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코오롱티슈진이 강세다. TG-C(과거 제품명 인보사) 가치가 최소 5조원에서 최대 12조원에 달한다는 증권사 분석이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.
3월21일 오전 9시32분 코오롱티슈진은 전날보다 4.38% 오른 5만100원에 거래되고 있다.
한국투자증권은 코오롱티슈진에 대해 TG-C(과거 제품명 인보사) 가치가 8조원에 달할 것으로 분석했다. 목표주가를 10만원으로 제시했다.
위해주 한국투자증권 연구원은 "골관절염(OA)은 환자는 많은데 승인받은 치료제가 없다"며 "미국에서는 45세 이상 성인의 최소 19%가 무릎 OA를 겪고 있다"고 설명했다.
이어 "질환 특성상 한번 손상된 연골은 회복되지 않기 때문에 관성적으로 악화할 수밖에 없는 질병"이며 "TG-C를 포함해 11개 이상의 파이프라인이 후기 임상을 진행했지만 긍정적인 임상 결과를 확보한 파이프라인은 TG-C가 유일하다"고 덧붙였다.
그는 "TG-C는 2028년 무릎 OA 치료제로 FDA 승인을 획득한 후 2032년 질병을 조절하는 치료제(DMOAD)로 확장할 것"이라며 "임상 3상 달성 목표인 통증 감소 및 관절 기능 개선 지표는 이미 달성했다"고 분석했다. 아울러 "OA 치료제로의 승인 가능성은 크다"며 "DMOAD 확장을 위해서는 연골 재생 효과를 입증하는 것이 관건"이라고 말했다.
위 연구원은 "TG-C 연골 재생 효과를 드러내는데 유리한 분석법을 적용하고, 환자수 확대, 관찰 기간 연장을 적용해 성공 가능성을 높일 수 있다"며 "다음달 말 공개할 장기 추적 임상 결과가 DMOAD 승인 기대감을 고조시킬 것"이라고 내다봤다.
그는 시나리오별로 TG-C 가치를 추정했다. OA 치료제로만 승인받았을 때는 5조원, OA 승인 후 DMOAD로 확장했을 때 8조원의 가치가 있는 것으로 봤다. OA 치료제와 DMOAD 승인을 동시에 획득한다면 12조원에 달할 것으로 기대했다.
노문종 코오롱티슈진 대표는 세포 유래 논란으로 한국에서 품목허가가 취소됐던 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 한국 제품명 '인보사')의 미국 내 품목허가와 관련, "앞으로 한두 걸음 정도 남았다"고 밝혔다.
노 대표는 3월11일(현지시간) 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 한국 특파원을 대상으로 진행한 간담회에서 "2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다"면서 이같이 말했다.
그는 현지에서 임상 3상이 진행되는 것과 관련, "임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목 허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 것으로 생각한다"라면서 "큰 허들은 넘었다"고 밝혔다.
코오롱티슈진이 개발하고 있는 TG-C는 골관절염 유전자 치료제다. 이 제품은 사람의 연골세포로 구성된 1액과 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 구성돼 있다.
이 두 액을 혼합해 무릎에 한 번 주사하면 약 2년간 효과가 지속된다고 회사 측은 설명했다.
임상 2상에서는 경쟁 치료제 대비 86%의 반응률을 보이며 월등한 수준을 기록했다고 회사 측은 밝혔다.
이 치료제는 한국에서 먼저 2017년 인보사라는 제품으로 출시 됐다.
그러나 이후 2액에 사용된 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포로 드러나면서 이른바 세포 유래 논란이 벌어졌다.
식품의약품안전처는 2019년 허가를 취소했으나 미국 FDA는 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했다.
코오롱티슈진은 이후 임상 3상 투약을 재개했으며 지난해 7월 투약을 완료했다.
이 회사는 2026년 3~7월 환자 관찰 기간이 끝나면 데이터 분석 등을 거쳐 2027년 1분기에 품목허가를 FDA에 신청한다는 계획이다.
노 대표는 임상 3상 경과와 관련, "현재까지는 특별한 문제는 없다"라고 말했다.
코오롱티슈진은 트럼프 2기 정부도 1기 때처럼 신약 승인 절차가 간소화될 것으로 기대하고 있다.
글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 트럼프 1기 때의 연평균 신약 승인 건수는 기존(36건)보다 1.5배 많은 55건을 기록했다.
