELT(질내삽입후 사정에까지 이르는 시간)을 유의하게 증대 시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 입증했다.
이민구 씨티씨바이오 대표는 “식약처에서 요청한 모든 보완 자료를 제출 완료 했으며 올 6월 중 품목허가 승인이 될 것으로 기대한다”며 “식약처서 품목허가를 받을 경우 원투정은 국내 최초 조루+발기 복합제제 개량신약이 될 것이며 동구바이오제약과 7월경부터 공동으로 국내 판매를 시작할 것”이라고 말했다.
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(060590)는 혈당 건강과 장 건강에 도움을 줄 수 있는 혈당 유산균 건강기능식품 ‘당엔지’를 출시한다고 3월25일 밝혔다.
씨티씨바이오가 이번에 출시하는 ‘당엔지’는 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있는 바나바잎 추출물과 장 건강에 도움을 줄 수 있는 8종의 프로바이오틱스 유산균이 혼합된 혈당유산균 건강기능식품이다.
씨티씨바이오 관계자는 “우리나라 30세 이상 성인 10명 중 4명 이상이 당뇨병 전 단계에 해당하고, 이들이 당뇨병 고위험군에 속하는 만큼 현대인의 혈당 건강에 도움을 줄 수 있는 제품을 출시하고자 했다”며 “이와 함께 씨티씨바이오가 경쟁력을 갖추고 있는 프로바이오틱스 기술력을 결합해 ‘당엔지’가 탄생한 것”이라고 말했다.
‘당엔지’의 핵심 성분은 인도의 세계적인 식물추출 기업 ‘Umalaxmi’사에서 제조한 ‘코로솔산’과 국제특허 유산균 6종 및 세계 3대 유산균 회사 ‘다니스코’ 특허 유산균이다.
바나바잎을 원료로 하는 ‘코로솔산’은 인체 적용 시험 결과 혈당 감소가 확인된 혈당 기능성 성분으로, 당엔지에는 식약처 1일 최대 섭취 함량인 1.3mg이 함유되어 있다. 또 프로바이오틱스 유산균은 식약처 1일 최대 섭취 함량 100억 CFU(colony forming unit·미생물 집락수)가 함유되어 장 건강에 도움을 줄 수 있다.
씨티씨바이오는 이번 ‘당엔지’ 제조에특허받은 ‘CinC(Capsule in Capsule)’ 기술을 활용했다. 성분별 작용 위치를 조절하기 위해 캡슐 속에 캡슐을 넣는 이종캡슐 형태를 활용해 위에서 바나바잎 추출물이 붕해되고, 장에서 유산균 장용캡슐이 붕해되는 등 성분의 기능성과 안정성을 확보했다.
‘당엔지’는 현대홈쇼핑 모바일 라이브커머스에서 이날 오후 9시에 처음 판매를 시작한다.
이민구 씨티씨바이오 대표이사는 “씨티씨바이오는 30년 연구 데이터를 기반으로 원료 개발부터 캡슐 설계, 코팅 기술까지 전 과정에 특허 기술을 보유하고 있다”며 “이러한 세계적인 기술력을 활용해 현대인의 건강에 도움을 줄 수 있는 다양한 제품을 선보일 예정”이라고 말했다.
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(060590)는 태국 ‘차론폭판드 그룹(Charoen Pokphand Group·CP 그룹)’에 사료첨가제 ‘씨티씨자임’ 공급을 위한 협의를 진행해 현재 사양시험을 시행하고 있다고 3월19일 밝혔다.
씨티씨바이오 관계자는 “지난 1월 태국 CP 그룹을 방문해 주요 임원들과 씨티씨자임 공급을 위한 협의를 진행했다”며 “현재 태국 현지에서의 사양시험 진행을 위해 샘플을 공급 완료했고 시험을 진행 중”이라고 말했다.
CP 그룹은 태국을 대표하는 재계 1위 기업으로 동물 사료 생산, 가축 사육 및 가공 유통 등 다양한 사업을 영위하고 있다. 아시아 국가의 회사별 연간 배합사료 생산량 기준으로 CP 그룹이 1위를 차지하고 있다.
씨티씨자임은 씨티씨바이오가 자체 발효기술을 이용해 아시아 최초, 전 세계에서 두 번째로 개발한 사료용 소화효소제다. 사료를 섭취하는 가축의 영양소 소화와 흡수를 극대화하고, 더 나아가 장내 미생물을 건강하게 만드는 동시에 장관면역을 강화하는 등 사료 이용성을 높여주는 특징이 있다.
이민구 씨티씨바이오 대표이사는 “동남아 최대 동물 사료 제조 기업 CP 그룹에서 ‘씨티씨자임’ 사용을 위해 현지 사양시험을 진행하는 것으로도 제품의 품질을 일차적으로 인정했다는 큰 의미를 담고 있다”며 “긍정적인 시험 결과를 받아 연내 납품이 가능할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
작년 연결기준 매출액은 1378.78억으로 전년대비 16.54% 감소. 영업이익은 45.78억 적자로 112.30억에서 적자전환. 당기순이익은 155.88억 적자로 47.04억에서 적자전환.
미생물배양과 발효기술, 제약기술 등의 생명공학분야 전문 연구기업. 미생물발효기술, 약물코팅기술, 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System) 등 다양한 핵심기술을 보유. 주요 제품으로는 동물약품군(동물용의약품 및 사료첨가제 등) 및 인체약품군(인체용의약품 및 건강기능성식품 등) 등.
최대주주는 파마리서치 외(18.32%), 주요주주는 이민구 외(15.32%), 에스디비인베스트먼트(8.70%).
2022년 연결기준 매출액은 1652.06억으로 전년대비 17.74% 증가. 영업이익은 112.30억으로 29.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은47.04억으로 79.78억 적자에서 흑자전환.
2004년 3월12일 1068원에서 바닥을 찍은 후 2013년 4월22일 36900원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월19일 3480원에서 마무리한 모습입니다. 이후 작년 8월22일 15900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 4월19일 7710원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 8200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 8540원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 9400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 10350원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
