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시너지이노베이션(048870)의 바이오 자회사 뉴로바이오젠이 자체 개발 경구용 치매·비만 치료제 ‘KDS2010’ 임상에서 예상보다 더 좋은 결과를 얻어내며, 조기 성과에 대한 기대감을 키우고 있다.  

뉴로바이오젠은 3월19일 서울 여의도 한국거래소에서 ‘KDS2010 임상 1상 결과 설명회’를 열고, 혁신적인 경구용 치료제 개발 가능성을 확인했다고 밝혔다.  

앞서 뉴로바이오젠은 국내에서 내국인과 코카시안 계열의 건강인 88명을 대상으로 하는 글로벌 수준의 약물 안전성 및 내약성에 대한 KDS2010 임상 1상 시험을 진행한 바 있다.  

임상 1상 결과에 따르면 내국인과 코카시안 계열 정상인들 대상 모두에서 KDS2010 약물에 대해 부작용과 내약성이 없었다. 현재 노보노디스크의 ‘위고비’(세미글루타이드)나 일라이 릴리의 ‘젭바운드’(티르제파타이드) 등 기존 GLP-1 계열의 비만치료제들은 약물 한계와 부작용 문제가 있다. 고가의 약값에 비해 체중 감소 효과가 충분하지 않고 투약 중단 시 급격한 체중증가가 보고되고 있다. 장기간 투약이 필수적이라는 뜻이다. 다중 치료 기전과 약물에 대한 위장관계, 내성으로 인해 심각한 식욕 감퇴, 중증도 우울증, 자살충동 등의 부작용 위험성도 배제할 수 없는 상태다.  

기존 GLP-1 타깃 계열의 치료제인 세미글루타이드와 티르제파타이드의 비만 치료 효능 비교 연구에서도 KDS2010은 우수한 효과도 보였다. GLP-1 작용제와 비교 효능 실험 결과에 따르면세미글루타이드와 티르제파타이드는 비만 모델은 약물 미투여 비만 모델 대비 각각 17%, 23%의 체중 감소 효과를 나타냈다. KDS2010을 투여한 비만 모델도 21% 수준의 체중 감소 효과를 보였다. 정상 식이군에 근접하는 수준이다. 각각 모두 평균 체중 약 45g 이상의 고도비만유도 동물모델에 3주차까지 투여한 결과다.  

뉴로바이오젠 관계자는 “KDS2010은 임상 1상에서 획기적인 비만치료제의 잠재성과 가능성을 보여줬다”며 “신뢰성 있는 약동·약력학 결과도 확보해 국내와 미국을 아우르는 글로벌 임상 2상에 진입할 준비가 마련됐다”고 강조했다.  

실제 뉴로바이오젠은 현재 비만과 치매 환자를 대상으로 하는 국내와 미국을 포함한 글로벌 임상 2상 시험을 준비하고 있다. 이와 함께 기술수출, 글로벌 기업과 공동개발도 추진하고 있다.  

뉴로바이오젠 관계자는 “새로운 차세대 신약 후속물질 개발을 지속할 것”이라며 “치매와 비만 이외의 비알콜성지방간염(NASH), 장염증성 질환, 희귀 뇌척수 질환 등 의학적 미충족 수요가 높은 치료제가 대상이다”라고 말했다. 

시너지이노베이션(048870)은 보유 중인 전환사채의 전환 청구를 통해 뉴로바이오젠의 최대 주주 지위를 확보했다고 1월22일 밝혔다.  

시너지이노베이션의 뉴로바이오젠에 대한 지분율은 55.6%다. 특수관계인의 지분을 포함하면 93.7%의 지분을 확보하게 된다.  

뉴로바이오젠이 개발하고 있는 주력 신약 후보물질 KDS2010이다. 복용편의성이 뛰어난 경구 비만치료제다. 비임상 시험을 통해, 투약군에서 약 40%의 체중 감량과 기허가 GLP-1 비만치료제 비교시험에서도 매우 우수한 효과를 확인했다.  

‘2023 바이오USA’에서 처음 해외에 선보이며 글로벌 제약사로부터 주목받고 있다. 지난해 9월 세계적 학술지인 네이처 메타볼리즘에 비만을 근본적으로 치료할 수 있는 획기적 치료제로 소개된 바 있다.  

뉴로바이오젠은 지난해 12월 KDS2010의 임상 1상도 성공적으로 마쳤다. 이를 통해 반복 투약 시 안전성도 확인했다. 올해 상반기에 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 동시 임상 2상 시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 성공적인 사업화를 위해 제품 개발과 동시에 해외 라이선스 아웃도 긍정적으로 검토하고 있다.  

