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알테오젠 주가가 다시 기지개를 켜고 있다. 3월13일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시 31분 현재 4.43% 올라 37만 7000원에 거래되고 있다. 알테오젠의 파트너사 MSD가 경쟁사 할로자임의 특허에 대해 '파상 공세'를 펼치면서 주가에 영향을 미치고 있는 것으로 보인다.

MSD는 할로자임의 특허에 대해 무효 심판(PGR)을 7건이나 제기하며 특허 무력화를 시도하고 있다. 이는 알테오젠의 기술력에 대한 자신감과 함께, MSD의 적극적인 시장 방어 전략을 보여주는 것으로 해석된다.

MSD가 할로자임의 특허에 대해 무효 심판을 제기한 것은 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술(ALT-B4)을 활용한 피하주사 제형 변경 기술에 대한 권리 범위를 명확히 하고, 잠재적인 특허 분쟁 가능성을 사전에 차단하기 위한 것으로 보인다.

MSD는 알테오젠의 기술을 활용한 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 피하주사 제형을 개발하고 있다.

알테오젠은 최근 대규모 자금 조달에 성공하며 기술력에 대한 자신감을 드러냈다. 과거 알테오젠은 운영 자금 확보를 위해 주로 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW)를 발행했지만, 이번에는 주주배정 유상증자를 통해 자금을 조달했다. 이는 알테오젠이 자체 기술력에 대한 확신을 가지고 있으며, 주주들과 함께 성장하겠다는 의지를 보여주는 것으로 풀이된다.

알테오젠(Alteogen)은 유전자재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) '테르가제주'가 국내 최대 규모 병상을 보유한 상급종합병원인 서울아산병원 약사위원회(drug committee, D/C)를 통과했다고 2월27일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 11월 테르가제를 출시했다. 

테르가제주의 판매를 맡은 알테오젠헬스케어에 따르면 현재 상계백병원, 대구가톨릭대학교병원, 구미차병원 등 16개의 주요 종합병원에서 처방이 이루어지고 있다.

이번에 통과한 서울아산병원을 포함하여 서울의료원, 전북대병원, 한양대구리병원 등에서는 D/C가 통과되어 조만간 전국 약 30여개의 종합병원에서 테르가제주의 처방이 가능할 것으로 예상하고 있다. 또한 올해 상반기 내에 주요 모든 대학병원에서 처방이 가능하도록 하는 것이 목표다.

히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 효소로, 국소주사제 등 약물의 침투력을 증가시키고 조직내 체액 및 혈액의 재흡수를 촉진하는 역할을 한다. 테르가제주는 기존 동물 유래 제품에 비해 순도가 높고, 일정한 활성도를 가지며, 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다고 회사측은 설명했다.

알테오젠은 품목허가 임상시험에서 우수한 안전성을 입증했으며, 임상시험 기간 중 항약물항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 일정한 효과와 안전성을 기대하고 있다. 해당 제품의 유효물질은 알테오젠의 피하주사제형 플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme™)에 사용되는 ‘ALT-B4’이다. 

고진국 알테오젠헬스케어 부사장은 "테르가제주의 서울아산병원 D/C 통과는 많은 환자들에게 보다 안전한 치료 옵션을 제공한다는 중요한 의미를 가지고 있다"며 "공동 판매(co-promotion) 파트너인 파마리서치와 협업해 국내 No.1 히알루로니다제를 목표로 테르가제주를 마케팅하고 있다"고 말했다. 고 부사장은 이어 "판권계약을 논의 중인 해외 기업들과 빠르게 결과를 도출해 글로벌 시장에서도 테르가제주의 성장을 가속화하겠다"고 덧붙였다.

작년 연결기준 매출액은 1028.54억으로 전년대비 6.5% 증가. 영업이익은 254.04억으로 97.37억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 606.90억으로 35.82억 적자에서 흑자전환.

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 2월12일 면역항암제 '키트루다'의 급여 기준 확대 여부를 심의한 결과 총 11개 적응증에 대한 급여 기준을 설정했다고 밝혔다. 이에 알테오젠과 미국 머크(MSD)의 피하지방주사제형(SC) '키트루다SC' 출시에도 긍정적인 영향이 미칠 것으로 보인다.

