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“지난 2월 일본 후생노동성(PMDA) 허가에 이어 현재 보험 등재 과정을 밟고 있습니다. 유통사는 일본 5대 종합상사인 이토추 상사 자회사 CMI인데, 일본 소화기 내과 의사들과 강력한 네트워크를 보유하고 있습니다.” 

이돈행 넥스트바이오메디컬(389650) 대표는 지난 4월21일 팜이데일리 기자들을 대상으로 한 강연에서 “하반기 일본에서 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’에 대한 보험급여 등재가 예상된다”며 이 같이 밝혔다.  

넥스트바이오메디컬은 지난 2월 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 넥스파우더에 대한 제품 승인을 획득하고 3월 첫 일본 출하를 마쳤다.  

일본은 올림푸스, 후지필름, 펜탁스 메디컬 등 세계 내시경 시장 ‘빅3’ 제조사가 포진하고 있는 내시경 기술의 종주국이다. 미국(40%)에 비해 글로벌 전체 시장에서 차지하는 비중은 10%로 작지만, 임상 기술 수준은 세계적으로 평가받고 있어 글로벌 임상 학회에서는 일본 데이터를 기준으로 삼는 경우도 많다. 내시경 관련 의료기기 기업의 일본 진출이 기술적 상징성과 실질적 사업 가치를 모두 지니는 이정표로 평가받는 이유다. 

넥스파우더의 일본 내 유통을 담당하는 회사는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추상사자회사 ‘CMI’다. CMI는 일본 소화기내과 의사들과 강력한 네트워크를 보유하고 있고 특히 소화기 내시경 분야에서 높은 시장 장악력을 보이고 있다.  

넥스트바이오메디컬은 내시경 때 발생할 수 있는 출혈에 사용되는 지혈재 넥스파우더와 치료 목적으로 동맥 또는 정맥의 혈류를 차단해 일시적으로 혈관을 폐색시키는 ‘넥스피어’를 상용화했다.   

매출 비중으로 보면 넥스파우더 비중이 85.7%로 가장 높다. 넥스파우더는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성돼 있는 1회용 의료기기다. 유통사는 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉으로, 2021년 유럽, 2023년 미국에서 넥스파우더 판매를 시작했다. 

넥스파우더는 미국에서 이미 빠르게 입지를 다지고 있다. 경쟁제품 대비 압도적인 편의성으로 기존 제품들을 대체하고 있다는 설명이다. 현재 넥스파우더 경쟁제품은 올림푸스가 유통 중인 엔도클롯(EndoClot PHS), 쿡 메디컬이 개발한 헤모스프레이(Hemospray)가 있다.  

이 대표는 “다른 제품들은 접착력이 낮아서 떨어지거나, 압력이 너무 세서 천공 위험이 있다”며 “우리 제품은 분사력은 6분의 1 수준으로 낮추면서도, 피 없이 수분만 있어도 잘 접착되도록 개발됐다”고 설명했다.  

넥스트바이오메디컬은 최근 넥스파우더에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았다. 넥스파우더는 원래 위에 대해서만 사용 허가를 받았는데, 이번 품목허가는 대장까지 적응증이 확대됐다는 점에서 의미가 있다.  

통상 내시경 지혈술은 상부보다는 막이 얇은 하부 위장관에서 천공을 유발할 가능성이 큰 것으로 알려진다. 이 때문에 기존보다 더 많은 수요가 예상되는 시장에 진출하게 됐다는 평가다. 업계에 따르면 글로벌 대장 내시경 예방시장은 4조원으로, 기존 위 내시경 지혈제 시장(1조원)보다 4배 크다. 

넥스트바이오메디컬은 신성장동력으로 고유의 고분자 기술에 의약품을 탑재하는 형태의 새로운 의료기기 상용화를 목표하고 있다. 현재 회사가 보유한 고분자 약물전달 플랫폼에 궤양이나 염증 치료제, 항암제 등 의약품을 융합하는 형태다. 신약이 아닌 의료기기에 속하기 때문에 신약 대비 10년 이상 빠른 상용화가 가능하고 장기간 약물 방출로 약효를 극대화할 수 있는 효과 등이 기대된다.  