코오롱티슈진은 TG-C의 적응 대상을 무릎 이외에도 고관절, 척추로 치료 대상을 점진적으로 확대한다는 계획이다.
코오롱티슈진은 미국의 품목 허가 이후 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산 기지로 활용할 예정이다.
국내에서 허가 취소된 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C'(인보사)가 미국 승인을 목표로 재도약을 준비 중인 가운데 다음 달 열리는 학회에서 임상 2상 이후 추적 결과 데이터를 공개한다.이번 발표는 미국에서 진행 중인 임상 3상 성공 가능성을 가늠할 주요 데이터가 될 것으로 보인다.
3월11일 코오롱티슈진에 따르면 오는 4월 24~27일 인천 송도 컨벤시아에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에 참석해 TG-C의 2상 추적 결과 데이터를 공개할 예정이다.TG-C는 세포유전자 치료제로 환자의 세포나 유전자에 직접적인 변화를 일으켜 치료 효과를 얻는 의약품이다. 이에 예상치 못한 부작용과 안전성 문제를 확인하도록 최대 15년의 장기 추적 관찰이 권고된다.코오롱티슈진은 매년 TG-C 2상 후속 장기 추적 관찰 결과를 업데이트하고 있다. 본 임상에서 약물의 효력을 입증했다면 추적 관찰은 안전성 위주로 확인한다. 세계골관절염학회에서는 최근 업데이트된 데이터를 발표할 전망이다.현재 미국에서 TG-C 임상 3상이 진행되고 있으며 막바지 단계다. 코오롱티슈진은 지난해 7월 3상 환자 투약을 완료하고 2년간의 추적 관찰을 진행 중이다. 3상 데이터는 2026년 공개될 예정이다. 학회에서 발표하는 2상 후속 결과를 토대로 3상 결과를 가늠할 수 있는 만큼, 안전성 문제가 없다면 미국 승인 가능성도 높아질 것으로 보인다.위해주 한국투자증권 연구원은 "2023년 국제연골재생및관절보존학회에서 공개된 15년 차 장기 추적 결과, 인보사를 투여받은 79% 환자가 인공 관절 수술을 받지 않은 채로 유지됐다"며 "4월 열리는 세계골관절염학회 후속 추적 결과 발표에서 위 결과가 재현된다면 인보사의 효능과 안전성 데이터가 더 강화될 것"이라고 봤다.TG-C는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 유전자치료 기반 골관절염 치료제다. 2017년 국내 허가를 받았으나, 2019년 세포 성분이 뒤바뀌었다는 논란이 불거지면서 식품의약품안전처가 품목 허가 처분을 내려 국내 시장에서는퇴출된 상태다.이로 인해 미국 식품의약국(FDA)은 2019년 진행 중이던 3상을 중단시켰으나, 조사 결과 안전성 문제를 일으킬 가능성이 적다고 판단해 임상은 재개됐다. 이후 미국 임상은 순항했으며 코오롱티슈진은 2027년 FDA 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다.회사는 최근 TG-C 미국 상업화에 대비해 대웅제약 출신 전승호 대표를 각자 대표이사로 영입했다. 전 대표는 인보사 3상이 끝나면 상업화에 집중해 매출을 끌어올리는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.코오롱티슈진 관계자는 "매년 TG-C에 대한 2상 추적 결과 데이터를 업데이트 하고 있다. 올해 업데이트 차원에서 학회 발표를 한다"며 "FDA 승인을 목표로 남은 임상에 주력할 예정"이라고 말했다.
코오롱티슈진은 운영자금 확보 목적으로 유진투자증권 주식회사 등 대상 565.00억원 규모의 3회사 기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 2월19일 공시했다. 사채의 표면/만기 이자율은 각각 0.0%. 0.0%이며, 만기일은 2030년02월26일이다.전환가액은 192,210원이며, 전환에 따라 발행할 주식수는 293,933주로 주식총수대비 1.77% 규모이다. 전환청구기간은 2026년02월26일부터 2030년01월26일까지이다.
코오롱티슈진이 500억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 추진하는 가운데, 마이다스프라이빗에쿼티(마이다스PE)와 IBK캐피탈이 투자자로 참여할 예정이다. 두 기관은 전체 발행 물량 중 일부를 인수하는 방안을 검토하고 있다.