키트루다는 앞으로 심평원 약제급여평가위원회를 통과하면 국민건강보험공단과의 약가 협상·건강보험정책심의원회 심의를 거쳐 건보를 추가 적용받게 된다.

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로, 2023년 전세계 매출 1위 의약품에 오른 블록버스터 의약품이다. 2014년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 2015년 국내에서도 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

최초 허가받은 적응증은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종으로, 이후 적응증이 확대돼 16개 암에서 총 34개의 적응증이 승인됐다.

이 가운데 건강보험은 비세포폐암·호지킨림프종·흑색종·요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증에만 적용되고 있다.

이번 회의에서 급여 기준이 설정된 추가 적응증은 위 또는 위식도접합부 선암·식도암·자궁내막암·직결장암·두경부 편평상피세포암·자궁경부암·삼중음성 유방암·소장암·담도암 등이다. 이로써 총 11개의 적응증에 급여 기준이 설정됐다.

이번 급여 기준 확대는 상업화를 앞두고 있는 키트루다SC가 품목 허가를 받을 시 기존보다 더 많은 적응증에 적용될 가능성을 높여준다. MSD 측은 올해 키트루다SC의 품목 허가 받는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다.

한편 이번 심의를 앞두고 한국환자단체연합회는 "2년째 키트루다 급여 확대 논의가 지연되는 사이 환자들은 적절한 치료 기회를 놓치고 있다"며 신속한 급여 확대를 촉구했다.

이번 증자 신주는 1주당 35만6433원에 43만4848주가 상환전환우선주(RCPS)로 발행된다. 납입일은 오는 19일이다.  

제3자배정 대상자는 엔에이치투자증권 주식회사(7만2944주), 케이비나우스페셜시츄에이션기업재무안정사모투자 합자회사(4만2083주) 등 24개사다. 

조달 자금은 1000억원이 운영자금으로, 550억원이 시설자금으로 활용될 예정이다. 시설자금은 신규 생산공장과 본사 이전 비용 등이다.  

알테오젠 관계자는 "회사 시가총액(4일 종가기준 약 19조9400억원)의 1% 미만에 해당하는 규모를 조달해 미래를 위한 마중물로 잘 활용할 계획이다"고 말했다.  

알테오젠이 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 눈에 띄는 성과를 내 주목된다. 신규 빅파마와 5건 이상의 물질이전계약(MTA)을 맺으면서 1분기 중에 추가 기술이전 성과가 기대되고 있다.

1월23일 회사 및 신한투자증권 산업보고서 등에 따르면, 알테오젠은 JP모건 헬스케어 컨퍼러스 2025에서 키트루다 피하주사(SC) 제형, 엔허투 SC에 국한되지 않고 신규 빅파마와 MTA 체결을 5~6건 성사 시켰다. 

또한 신규 빅파마 기술이전은 올해 1분기 중에 가시화 될 것으로 기대되고 있다. 상반기 키트루다SC에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청, 엔허투SC 임상 개시에 따른 마일스톤(기술료) 유입 등이 예정돼 있다. 

엄민용 신한투자증권 연구원은 전날 보고서에서 "1분기 중에 키트루다 SC에 대한 허가 신청과 임상 3상 결과 데이터 학회 발표가 예상된다"면서 "상반기 중 빅파마 계약 체결 최대 2건에 따른 계약금과 다이이찌산쿄 엠허투 SC의 임상 1상 개시로 인한 마일스톤이 유입될 것"이라고 전했다.

중국 치루제약의 허셉틴 바이오시밀러 매출에 따른 로열티와 테르가제 매출 등도 상반기에 발생할 것으로 내다봤다.

하반기에는 최소 1건 이상의 신규 빅파마와 기술이전 계약이 가능할 것으로 전망했다.

엄 연구원은 "산도즈 다잘렉스 SC(추정) 임상 개시에 따른 마일스톤과 1건 이상의 빅파마 기술이전이 하반기 이뤄질 것으로 보인다"며 "3분기 키트루다SC 허가완료 마일스톤과 판매 개시 등 주요 개약과 임상 허가 등은 다른 바이오텍을 압도하는 수준이 될 것"이라고 강조했다.