 이 대표는 “예를 들어 우리의 색전 물질에 스테로이드나 항암제를 로딩하는 형태가 될 것”이라며 “의약품으로 보이지만 의료기기로 승인받을 수 있다. 향후 임상시험을 통해 빠르게 상용화할 예정”이라고 말했다.  메드트로닉에 대한 의존도가 다소 높은 것 아니냐는 세간의 평가에 대해 이 대표는 3년 뒤엔 파트너사보다 우위에서 계약을 주도할 것으로 전망했다. 그 이유로는 현재 공격적으로 쌓고 있는 ‘임상적 근거’를 들었다. 넥스트바이오메디컬과 메드트로닉은 지난해 6월 미국 캐나다 유럽 등 10개 병원에서 환자 278명을 대상으로 넥스파우더의 ‘표준치료재’ 등재를 위한 시판 후 임상시험을 개시했다. 표준치료재 등재 시 내시경 지혈술 진행 후 단독으로 넥스파우더 사용할 수 있게 된다. 현재는 전기소작이나 클립 사용 후 지혈이 되지 않을 때 2차 치료법으로 넥스파우더가 사용되고 있다.  

이 대표는 “최근 메드트로닉과의 5년 계약이 끝났고, 3년 연장을 해서 그 계약이 2028년 종료된다. 그때쯤이면 넥스파우더에 대한 임상적 근거가 상당히많이 쌓여 있을 것으로 전망한다”며 “2028년엔 넥스트바이오메디컬이 오히려 ‘갑’의 위치에서 계약 주도권을 쥘 것으로 생각한다”고 자신했다.  

넥스트바이오메디컬의 지난해 매출액은 95억원대이며 올해는 200억원 이상을 기록할 전망이다. 영업손실은 지난해 36억원에서 올해 흑자전환할 것으로 기대하고 있다. 

넥스트바이오메디컬이 내시경용 지혈재 '넥스파우더' 공략 시장 확대를 앞세워 첫 연간 흑자에 도전한다. 이 회사는 넥스파우더 미국 진출을 비롯한 해외 실적 확대에 지난해에 이어 올해 역시 전년 대비 두배 수준의 매출액 달성이 전망된다. 확대된 외형에 걸맞은 수익 구간에 돌입하는 것은 물론, 시판 후 임상 근거 축적을 통해 추가 경쟁력 강화에 나선다는 계획이다.  

4월20일 증권정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 넥스트바이오메디컬의 매출 전망치는 201억원이다.  전년 대비 93.9% 성장한 지난해에 이어 올해 역시 100% 이상의 성장폭이 전망된다. 이에 지난해 36억 수준이었던 영업손실 역시 흑자(영업이익 37억원)으로 돌아설 것이란 전망에 무게가 실린다.  

회사 역시 주력 제품인 넥스파우더의 가파른 성장세를 앞세워 흑자전환을 자신 중이다. 넥스파우더는 당초 상부 위장관(위) 내시경 시술 중에 발생하는 출혈을 지혈하는 지혈 목적으로 승인받아 지난 2023년부터 미국 판매를 시작했다. 지난해 기준 전체 매출에서 차지하는 비중은 86.5%다.  

미국 시장 진출 원년이라는 의미 있는 성과에 해당 년도 역시 두배에 달하는 매출 성장폭(202년 28억원→2023년 49억원)을 기록했다. 기존 제품 한계로 꼽히는 대장 천공을 극복한 안전성과 경쟁사 대비 합리적 판가, 글로벌 의료기기 선두 메드트로닉을 파트너로 둔 전략이 맞물린 결과다.  

넥스파우더의 입지는 지난해 11월 하부 위장관(대장)의 '출혈 예방' 목적 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 급상승했다. 단순 지혈을 넘어 출혈 자체를 예방할 수 있다는 제품 혁신성에 보다 큰 시장 공략이 가능하다는 기대감이 쏠렸기 때문이다. 실제로 전체 5조원 규모의 내시경 지혈재 시장 중 지혈은 1조원, 출혈 예방은 4조원 규모로 추산된다.  

특히 예방 시장은 미국 내 허가 품목이 넥스파우더가 유일해 시장 선점이 가능한 상태다. 이를 잘 알고 있는 메드트로닉 역시 내달 열리는 미국소화기학회에 주요 임원이 대거 참석해 출혈 예방 효과 중심의 제품 경쟁력을 적극적으로 알리고 본격적인 마케팅에 돌입한다.  

