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제약회사 HLB[028300]그룹주가 자사 간암 신약의 유럽종양학회 1차 치료제 등재 소식에 2월27일 일제히 급등했다. 

이날 HLB는 전장 대비 9.34% 오른 9만2천500원으로 거래를 마쳤다. 장중에는 15.37% 오른 9만7천600원까지 오르기도 했다. 

HLB제약[047920]도 17.29% 오른 3만1천550원으로 장을 마감했다. HLB글로벌[003580](6.22%), HLB바이오스텝[278650](4.50%), HLB사이언스[343090](6.24%), HLB생명과학[067630](5.53%), HLB이노베이션[024850](1.40%), HLB테라퓨틱스[115450](8.42%),  

HLB파나진[046210](1.35%) 등 그룹주가 일제히 올랐다. 

이날 HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'에서 1차 치료제로 등재됐다고 밝혔다. 

ESMO 간암 관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 추적관리 등에 대한 정보를 제공한다. 글로벌 의료진이 환자 치료에 적용하는 지침서로 꼽힌다. 

HLB는 "아직 신약승인이 나지 않은 약물이 처방 권고 약으로 등재된 것은 이례적"이라고 의미를 부여했다. 

다만, 해당 병용 요법은 앞서 미국 식품의약국(FDA)에서 한 차례 승인이 불발된 바 있다. 

2023년 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 

 FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았지만, 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.  

작년 연결기준 매출액은 695.67억으로 전년대비 62.2% 증가. 영업이익은 1188.02억 적자로 1250.25억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 900.24억 적자로 2060.43억 적자에서 적자폭 축소. 

HLB(028300)는 올해 3월 내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약을 승인받을 경우, 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재해 상업화하고, 올해 말 담관암까지 신약허가(NDA)를 신청하겠다고 2월6일 밝혔다. 이로써 간암, 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보하겠다는 목표다.

올해 새롭게 추진되는 목표는 암종불문 항암제 개발이다. 최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 ‘리라푸그라티닙(파이프라인명: RLY-4008)’을 통해, FGFR2 변이성 암에 대해서는 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)’를 개발한다는 계획이다.

암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년에 글로벌 블록버스터 ‘키트루다’가 최초로 암종 불문 치료제로 FDA의 허가를 받은 바 있다.

미국 임상시험정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼(ClinicalTrials)’에 따르면 최근 ‘리라푸그라티닙’의 임상 1/2상(연구명: ReFocus)의 스폰서가 ‘엘레바 테라퓨틱스’로 바뀌었다. 지난해 미국 나스닥 상장사 릴레이(Relay Therapeutics)로부터 해당 물질을 도입했던 엘레바는, 이로써 FGFR2 변이성 담관암 치료제로 올해 미국 FDA에 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하는 한편, 암종 불문 치료제로도 임상을 확장하는 ‘투-트랙(two track)’ 전략을 진행한다.

리라푸그라티닙은 세포의 성장과 재생 등에 관여하는 수용체인 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체-2)를 타깃하는 표적항암제다. 앞서 리라푸그라티닙의 원 개발사인 릴레이 테라퓨틱스는 지난 2020년 임상 1/2상을 시작할 당시 ‘암종 불문 치료제’로서의 가능성을 예측하고, 담관암 환자는 물론 FGFR2 이상 증상이 빈번하게 관찰되는 위암, 자궁내막암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암 환자에 대해서도 모집을 진행해왔다.

현재 해당 임상의 7개 환자 그룹 가운데 담관암 환자 그룹에 대한 모집은 완료된 상태다. 담관암에 대해서는 이미 FDA로부터 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정 받아 허가 후 3상을 진행하는 ‘조건부 허가’ 가능성이 높다. 엘레바는 담관암 외 다른 고형암에 대해서도 꾸준히 환자 규모를 늘려, 암종 불문 치료제로서의 효능을 입증한다는 계획이다.