2월 12일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 마이다스PE와 IBK캐피탈은 코오롱티슈진에 수백억 원을 투자하기 위한 절차를 진행 중이다. 이번 CB 발행은 코오롱티슈진이 추진하는 500억 원 규모의 신규 자금 조달 계획의 일환으로, 두 기관은 재무적 투자자(FI)로서 합류할 예정이다.
투자금 확보는 이미 진행 중이다. 두 기관이 공동 운용(Co-GP)하는 ‘아이비케이씨-마이다스밸류크리에이션신기조합’을 통해 재원을 마련할 계획이다. 해당 펀드는 2022년 10월 523억 원 규모로 조성된 블라인드 펀드로, 코오롱티슈진 투자에 적극적으로 활용될 전망이다.
이번 CB 발행 주관사는 유진투자증권이며, 500억 원 중 250억 원은 인터레이스자산운용이 인수했다. 나머지 물량은 기관 투자자(FI)들을 대상으로 마케팅을 진행 중이며, 마이다스PE와 IBK캐피탈의 최종 투자 확정 여부에 따라 발행 규모가 더욱 확대될 가능성도 있다.
코오롱티슈진은 2020년 4월부터 임상을 재개했으며, 지난해 하반기 미국에서 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사케이주)의 임상 3상 환자 투약을 완료하고 현재 추적 관찰 중이다. 임상 2상 결과가 긍정적으로 나타난 만큼, 3상 결과에 대한 기대감이 높아지면서 FI들의 관심도 증가하고 있다.
코오롱티슈진 주가 상승세가 뚜렷하다. 2월8일 한국거래소에 따르면 전 거래일 8.35% 올라 3만 1800원에 거래를 마감했다.
코오롱티슈진이 미국에서 화려한 부활을 예고하면서 주가에 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 해석된다.
코오롱티슈진은 미국에서 TG-C(옛 인보사)의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추적 관찰을 진행 중이며, 2027년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.
과거 한국 임상 3상에서 TG-C가 무릎 골관절염 진행을 지연시키는 경향성을 확인했다.. 미국 임상 3상에서도 긍정적인 결과가 도출될 것으로 기대하며, TG-C의 미국 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다.
코오롱티슈진은 최근 사법 리스크를 해소해 신약 개발 및 허가 절차에 집중할 수 있게 됐다.
2020년 FDA로부터 미국 내 임상 3상 시험 재개를 허용받은 이후 꾸준히 임상을 진행해왔으며, 2027년 신약 허가 신청을 목표로 하고 있다.
TG-C는 코오롱티슈진의 주력 파이프라인으로, 미국 시장 진출 성공 여부에 따라 회사의 미래가 결정될 것으로 전망된다. 코오롱티슈진은 TG-C의 성공적인 미국 시장 진출을 통해 과거의 실패를 딛고 글로벌 제약 기업으로 도약한다는 목표를 가지고 있다.
코오롱티슈진의 주력 개발 품목인 'TG-C'는 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제이다. 현재 미국에서 임상 시험을 진행 중이며, 긍정적인 결과를 기대하고 있다.
TG-C는 손상된 연골을 재생시키고 염증을 완화하는 효과를 가지고 있어, 골관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
코오롱티슈진은 2017년 코오롱웰케어의 영업 양수를 통해 복합 유통 사업에도 진출했다. 헬스 뷰티 상품을 판매하는 'W-store' 브랜드를 운영해 사업 영역을 확장하고 있다.
작년 개별기준 매출액은 50.73억으로 전년대비 36.9% 증가. 영업이익은 216.97억 적자로 205.94억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 337.99억 적자로 172.24억 적자에서 적자폭 확대.
코오롱그룹 계열의 무릎 골관절염 치료제 개발사업 및 복합유통사업부문 등을 영위하는 업체. 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용한 무릎 골관절염 치료제의 연구 개발을 주요 사업으로영위. 복합유통사업부문은 건강기능식품, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 Health & Beauty 사업(W-store)과 와인 등을 전문으로 소매하는 Liquor & Beverage(L&B) 사업을 운영. 최대주주는 코오롱 외(67.01%).
2023년 개별기준 매출액은 37.06억으로 60.81% 감소. 영업이익은 205.04억 적자로 163.03억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 172.24억 적자로 111.36억 적자에서 적자폭 확대.
2023년 10월27일 7710원에서 최저점을 찍은 후 작년 7월15일 21800원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월11일 13190원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월20일 59300원에서 고점을 찍고 밀렸으나 21일 48500원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 48700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 50700원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 55800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 61400원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