아시아 주요 시장인 일본 매출 역시 연내 본격화를 앞두고 있다. 넥스트바이오메디컬은 지난 2월 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 넥스파우더 승인을 획득한 뒤, 3월 첫 출하를 마쳤다. 판매는 파트너사인 센추리메디컬(CMI)을 통해 이뤄진다. 현지 보험등재 작업 등을 3분기 전후로 마치고, 연말부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망된다.  

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "전체 시장의 10%가량을 차지하는 일본은 미국(40%)에 비해 규모는 작지만 '내시경 종주국'으로 꼽힐 만큼 글로벌 치료 시장의 트렌드를 주도하는 국가로 단순 시장 규모 이상의 의미가 있는 시장"이라며 "최근 출장에서 동경대 소화기내과 교수가 의욕적으로 넥스파우더 임상 의사를 밝혀 오는 등 현지 관심도 높은 상태다"고 설명했다.  

그는 "회사의 흑자 달성을 위한 손익분기점(BEP)이 매출액 150억원인데 올해는 충분히 그 이상을 달성할 것으로 보고 있다"라며 "특히 단순 외형 성장뿐 아니라 승인 후 임상 등을 통해 실제 환자들을 대상으로 한 임상적 근거를 쌓아가는 의미 있는 해가 될 것"이라고 강조했다. 이 대표의 말처럼 넥스트바이오메디컬은 올해 단순 매출 외형 확대 그 이상의 성과를 축적 중이다. 단순 허가를 넘어 데이터 기반 경쟁력 강화로 시장의 표준으로 자리 잡겠다는 목표다. 이를 위해 메드트로닉 주도로 넥스파우더의 시판 후 임상을 진행 중으로 연내 임상 종료 후 내년 발표해 미국 소화기 학회 가이드라인 등재를 목표 중이다.  

이는 넥스파우더 뿐 아니라 차세대 품목인 관절염 통증 색전 치료제 '넥스피어에프'에도 해당한다. 넥스피어에프는 국내 식품의약품안전처 품목허가와 유럽통합인증(CE)을 획득한 유일한 관절염 색전 품목이다. 미국 역시 10개 병원을 임상기관으로 최종 선정하고 2분기 중 임상에 돌입할 예정이며, 넥스파우더와 마찬가지로 글로벌 기업과의 판권 계약을 추진 중이다. 지난달 영상의학 분야 저명 국제 학술지 'JVIR'에 155명의 다양한 원인의 관절 질환 환자를 대상으로 한 통증 완화 효과 및 안전성 평가 결과를 발표하는 등 임상적 근거를 쌓고 있다. 

이돈행 대표는 "올해 회사의 목표는 시판중인 제품에 대한 '임상적 근거 확립'으로 단순한 시장의 미충족수요를 충족시키는 것을 넘어, 임상적으로 확립된 효과를 논문으로 입증해 나갈 것"이라며 "실제로 넥스피어에프는 오십견이나 테니스엘보, 손목터널증후군, 아킬레스건염 등 다양한 통증에 임상이 들어가고 있는데, 또 다른 시장 공략을 위한 확장성을 입증하는 결과로 이어질 것이다"고 덧붙였다.  

넥스트바이오메디컬(389650)이 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'의 우수한 임상 결과를 국제적으로 발표했다.

혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬이 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 '넥스피어에프'의 임상 연구 결과가 영상의학과 국제 학술지(JVIR, Journal of Vascular and Interventional Radiology)에 게재됐다고 3월10일 밝혔다.

이번 연구는 △무릎 관절염과 같은 퇴행성 질환 △회전근개 파열과 같은 염증성 질환 △테니스 엘보우, 족저근막염 등 과사용으로 인한 질환과 같이 다양한 원인으로 발생하는 관절 질환 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 '넥스피어에프'를 활용한 경동맥 색전술(TAE, Transcatheter Arterial Embolization) 시행 후 통증 완화 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했다.

이번 임상 연구는 관절염 통증 색전술의 창시자이자 시술 분야의 세계적인 권위자인 일본 유지 오쿠노 박사(Dr. Yuji Okuno) 가 주도했으며, 총 155명의 환자를 대상으로 제품의 효과와 안전성을 평가했다.

