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오름테라퓨틱(475830)이 해외 학회 참가를 앞두고 기술이전에 대한 기대감에 주가가 상승했다.
4월3일 한국거래소 등에 따르면 오름테라퓨틱은 이날 전일 대비 7.05% 오른 2만 9600원에 거래를 마쳤다. 이달부터 글로벌 주요 학회와 콘퍼런스에 연이어 참석하는 만큼 기술이전에 대한 기대감이 주가에 작용한 것으로 풀이된다.
'차세대 항암제' 항체-분해약물접합체(DAC) 선두주자로 평가되는 오름테라퓨틱은 이달 25일(현지시간)부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가한다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 이어 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 ASCO에 참가할 예정이다. ASCO는 AACR과 달리 환자에게 적용되는 치료 과정과 효과 등 임상에서의 항암 연구와 관련한 내용이 공유되는 학회다. 새로운 항암 치료법의 임상 결과, 표준 치료법, 부작용 관리 등이 주로 다뤄진다.
오름테라퓨틱은 글로벌 학회에 연이어 참가해 파트너링과 기술이전에 속도를 낼 계획이다. 오름테라퓨틱은 최근 2년간 글로벌 빅파마와 연이어 기술수출 계약을 맺으며 시장의 관심을 받았다. 2023년 11월 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 이어 지난해 7월 미국 버텍스 파마슈티컬스를 상대로 1조 원 이상의 기술수출에 성공했다.
오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적 단백질 분해(TPD) 기술을 기반으로 신약을 연구개발하는 기업이다. 항체와 약물을 링커 기술로 연결하는 ADC를 뛰어넘어 항체, 분해 약물 기술인 DAC 시장을 공략한다. 핵심 파이프라인은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제인 ORM-6151이다. 소세포폐암 치료제인 ORM-1023, 혈액암 치료제 ORM-1153 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
유방암치료제 ORM-5029는 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 기존 치료를 받고 있던 환자들에게 계속 투약하고 있습니다.”오름테라퓨틱은 3월26일 코스닥 상장 이후 첫 기업설명회(IR)를 개최해 이같이 밝혔다. IR은 컨퍼런스 콜(Conference Call) 방식으로 실시됐다. IR 대상은 투자자 및 애널리스트, 기자 등이다. 오름테라퓨틱은 세계 최초 항체접합분해제(DAC)를 개발한 바이오회사다. DAC는 항체약물접합체(ADC)의 일종이다. ADC는 타깃을 찾아가는 항체, 암세포를 죽이는 독성물질인 페이로드, 항체와 페이로드를 연결해 주는 링커로 구성된다. DAC는 페이로드로 독성물질 대신 표적단백질분해(TPD)를 결합했다. 이날 IR에서 최대 관심은 오름테라퓨틱의 리드파이프라인 ORM-5029의 향방이다. ORM-5029는 HER2 타깃의 DAC 플랫폼 유방암치료제다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “다이이찌산쿄과 아스트라제네카의 HER2 ADC 엔허투가 1차치료제로 올라갈 것”이라며 “엔허투에 내성을 보이거나 반응하지 않는 환자를 위한 추가 치료 옵션이 없는 상황에서, 오름테라퓨틱은 이를 대체할 전략으로 ORM-5029를 설계했다”고 말했다. 다만 지난해 11월 미국 임상 1상에서 1명의 임상 참여자에서 중대한 이상사례(SAE)가 발생했다. 현재 ORM-5029는 신규 임상 참여자 모집을 중단한 상태다. 