이어 "넥스트 키트루다로 여겨지는 PD-1 x VEGF 이중항체 또한 할로자임 타겟 독점 한계로 인해 알테오젠과만 계약이 가능해 추가적인 수혜가 예상된다"고 덧붙였다. 

머크와 다이이찌 산쿄 등 글로벌 제약사들이 피하주사(SC) 제형 항암제 개발 계획을 구체화하면서 알테오젠이 재조명받고 있다.

임상과 약물 출시가 가속화되면서 SC 제형 기술을 이전한 알테오젠의 기술료(마일스톤)와 로열티 수확이 본격화할 것으로 예상된다.

1월16일 업계에 따르면 지난 13일(현지시간)부터 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'(JPMHC)에서 머크(MSD)와 다이이찌산쿄는 SC 제형 항암제 개발에 대한 향후 계획을 밝혔다.

머크는 연내 미국에서 면역항암제 '키트루다 SC'를 출시하겠다는 목표를 제시했다. 이르면 이달 혹은 다음 달 중 FDA 허가 신청에 나설 것으로 예상된다. 이미 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 머크는 키트루다 SC 출시 이후 1년 안에 키트루다 매출의 30~40%를 SC로 전환하겠다는 계획이다.

머크의 키트루다 SC에는 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 '인간 히알루로니다제'(ALT-B4) 원천기술이 적용됐다. 약물이 상용화되면 알테오젠은 판매액 일부를 로열티로 받는다. 업계에서는 로열티 비중을 3~5%로 추정하고 있다. 최대 1조원에 달하는 로열티를 수령할 수 있을 것으로 보인다.

향후 키트루타 전체 매출 중 SC제형의 비중이 확대될 가능성도 있다. 이 경우 알테오젠이 받게 될 로열티 규모는 더욱 늘어날 전망이다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 "키트루다 연매출 40조원 가정 시 2028년 중 SC 매출은 50% 전환이 충분히 가능하다"며 "3-5%의 로열티 수령 시 연간 6000억원~1조원 수준"이라고 분석했다.

머크와 알테오젠은 지난 2020년 6월 ALT-B4에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했으며 계약 규모는 38억 6500만 달러에 달했다. 이후 머크는 지난해 2월 해당 기술을 키트루다 SC에 독점 사용하도록 기존 계약 내용을 변경했으며, 추가 계약금 2000만 달러와 마일스톤 4억 3200만 달러가 더해져 4억 5200만 달러 규모의 계약이 체결됐다. 앞선 계약 규모를 합치면 총 6조원에 달한다.

다이이찌 산쿄 또한 SC 제형 항암제 개발 확대 계획을 밝혀 알테오젠에 대한 관심이 집중되고 있다. 다이이찌 산쿄와 알테오젠은 지난해 11월 ALT-B4의 원천기술을 제공하는 계약을 체결하고 항체약물접합체(ADC) 항암제인 유방암 치료제 '엔허투 SC' 개발에 나섰다. 계약 규모는 4197억원이다.

다이이지 산쿄는 JPMHC에서 부작용과 유효성 개선을 위한 SC 치료제 개발 계획과 함께 향후 엔허투 외 추가로 SC를 개발하겠다고 밝혔다. 환자 직접 투여 가능성도 최초로 언급했다.

엔허투의 지난해 매출은 25억 7000만 달러(3조 7781억원)로 전년 대비 2배 이상 증가했다. 엔허투 SC 제형이 출시될 경우 알테오젠이 받게될 구체적인 로열티 규모는 공개되지 않았으나 5% 이상으로 추정된다.

알테오젠은 두 제약사 외에도 산도즈와 ALT-B4 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 산도즈가 개발하는 바이오시밀러 SC에 알테오젠의 원천기술을 적용하는 내용이다.

양사는 지난 2022년 바이오시밀러 한 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결했다가, 지난해 7월 기존 계약을 대체하는 새로운 계약을 맺었다. 앞서 단일 품목에만 적용 가능했던 계약 내용을 다수의 파이프라인으로 확대한 것이다. 재계약을 통해 알테오젠이 받게될 로열티는 1조 규모로 관측된다.