연구 결과, 모든 치료 그룹에서 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 색전 부위의 통증이 7일 이상 지속된 비율은 5.8%로 경쟁 제품에 비해 매우 낮았다. 또한 NRS(Numerical Rating Scale) 기반 통증 평가에서도 '넥스피어에프' 치료 그룹이 평균 67%의 통증 감소를 보여, 다양한 관절 질환에서도 효과적인 통증 완화 효과를 제공함을 입증했다.

넥스트바이오메디컬관계자는 "세계적인 권위자인 오쿠노 박사의 임상을 통해 '넥스피어에프'의 안전성과 효과가 입증되어 매우 뜻깊다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 유럽 시장에서 판매를 강화하고, 퇴행성 관절염뿐만 아니라 다양한 관절 질환에 대한 임상 결과를 확보하기 위한 추가 임상을 추진할 계획"이라고 전했다.한편 넥스트바이오메디컬은 올해 1월과 2월 매출이 이미 지난해 4분기 매출인 22억3000만원을 초과 달성했으며, 1분기 예상 매출은 전 분기 대비 약 150% 증가할 것으로 전망돼 지속적인 매출 성장세가 기대되고 있다.

혁신형 치료제 개발 기업 넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전 치료재 'Nexsphere-F(넥스피어에프)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 혁신의료기기)을 받았다고 3월5일 밝혔다.

FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며, 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민간 보험사 급여 적용 가능성이 높아지는 등의 혜택이 있어 시장 진입 속도가 크게 단축될 것으로 기대된다.

넥스피어에프는 통상적인 보존적 치료 요법을 시행하여도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용되며, 무릎 동맥의 혈류를 일시적으로 차단하는 방식으로 작용한다. 이 제품은 '분해성 마이크로스피어 기술'을 활용해 골관절염 통증의 주요 원인인 비정상 혈관을 신속하게 차단하고, 미립구가 2~8시간 내에 체내에서 완전히 분해된다. 통증을 유발하는 신경세포가 괴사되고, 빠르고 효과적인 통증 완화가 가능하다.

넥스피어에프는 이미 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했으며, 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행할 예정이다. 또한 근골격계 통증 색전제품으로는 유일하게 유럽 CE-MDD를 승인받은 제품으로 최근 유럽 주요 국가에 출시되어 유럽 일부 국가에서 매출이 발생하고 있으며 글로벌 의료기기 기업들과 사업화에 대한 논의도 활발히 진행 중이다.

최근에는 유럽에서 열린 근골격계 색전 학회(GEST MSK)에서 임상 결과를 발표해 전세계 전문가들의 높은관심을 받아 제품의 혁신성과 임상적 가치를 입증했다.

회사 관계자에 따르면 "넥스피어에프의 혁신적인 기술성과 중요한 임상적 필요성이 FDA 혁신의료기기 지정을 통해 인정받아 매우 기쁘다"며, "이번 지정이 FDA 인증 절차를 가속화할 뿐만 아니라 넥스피어에프가 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 되기를 희망하며, 글로벌 의료기기 기업들과의 협력 및 사업 확장을 통한 매출액 증대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이번 혁신 의료기기 지정을 계기로 넥스트바이오메디컬은 혁신적인 통증 치료 솔루션을 기반으로 미국 및 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하며, 의료기기 산업에서 새로운 패러다임을 제시할 계획이다.

2023년 개별기준 매출액은 48.82억으로 전년대비 74.67% 증가. 영업이익은 52.26억 적자로 57.68억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 75.22억 적자로 57.32억 적자에서 적자폭 확대. 

고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 업체. 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등을 개발.내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 신의료기술 인증, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 캐나다, 싱가포르 등의 국가에 허가를 완료하였고, 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득. 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 Nexsphere™-F는 시판 후 임상 근거 확보를 위해 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가적으로 일본 PMDA, 미국 FDA 허가를 위한 프로세스 진행 중. 최대주주는 이돈행 외(31.59%). 

2022년 개별기준 매출액은 27.95억으로 전년대비 23.29% 증가. 영업이익은 57.68억 적자로 69.70억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 57.32억 적자로 166.45억 적자에서 적자폭 축소. 

작년 8월20일 상장, 21일 21400원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월11일 60800원에서 최고가 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 4월9일 35600원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 18일 44700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 29일 40500원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 39750원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 41400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 45600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 50200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.