기존에 치료를 받고 있는 환자들에 대한 투약은 지속되고 있다.SAE은 생명을 위협하거나 사망에 이르는 경우, 입원 또는 입원 기간 연장, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하 발생, 태아 기형 발생, 중요한 의학적 사건 발생 등 중 한 가지 이상을 초래하는 부작용으로 정의된다. 올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 오름테라퓨틱 임상총괄은 “SAE 발생 환자 1명이 간부전으로 사망했다”며 “해당 환자의 SAE 원인을 찾기 위한 포괄적인 데이터 분석이 진행 중이며, FDA와 논의를 거쳐신규 환자 등록이 재개될 예정”이라고 밝혔다. 이어 “임상 재개에 대한 결정은 올해 하반기에 내려질 것”이라고 덧붙였다.ORM-5029은 페이로드로 GSPT1을 분해하는 분자접착제, HER2 항체는 퍼투주맙, 링커는 Val-Cit PABc을 사용했다.그랙 드와이어 사업개발(BD) 총책임자는 “ORM-5029 임상에서 발생한 SAE는 후속 파이프라인을 개발하는 데 큰 영향을 미치지 않을 것”이라며 “후속 파이프라인은 항체와 링커가 다르기 때문”이라고 말했다. 그러면서 “실제로 GSPT1 분해제는 동일하지만, 항체와 링커를 변경한 DAC 파이프라인 ORM-1153에서는 안전성 데이터에 문제가 없는 것으로 확인됐다”며 “DAC는 항체와 링커만 변경해도 각각의 차이가 상당하며, 바로 이 점이 다른 프로젝트가 차질 없이 계획대로 진행될 수 있는 배경”이라고 강조했다. ORM-1153은 혈액 악성 종양을 표적으로 한다. 2026년 하반기 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 이외에 오름테라퓨틱의 후속 파이프라인 역시 모두 ORM-5029와 다른 항체와 링커를 사용해 개발 중이다. 향후 DAC에 적용 가능한 신규 TPD 페이로드를 개발하는 데 속도를 낼 계획이다. 이 대표는 “우리는 GSPT1 분해제가 아닌 페이로드를 찾기 위해 상당한 노력을 하고 있다”며 “올해 GSPT1이 아닌 새로운 분해제 플랫폼에 더 많은 자원을 투입할 것”이라고 덧붙였다. 오름테라퓨틱은 다시 한번 세계 최초에 도전한다. 현재 DAC에 사용하는 페이로드는 ‘분자접착제’다. 오름테라퓨틱은 TPD에서 가장 유망한 플랫폼으로 꼽히는 ‘프로탁’을 페이로드로 활용한 DAC 플랫폼도 연구개발(R&D)하고 있다. 프로탁은 기존 ADC에서 사용하는 세포독성 화학 약물보다 분자량이 크다. 이 때문에 DAC의 페이로드로 사용하기 힘들다고 봤다. 하지만 오름테라퓨틱은 분자량이 큰 프로탁을 붙일 수 있는 링커인 프로텝(PROTAb) 플랫폼 개발에 성공했다. 프로텝 링커 활용 예시로 다발성 골수종 신약 후보물질 BCMA-BRD4 검증 실험 결과를 공유했다. BCMA-BRD4는 다발성 골수종의 표적인 B세포 성숙 항원(BCMA)을 타깃, 페이로드는 BRD4 표적 CRBN 기반 프로탁을 프로텝으로 붙였다.오름테라퓨틱은 종양학을 넘어 면역질환 분야로의 진출을위해 초기 탐색 단계를 진행 중이다. 이 대표는 “ADC의 페이로드는 세포독성 물질로 암세포를 죽이는 종양학에 집중하고 있지만, TPD는 단순히 세포를 죽이는 것 이상을 할 수 있다”며 “TPD는 세포의 활성화, 반대로 반응을 억제할 수도 있다”고 말했다. 이어 “DAC가 면역학 분야에서 흥미로운 가능성이 있다고 생각한다”며 “내부적으로 T세포를 표적으로 삼는 것이 가능하다는 것을 입증했다”고 했다. 이어 “내년 또는 내후년 구체적인 데이터를 공유할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
