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한국투자증권은 3월20일 넥스트바이오메디컬에 대해 기대감을 높일 다수의 모멘텀이 가까워지고 있다며 성장 구간으로의 진입에 주목할 필요가 있다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

강시온 한국투자증권 연구원은 이 모멘텀과 관련해 "올해 시장의 관심은 넥스파우더의 매출 성장 추이와 넥스피어-F 관련 모멘텀에 집중될 것"이라며 " 넥스파우더는 적응증 확대(FDA 하부 승인)에 따라 라벨이 변경된 제품 출하가3월에 시작됐고 5월 초 미국 DDW에서 마케팅을 본격화하여, 하반기부터 관련 예방 매출 확대가 예상된다"고 밝혔다. 그러면서 그는 "신규 지역 매출도 더해질 전망이고 지난 2월 일본 허가 후 제품 수출을 마쳤으며(파트너사 CMI), 중동·동남아·라틴아메리카 진출 또한 추진 중"이라고 부연했다.강 연구원은 이와 함께 넥스피어-F와 관련해서는 "넥스피어-F는 올해 FDA 임상을 개시, 2027년 허가를 목표하고 있다"며 "유럽에서는 독일, 영국에서 보험 등재를 마쳤고, 스페인·이탈리아·프랑스도 등재가 진행 중이서 유럽 Big5 국가 내 매출이 가시화되고 있다"고 덧붙였다.그는 마지막으로 넥스트바이오매디컬의 실적과 관련해 "지난해 실적은 매출액 95억원(+95.5%, 이하 전년대비), 영업손실 36억원(적자지속)"을 기록했다"며 "올해 예상 매출은 가이던스로 200억원(넥스트파우더 180억원, 넥스피어 20억원)이 제시됐다"고 전했다. 한국투자증권은 이에 대해 "예방 관련 매출 및 신규 지역 매출 기여가 가이던스 달성에 중요하다"며 "매출 또는 넥스피어-F의 임상 비용 상황에 따라 올해엔 흑자 전환도 노려볼 수 있는 상황"이라고 언급했다.  

넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재(지혈용 재료) 넥스파우더(Nexpowder)의 일본 첫 출하를 마쳤다고 3월17일 밝혔다. 넥스파우더는 지난달 일본 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)로부터 제품 승인을 획득했다. 이는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 분말(파우더)을 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈과 재출혈을 예방하는 목적으로 사용하는 지혈 재료다. 위와 대장에 생긴 상처에 뿌린 분말은 젤로 바뀌면서 출혈을 잡는다. 넥스파우더의 일본 판매 파트너사 CMI(Century Medical Inc)는 일본의 대형 상사인 이토추 상사의 자회사로, 소화기 분야의 강력한 네트워크를 보유하고 있다. 회사는 이런 네트워크를 적극 활용해 시장 점유율을 확대해 나간다는 전략이다.■유한양행은 본사, 연구소, 공장 등 3개 사업장에서 ‘암 환자를 위한 생명 나눔 사랑의 헌혈 캠페인’을 실시했다. 임직원이 기부한 헌혈증은 한국백혈병어린이재단을 통해 소아암을 앓고 있는 환아에게 전달될 예정이다.■지씨셀은 국가신약개발사업단으로부터 세포·유전자 부문 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 사업 수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 국가신약개발사업단은 신약 후보 물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC(화학·제조·품질관리) 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영한다. CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 수준의 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문기관의 컨설팅을 제공한다. 지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보 물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차 등 전반적인 지원을 담당한다.■휴젤은 정보보호경영시스템 국제 표준 인증인 ISO 27001을 획득했다고 17일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동으로 만든 인증이다. 기업의 정보보호 관리 체계가 국제 기준에 부합하는지를 검증하는 지표다. 휴젤은 정보보호정책, 통신 및 운영, 접근 통제, 정보보호 사고 대응 등 전반적인 보안 관리 기준을 충족했으며, 전사 보안 체계 고도화, 시스템 개선, 임직원 대상 정기적 보안 교육 등을 높게 평가받았다.■현대바이오는 현대ADM과 함께 다음 달 25일부터 미국 시카고에서 열리는 ‘미 암 연구학회(AACR)’에서 항암제 내성으로 잘못 알려진 ‘가짜 내성’을 치료하는 연구 결과를 발표한다고 17일 밝혔다. 현대바이오가 발표하는 가짜 내성은 항암제를 반복 투여했을 때 치료 효과가 저하되지만, 실제로는 암세포가 내성을 가진 것이 아닌 암 조직 주변의 ‘세포외기질(ECM)’이 단단하게 경화돼 나타나는 현상이다. 현대바이오는 ECM 경화를 막아 가짜 내성을 해결하는 ‘페니트리움’을 개발한 바 있다. 현대바이오는 이번 학회 기간 글로벌 제약사와 공동사업 추진을 위한 협의에도 나선다.■디지털 헬스케어 플랫폼 기업 유비케어는 오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)‘에 참가한다고 17일 밝혔다. 유비케어는 이번 전시에서 인공지능(AI)을 접목한 의료 환경을 선보인다. 미래형 의료 환경을 구현한 ’AI 클리닉‘은 삼성전자의 AI 기반 사물인터넷(IoT) 플랫폼 ’스마트싱스‘와 연동해 가전과 기기를 진료실에서 원격제어할 수 있게 한다. 생성형 AI를 이용한 ’AI 진료가이드‘도 개발해 상담 자동 기록, 음성 처방 기능을 선보인다. 이 외에도 비급여 솔루션 ’플러스CRM', 의료 영상 통합 관리 설루션 ‘UBPACS-Z’ 등 제품을 선보인다.■한국제약바이오협회는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 ‘의약품 심사소통단’(CHORUS) 제2기를 출범했다고 17일 밝혔다. CHORUS는 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통 채널로, 심사 분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결 방안을 마련한다. 제2기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료 품질 심사 등 11개 분과로 구성·운영된다. 주요 추진 과제는 인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축, 임상 및 동등성 시험 심사 방안 국제조화 등이다.■식품의약품안전처는 17일부터 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 기획 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 검사 대상은 마트, 편의점 등 오프라인 점포와 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 보건용 마스크,비말차단용 마스크, 수술용 마스크 240개 품목이다. 검사 결과 부적합하다고 판정된 제품은 판매 금지와 회수·폐기한다.

혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬이 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 '넥스피어에프'의 임상 연구 결과가 영상의학과 국제 학술지(JVIR, Journal of Vascular and Interventional Radiology)에 게재됐다고 3월10일 밝혔다.

이번 연구는 △무릎 관절염과 같은 퇴행성 질환 △회전근개 파열과 같은 염증성 질환 △테니스 엘보우, 족저근막염 등 과사용으로 인한 질환과 같이 다양한 원인으로 발생하는 관절 질환 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 '넥스피어에프'를 활용한 경동맥 색전술(TAE, Transcatheter Arterial Embolization) 시행 후 통증 완화 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했다.

이번 임상 연구는 관절염 통증 색전술의 창시자이자 시술 분야의 세계적인 권위자인 일본 유지 오쿠노 박사(Dr. Yuji Okuno) 가 주도했으며, 총 155명의 환자를 대상으로 제품의 효과와 안전성을 평가했다.

연구 결과, 모든 치료 그룹에서 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 색전 부위의 통증이 7일 이상 지속된 비율은 5.8%로 경쟁 제품에 비해 매우 낮았다. 또한 NRS(Numerical Rating Scale) 기반 통증 평가에서도 '넥스피어에프' 치료 그룹이 평균 67%의 통증 감소를 보여, 다양한 관절 질환에서도 효과적인 통증 완화 효과를 제공함을 입증했다.

넥스트바이오메디컬관계자는 "세계적인 권위자인 오쿠노 박사의 임상을 통해 '넥스피어에프'의 안전성과 효과가 입증되어 매우 뜻깊다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 유럽 시장에서 판매를 강화하고, 퇴행성 관절염뿐만 아니라 다양한 관절 질환에 대한 임상 결과를 확보하기 위한 추가 임상을 추진할 계획"이라고 전했다.한편 넥스트바이오메디컬은 올해 1월과 2월 매출이 이미 지난해 4분기 매출인 22억3000만원을 초과 달성했으며, 1분기 예상 매출은 전 분기 대비 약 150% 증가할 것으로 전망돼 지속적인 매출 성장세가 기대되고 있다.

혁신형 치료제 개발 기업 넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전 치료재 'Nexsphere-F(넥스피어에프)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 혁신의료기기)을 받았다고 3월5일 밝혔다.

FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며, 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민간 보험사 급여 적용 가능성이 높아지는 등의 혜택이 있어 시장 진입 속도가 크게 단축될 것으로 기대된다.

넥스피어에프는 통상적인 보존적 치료 요법을 시행하여도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용되며, 무릎 동맥의 혈류를 일시적으로 차단하는 방식으로 작용한다. 이 제품은 '분해성 마이크로스피어 기술'을 활용해 골관절염 통증의 주요 원인인 비정상 혈관을 신속하게 차단하고, 미립구가 2~8시간 내에 체내에서 완전히 분해된다. 통증을 유발하는 신경세포가 괴사되고, 빠르고 효과적인 통증 완화가 가능하다.

넥스피어에프는 이미 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했으며, 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행할 예정이다. 또한 근골격계 통증 색전제품으로는 유일하게 유럽 CE-MDD를 승인받은 제품으로 최근 유럽 주요 국가에 출시되어 유럽 일부 국가에서 매출이 발생하고 있으며 글로벌 의료기기 기업들과 사업화에 대한 논의도 활발히 진행 중이다.

최근에는 유럽에서 열린 근골격계 색전 학회(GEST MSK)에서 임상 결과를 발표해 전세계 전문가들의 높은관심을 받아 제품의 혁신성과 임상적 가치를 입증했다.

회사 관계자에 따르면 "넥스피어에프의 혁신적인 기술성과 중요한 임상적 필요성이 FDA 혁신의료기기 지정을 통해 인정받아 매우 기쁘다"며, "이번 지정이 FDA 인증 절차를 가속화할 뿐만 아니라 넥스피어에프가 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 되기를 희망하며, 글로벌 의료기기 기업들과의 협력 및 사업 확장을 통한 매출액 증대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이번 혁신 의료기기 지정을 계기로 넥스트바이오메디컬은 혁신적인 통증 치료 솔루션을 기반으로 미국 및 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하며, 의료기기 산업에서 새로운 패러다임을 제시할 계획이다.

주목할 만한 점은 넥스트바이오메디컬의 제품 '넥스피어에프'가 관절염 색전 치료에 사용 가능한 색전 제품 중 유일하게 유럽 CE-MDD 인증을 획득했다는 사실이다.독일 최대 대학병원인 샤리테 병원의 플로리안 플레켄슈타인 박사는 넥스피어에프를 사용한 60여 케이스의 임상 결과를 발표했다. 이 임상에서 넥스피어에프는 기존 비분해성 제품에서 발생할 수 있는 부작용이 전혀 나타나지 않았으며, 시술 후 통증 감소 효과가 확인돼 제품의 안전성과 유효성을 입증했다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 학회를 통해 근골격계 통증 색전 시술에서 분해성 미립구에 대한 수요가 증가하고 있음을 확인했다"며 "넥스피어에프는 유럽에서 사용 가능한 유일한 분해성 미립구로, 이러한 수요를 반영해 시장 진입을 본격화할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 넥스피어에프는 현재 미국 FDA로부터 임상시험 계획(IDE) 승인을 완료한 상태다. 회사 측은 올해 본격적인 미국 허가용 임상을 진행할 예정이며, 다수의 글로벌 기업들과 비즈니스 협력을 논의하는 등 글로벌 시장 선점을 가시화할 계획이라고 밝혔다.

근골격계 통증 색전 시장은 퇴행성 관절염뿐만 아니라 젊은 층에서도 발병률이 증가하고 있는 스포츠 손상과 같은 다양한 적응증에도 사용이 가능해 제품의 활용 범위가 지속적으로 확대될 것으로 전망된다.

고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 업체. 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등을 개발.내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 신의료기술 인증, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 캐나다, 싱가포르 등의 국가에 허가를 완료하였고, 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득. 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 Nexsphere™-F는 시판 후 임상 근거 확보를 위해 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가적으로 일본 PMDA, 미국 FDA 허가를 위한 프로세스 진행 중. 최대주주는 이돈행 외(31.59%). 

2022년 개별기준 매출액은 27.95억으로 전년대비 23.29% 증가. 영업이익은 57.68억 적자로 69.70억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 57.32억 적자로 166.45억 적자에서 적자폭 축소. 

작년 8월20일 상장, 21일 21400원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월11일 60800원에서 최고가 찍고 120일선 아래로 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 38500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 40000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 44500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 49000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.