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ACCESSWIRE, Benzinga
~ PF614-MPAR의 획기적인 과다복용 보호 임상시험 ~
~ 2025년 1분기 초기 중간 데이터 예상 ~
샌디에이고, 캘리포니아/액세스와이어 / 2024년 11월 26일 / 오피오이드 남용 및 과다복용 가능성을 줄이면서 극심한 통증 완화를 위한 혁신적인 솔루션을 개발하는 임상 단계 제약 회사인 Ensysce Biosciences, Inc.(나스닥:ENSC)(이하 '엔시스' 또는 '회사')가 PF614-MPAR-102 연구에서 첫 번째 피험자 그룹을 치료했다고 오늘 발표했습니다. PF614-MPAR은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 치료법으로 지정되었으며, 최근 미국 약물 남용연구소(NIDA)로부터 1,400만달러의 다년 상을 받아 개발이 강화되었습니다.
린 커크패트릭(Lynn Kirkpatrick) Ensysce CEO는 "처방약 과다복용은 여전히 주요 사회 문제이며, Ensysce는 고의적 또는 우발적 과다복용을 줄일 수 있는 최초의 오피오이드를 보유하고 있을 수 있습니다. 저희 팀은 쿼티언트 사이언스와 트랜슬레이션 파마슈티크스® 플랫폼을 사용하여 지속적으로 협력하면서 이 프로그램을 최우선 과제로 삼고 있습니다. 2025년 1분기에 조기 중간 데이터를 확보하는 것을 목표로 하는 쿼티언트가 임상시험 시작 활동을 신속하게 실행하고 피험자 투여에 진전한 것에 대해 기쁘게 생각합니다. 이 매우 중요한 3단계 임상시험을 완료하고 추가 증거를 확보하여 최초의 과다복용 방지 오피오이드 등록 경로에 대해 FDA와 생산적인 논의를 진행할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다.
엔시스케의 최고 의료 책임자인 빌 슈미트 박사는 "초기 연구의 임상 데이터에 따르면 PF614-MPAR에 내장된 고유한 과다 복용 보호 기능이 입증되어 오피오이드 약물 제품 중 최초로 FDA가 브레이크스루 테라피를 지정했습니다. 이번 두 번째 연구는 초기 데이터를 기반으로 PF614-MPAR과 새로운 세대의 더 안전한 진통제를 시장에 출시하여 고통을 완화하고 심한 통증을 경험하는 사람들에게 안도감을 줄 수 있을 것으로 믿습니다."라고 말했습니다.
'건강한 피험자를 대상으로 PF614 캡슐을 나파모스타트와 함께 즉시 방출 용액 및 연장 방출 캡슐 제형을 병용 투여할 때 옥시코돈 및 PF614의 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 연구'는 PF614-MPAR의 전체 용량 범위를 평가하고, 식품에 미치는 영향을 연구하며, 다중 상승 용량 연구를 수행하기 위해 설계되었습니다.
엔시스 바이오사이언스 개요
엔시스 바이오사이언스는 독점 기술 플랫폼을 사용하여 더 안전한 처방약을 개발하는 임상 단계 기업입니다. 트립신 활성화 남용 방지(TAAPTM) 및 다중 알약 남용 저항(MPAR®) 플랫폼을 활용하여 약물 남용과 과다 복용의 위험을 최소화하는 독창적이고 변조 방지적인 통증 치료 옵션을 개발하고 있습니다. 엔시스의 제품은 심한 통증으로 고통받는 환자를 치료하고 약물 남용으로 인한 사망을 예방하는 데 도움이 되는 더 안전한 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 이 플랫폼은 다양한 처방약 성분에 대한 광범위한 전 세계 지적 재산권 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 자세한 정보는 www.ensysce.com 에서 확인하세요.
미래예측진술
이 보도자료에 포함된 진술 중 순전히 역사적 사실이 아닌 진술은 1995년 증권민사소송개혁법 및 기타 연방 증권법에 따른 세이프하버 조항의 목적상 미래예측진술로 간주될 수 있습니다. 전술한 내용에 국한되지 않고 '~할 수 있다', '의도하다', '~할 수 있다', '~할 수 있다', '~할 것이다', '기대하다', '계획하다', '가능하다', '믿다' 및 기타 유사한 표현의 사용은 미래예측진술을 식별하기 위한 것입니다. 논의된 제품 후보는 임상시험 중이며 승인되지 않았으며 임상 프로그램이 안전성 및/또는 효능을 성공적으로 입증할 것이라는 보장은 없으며, Ensysce가 임상 개발에서 문제나 지연을 겪지 않을 것이라는 보장은 없으며, 제품 후보가 규제 당국의 승인을 받거나 성공적으로 상용화될 것이라는 보장은 없습니다. 모든 미래예측진술은 Ensysce 경영진의 추정과 가정을 기반으로 하며, Ensysce는 합리적이라고 믿지만 본질적으로 불확실합니다. 모든 미래예측진술은 실제 결과가 Ensysce가 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 또한 Ensysce의 비즈니스는 전임상 연구 및 임상시험의 개시 및 수행, 전임상 연구 및 임상시험 데이터의 시기 및 가용성, 규제 제출 및 승인에 대한 기대치, Ensysce 제품 후보와 관련된 잠재적 안전 문제 또는 효능, 제품 후보의 가용성 또는 상업적 잠재력, 계획된 임상시험을 포함한 지속적인 운영에 자금을 지원할 수 있는 Ensysce의 능력, 자금 조달을 통한 주식 발행의 희석 효과, Ensysce와 파트너의 라이선스, 협업 및 제조 계약에 따른 수행 능력 등 추가적인 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 진술은 또한 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 제공되는 10-Q 양식의 가장 최근 분기 보고서와 8-K 양식의 현재 보고서에 설명된 여러 가지 중요한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 모든 미래예측진술은 작성일 현재를 기준으로 합니다. 엔시스는 관련 법률에서 요구하는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과로 인해 미래예측진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.
엔시스 바이오사이언스 회사 연락처:
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