오름테라퓨틱스의 ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제)가 전임상 결과 95%의 완전관해가 나타난 것으로 확인됐다. 2월19일 오름테라퓨틱스는 ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제)가 CD33(급성 골수성 백혈병 세포군의 90%에서 발현하지만 정상 조혈세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 분자) 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 세포주 기반의 이종이식 동물모델에 ORM-6151을 단독으로 투여하면 또한 확인할 수 있었으며 95%의 실험동물에서 완전 관해가 나타났다고 밝혔다. ORM-6151은 CD33 양성 AML 세포에서 세계적인 글로벌 제약사인 BMS가 개발한 GSPT1 단백질 분해제인 CC-90009에 비해 더 빠르고 효과적으로 GSPT1 단백질 분해를 유도하는 것으로 나타났다. 회사측은 "ORM-6151의 CD33 양성 AML 세포주에 대한 항암효과는 마일로탁과 유사한 수준이었으며, AML 표적치료제인 베네토클락스(venetoclax)에 비해서 월등히 우수함을 확인할 수 있었다"고 전했다. 이러한 전임상 결과를 통해 ORM-6151이 효과적으로 GSPT1 단백질분해제인 SMol006을 CD33 발현 종양세포에 전달하여 항암효과를 나타냄을 입증함과 동시에 경쟁 약물에 비해 우월성을 입증했다. 오름테라퓨틱스는 미국식품의약국(FDA)이 요구하는 임상 진입 기준을 충족하여, 2023년 3월 ORM-6151 과제의 임상시험계획(이하 IND) 승인을 받은 가운데 BMS와 ORM-6151의 프로젝트 이전 계약 체결 후 긴밀한 협업을 이어나가고 있다. 한편 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)는 성인에서 가장 일반적인 백혈병으로써 성인 백혈병의 25%를 차지한다. AML의 예후는 개인의 연령, 건강 상태, 유전적인 요인 등 다양한 요인에 의해서 달라지나 5년 평균 생존율은 29.8%로 모든 종류의 백혈병의 5년 생존율이 65.7%이라는 것을 고려하면 매우 치명적인 질병으로 알려져 있다. 현재 AML의 표준 치료법은 집중 화학요법(intensive chemotherapy)로써, 독성과 부작용이 큰 관계로 60세 미만의 환자 또는 집중 화학요법을 견딜 수 있는 75세 이하의 환자에게만 제한적으로 사용할 수 있을 뿐이다.
2월14일 코스닥에 상장된 오름테라퓨틱은 2023년 매출 1345억 원, 영업이익 956억 원을 달성했다. 그해 11월 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘ORM-6151’을 계약금 1억 달러(약 1300억 원) 포함 총 1억8000만 달러(약 2300억 원)에 수출한 성과가 매출을 뒷받침했다.
오름테라퓨틱은 지난해에도 버텍스 파마슈티컬스와 최대 9억4500만 달러(약 1조2000억 원)의 기술수출 계약을 맺으며 3분기까지 누적 209억 원의 매출을 올렸다. 특히 오름테라퓨틱은 당시 비상장사였다는 점에서 괄목할 만한 성과를 냈다는 평가를 받는다.
국내 바이오벤처가 신약개발 기술료로 매출 1000억 원을 돌파하는 것은 단순한 매출 이상을 의미한다.통상 기술이전 계약은 반환 의무가 없는 계약금과 개발 과정에서의 마일스톤, 상업화 후 판매액에 따른 로열티로 구성된다.
따라서 기술료로 매출 1000억 원을 돌파하기 위해서는 계약금이 크거나 임상에 성공해 마일스톤을 받는 경우, 혹은 계약 규모는 작더라도 여러 건의 기술수출을 해야 가능하다.
업계는 보통 계약금을 총 계약 규모의 5~10%로 책정하고 10%를 넘으면 성공한 계약으로 평가한다. 계약금 비율을 전체 계약의 10%로 가정해도 최소 1조 원이 넘는 계약이 나와야 한다. 그만큼 기술료로 매출 1000억 원을 넘는다는 건 글로벌 시장에서 신약개발 기술로 인정받았다는 뜻이다.