지난해 글로벌 주요 제약사들과 여러 건의 계약을 체결한 알테오젠은 올해부터 마일스톤 수령을 시작으로 본격적인 현금흐름을 확보할 것으로 보인다. 머크의 키트루다 SC 허가 신청과 상용화에 따른 마일스톤, 로열티 수령에 이어 앞서 기술이전 계약을 맺은 사노피가 올 초 '듀피젠트'의 지속형 SC 제형 개발 임상 1상에 진입하며 마일스톤을 받을 것으로 예상된다.

최근 3년간 적자를 이어오던 알테오젠은 지난해 상반기 기술이전 계약금 등의 유입으로 흑자전환에 성공했다. 연간 실적 또한 흑자로 돌아서며 실적 반등을 이뤘을 것으로 보인다. 금융정보업체 에프앤가이드는 알테오젠의 지난해 실적 컨센서스(추정치)를 매출 841억원 영입이익 149억원으로 추정했다. 2025년부터는 연매출 1000억원을 돌파할 것으로 내다봤다. 

김선아 상상인증권 연구원은 "알테오젠의 2025년 매출 성장은 키트루다 SC의 FDA 시판 허가가 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다"며 "FDA 품목허가 획득에 따른 마일스톤이 2025년에 수령된다면 2026년부터는 키트루다SC의 로열티가 중요할 것"이라고 전망했다.

알테오젠은 고용량 아일리아(EYLEA HD)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 지난 12월26일 밝혔다.

아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 약 12조 원의 매출을 달성한 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 일찍이 'ALT-L9' 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 오는 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의 특성상 환자의 부담을 경감하는 투약주기 증대는 중요한 지표 중 하나로 작용해 올해 약 2조 원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있으며 오는 2030년에는 7조 9000억 원으로 증가해 연평균 65%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있다.이번 제형 특허 우선권 출원은 이러한 시장성을 갖춘 아일리아 HD에 주목해 알테오젠이 진행하고 있던 연구 성과를 기반으로 개발한 신규 제형에 대해 권리를 확보하는 목적이다.알테오젠은 독자적인 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 등 독자적인 플랫폼을 기반으로 다양한 치료제를 개발하고 있는 바이오텍이다.자사의 첫 자체품목인 히알루로니다제 단독제품 테르가제 및 중국 치루제약에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러가 시판됐고, 개발 중인 ALT-L9의 품목허가와 하이브로자임 플랫폼 적용 첫 제품의 시판이 가시화됨에 따라 매출 본격화를 기대하고 있다.이를 기반으로 연구개발 중심의 바이오텍에서, 의약품의 개발 및 생산, 마케팅까지 아우르는 FIPCO(Fully Integrated Pharma company)로 도약하기 위해 다양한 고민과 도전을 준비하고 있다.

알테오젠이 키트루다에 이어 엔허투 피하주사(SC) 제형 개발에 대한 독점 계약을 맺었다.

알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)을 적용해 항체약물접합체(ADC) 엔허투의 SC 제형 개발 및 판매에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 지난 11월8일 공시했다.

이번 계약에 따라 알테오젠은 다이이찌산쿄로부터 계약금 2000만 달러(약 280억 원)를 받는다. ALT-B4를 적용한 임상을 진행하고, 국가별 품목허가 및 판매 목표를 달성하면 2억8000만 달러(약 3800억 원)의 마일스톤을 받는다.

판매 로열티는 별도이며, ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 시작 이후 판매 목표를 달성하면 계약 지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취할 예정이다.

2023년 엔허투의 매출액은 25억7000만 달러(약 3조 원)다.

한편 알테오젠은 2024년 2월 미국 머크와 면역항암제 키트루다의 SC 제형 변경에 대한 독점 계약을 체결한 바 있다.

2023년 연결기준 매출액은 965.23억으로 전년대비 235.0% 증가. 영업이익은 97.37억 적자로 293.74억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 35.82억 적자로 100.78억 적자에서 적자폭 축소. 

바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%). 

2022년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.

2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126970원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 10월13일 27901원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 작년 11월11일 455000원에서 최고가를 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 12월20일 274000원에서 저점을 찍은 후  등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월5일 418500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12일 354500원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 371000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 386000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  427000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 470000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.