시너지이노베이션 관계자는 “KDS2010의 성공적인 임상을 적극 지원하고, 향후 사업화에도 의미 있는 성과를 거두어 주주이익을 극대화할 것”이라며 “이를 통해 명실상부한 바이오 신약 전문기업으로 발돋움할 수 있는 계기를 마련하겠다”고 말했다. 

뉴로바이오젠이 개발하는 새로운 기전의 토종 비만치료제 임상 1상이 성공적으로 완료됐다. 내년 상반기 비만과 치매 치료제로 적응증을 확대해 임상 2상에 진입하며 상업화 연구에 속도를 내겠단 목표다. 

바이오 벤처기업 뉴로바이오젠은 비만 치료제로 개발하는 'KDS2010'의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 작년 12월15일 밝혔다. 뉴로바이오젠은 시너지파트너스 그룹의 신약 개발 관계사다. 

뉴로바이오젠의 KDS2010은 성상교세포성 선택적 '마오비' 억제제다. 앞서 지난 9월 KDS2010 관련 연구가 국제 학술지 '네이처 메타볼리즘'(Nature Metabolism, IF=20.8)에 게재되며 관심을 끌었다. 그동안 서울대학교병원에서 KDS2010의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 임상 1상 시험을 진행했는데 이달 11일 IRB(임상시험심사위원회)의 종료 보고를 완료했다. 

KDS2010의 임상 1상 시험은 건강한 성인 남녀뿐 아니라 코카시안 대상자를 50% 포함하는 등 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상시험의 규모와 수준에 부합하는 방식으로 진행됐다.  

뉴로바이오젠은 KDS2010 임상 1상이 무사히 종료된 만큼 이를 바탕으로 2024년 1분기 뒤 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증을 대상으로 식품의약품안전처(식약처)와 미국 FDA에 임상 2상 시험계획(IND)을 동시에 제출할 계획이다. 

특히 KDS2010은 복용 편의성이 뛰어난 경구제(먹는 약)로 비만 적응증에 대해 비임상 외부 위탁 시험을 실시한 결과, 현재 허가 받은 주사제인 GLP-1 비만치료제 'Semaglutide'(상품명 위고비) 대비 우수한 체중감량 효과를 확인한 것으로 알려졌다. 또 비임상 시험기관에서 'Tirzepatide'(상품명 마운자로)와 요요 및 장기 투약 효능을 비교하는 시험을 실시하고 있다. 먼저 진행한 비임상 시험에선 동물 대상으로 체중이 약 40% 빠지는 것으로 나타났다. 

뉴로바이오젠은 KDS2010의 임상 2상을 성공적으로 수행하고 연구개발의 속도를 높이기 위해 다수의 제약 기업과 협력 또는 공동개발 하는 방안을 논의하고 있다. 

앞서 시너지파트너스 그룹의 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하고 신성장동력을 확보하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB를 전환할 경우 최대주주 지위를 확보할 수 있다. 

뉴로바이오젠 관계자는 "KDS2010은 독자적인 기전의 경구용    비만치료제로 체중 감량 효과가 뛰어나면서 요요현상 등 부작용 우려가 적은 신약 후보물질"이라며 "비임상시험에서 전폭적 투자를 단행해 다양한 시험을 선행적으로 실시한 만큼 향후 임상시험을 더 속도감 있게 진행할 수 있을 것"이라고 말했다. 

작년 연결기준 매출액은 832.15억으로 전년대비 174.4% 증가. 영업이익은 149.70억으로 1143.4% 증가. 당기순이익은 88.76억으로 61.0% 감소. 

미생물 배양 배지의 개발/생산/판매 사업을 영위. 바이오사업부문에서 병원용 배지(환자 검체 진단용)와 제약업체 등 산업체용(환경모니터링용) 배지를 생산, 판매. 20년 코로나19 검체채취용 수송배지 개발완료. 건강기능식품 사업을 영위하는 노비스바이오를 자회사로 보유중.
최대주주는 에스이노베이션 신기술조합 외(41.35%) 상호변경 : 코아로직 -> 시너지이노베이션(17년8월). 

2022년 연결기준 매출액은 303.19억으로 전년대비 1.26% 감소. 영업이익은12.04억으로 1.55% 감소.  당기순이익은 20.73억 적자로 10.32억에서 적자전환.

2015년 8월21일 524원에서 바닥을 찍은 후 2016년 5월3일 22100원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월19일 1110원에서 마무리한 이후 2021년 7월13일 6630원에서 고점을 찍고 밀렸으나 작년 7월26일 1817원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 9월5일 4450원에서 고점을 직고 밀렸으나 11월13일 2600원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월19일 3560원에서 고점을 찍고 긴 윗꼬릴 달며 밀리는 중으로, 저점에선 매수 시점을노려볼 수 있을듯ㅎ 보여집니다.

손절점은 3075원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 3200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  3540원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 3900원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.