기술료로 매출이 확대되면 글로벌 시장에서 영향력을 확대할 수 있다. 빅파마와 협력을 강화해 더 많은 기술수출과 파트너십을 맺을 수 있는 기반을 마련할 수 있다. 또 좋은 딜이 반복되면 투자자들의 관심을 받아 자금 조달에 유리하고, 외부 조달 없이도 수익으로만 자립성을 키울 수 있다.
바이오 업계 관계자는 “순수 바이오 벤처 기업이 글로벌 제약사와 계약으로 수익을 올려 성과를 보여주고 있다”며 “기술료에 의한 매출 확대는 신약 개발의 성공적인 상업화, 국제적 기술력 인정, 투자 유치의 활성화, 자립적 성장 가능성 등을 상징하는 중요한 이정표로 향후 지속 가능한 성장을 위한 발판이 된다”고 말했다.
연결기준 작년 매출액은 209.06억으로 전년대비 84.57% 감소. 영업이익은 83.35억 적자로 956.07억에서 적자전환. 당기순이익은 57.40억 적자로 682.17억에서 적자전환.
오름테라퓨틱스가 버텍스 파마슈티컬스(버텍스)에 항체-분해 약물 접합체(DAC) 관련 기술을 이전한다고 작년 7월17일 밝혔다.
오름테라퓨틱스는 이번 계약을 통해 1500만 달러(약 207억원)의 선급금(업프론트)을 받는다. 버텍스가 최대 3개의 표적에 대해 오름테라퓨틱스의 기술을 활용하면, 단계별 기술료(마일스톤) 등을 포함한 총 계약 규모는 9억 달러(약 1조2442억원) 이상이다.
오름테라퓨틱스가 이번 계약을 통해 이전한 기술은 DAC를 만드는 이중 정밀 표적 단백질 분해제(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술이다. 버텍스는 이 기술을 활용해 크리스퍼-카스9(CRISPR-CAS9) 등 유전자 편집 치료제의 전처치제를 개발하게 된다. 버텍스는 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 승인한 크리스퍼-카스9 유전자 편집 치료제를 개발한 기업이다.
이승주 오름테라퓨틱스 대표는 "버텍스가 신규 표적 전처치제를 발굴하기 위해 오름테라퓨틱스의 TPD² 기술을 선택해 기쁘다"며 "버텍스와 이번 계약을 체결해, 오름테라퓨틱스도 새로운 적응증 영역에서 선도적인 TPD 접근법이 새로운 질병군의 환자들을 치료할 수 있는 가능성을 열어나갈 것"이라고 했다.
2023년 연결기준 매출액은 1354.18억으로 전년대비 영업이익은 956.07억으로 436.38억 적자에서 흑지잔환. 당기순이익은 682.17억으로 633.19억 적자에서 흑자전환.
ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)와 TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)기술을 융합한 DAC(Degrader-Antibody Conjugate)를 개발하는 글로벌 혁신신약개발 전문업체.
항체(antibody), 페이로드(payload), 링커(linker)로 이루어진 ADC 3대 구성요소를 모두 자체 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있으며, TPD², TPD²- GSPT1, TPD²- PROTab 등의 플랫폼 원천기술을 보유. 주요 파이프라인으로는 ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제), ORM-5029(양성 전이성 유방암 치료제), ORM-1023(소세포폐암 치료제), ORM-1153(혈액암 치료제) 등이 있음.
최대주주는 이승주 외(16.64%), 주요주주는 한국산업은행(4.78%).
2022년 연결기준 매출액은 0.76억을 기록...2001년도 매출액은 미발생. 영업이익은 436.48억 적자로 255.36억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 633.19억 적자로 251.64억 적자에서 적자폭 확대.
2월14일 상장, 당일 20050원에서 저점을 찍은 후 20일 42250원에서 고점을 찍고 밀렸으나 3월21일 22400원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 4월3일 30800원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 26500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 27600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 30400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 33500원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