리서치 차료에 따르면 FGFR2 이상으로 인한 암의 발병은 전체 암 중 약 1.5%가량으로 추정되고 있다. 전 세계 암 시장규모는 2024년 기준 약 1,947억달러 규모로 연평균 9.2% 성장하고 있다.

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 미국 동부 현지시간 1월24일 캄렐리주맙 제조ᆞ품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 1월31일 밝혔다.CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.

HLB는 개발한 미세 채혈 도구인 '랜싯(lancet)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다고 1월21일 밝혔다. 이에 따라 올해부터 미국은 물론 인도 시장진출 목표 청신호가 켜졌다. 

랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로, 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다. 

HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 후, 10월에 식품의약품안전처 GMP(의료기기 품질관리 심사) 인증을 받았으며 품목 허가도 완료했다. 이어 11월에는 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인 통보를 받은 것이다. 

HLB는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국시장에 본격 진출할 계획이다. 

이와 동시에 14억5000만 인구의 인도 시장 공략도 나선다. 이를 위해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다. 

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 "세계적인 고령화추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료 수요가 폭발적으로 증가함에 따라, 채혈 등을 위한 랜싯 제품 시장도 매년 크게 확대되고 있다"며, "글로벌 시장 개척의 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 글로벌 랜싯 특화기업이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

한편 글로벌 마켓 리서치 기업 '데이터 브릿지(DATA BRIDGE)'에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 2025년 기준 15억2000만 달러(한화 약 1조9760원)이며 매년 평균 9.22%씩 성장, 2032년에는 30억9000만 달러(한화 약 4조 170억 원)에 달할 것으로 예측되고 있다. 

지난 12월27일 업계 관계자에 의하면 HLB가 내년 초입부터 간암신약 미국 허가, 안과질환신약 임상결과 발표 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있다. 긍정적인 결과를 내며 글로벌 제약사로 도약하기 위한 기틀을 마련할 수 있을지 관심이 모인다.

HLB는 현재 미 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 결과를 기다리고 있다. 작년 9월 재심사를 신청했고 허가 기한인 내년 3월 이전까지 결과가 나올 것으로 예상된다.

앞서 작년 5월 HLB는 첫 FDA 승인신청에서 미끄러진 적이 있다. 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 문제가 발견된 탓이다.

허가를 자신했던 만큼 충격이 컸다. 이 소식이 알려진 날 HLB그룹주는 일제히 하한가를 기록했고 HLB는 알테오젠에 코스닥 제약주 1위 자리를 내줬다. 지난 24일 기준 두 회사의 시가총액 격차는 두 배 가까이 벌어졌다.

HLB는 재도전에 나서며 칼을 갈았다. 이번에는 환자들의 생존기간이 늘어난 약물의 최신 임상데이터를 추가로 제출했다. 항서제약과 지적사항에 대응하기 위해 협력했고 지난 7월 FDA와 미팅에서 추가적으로 보완할 내용이 없다는 답을 받았다.

간암신약의 재허가 결과가 나오는 내년 초에는 자회사 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK)치료제 'RGN-259'의 유럽 임상 3상 주요(톱라인) 결과도 공개된다. 이 결과는 HLB테라퓨틱스가 글로벌 제약사와 논의하고 있는 기술이전 향방을 가늠할 수 있는 지표역할을 할 전망이다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259가 과거 시행한 임상에서 우수한 약효를 나타낸 만큼 긍정적인 임상결과를 낼 것으로 보고 있다. 시장에서는 여러 글로벌 제약사가 파트너사 후보로 거론되는 등 주주들의 기대감도 크다. 지난 24일 종가 기준 HLB테라퓨틱스의 주가는 연초 이후 146.8% 증가했다.

이어 하반기 HLB는 담관암 후보물질 'RLY-4008'의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이다. 최근 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 미국 나스닥 상장사인 릴레이 테라퓨틱스로부터 이 물질의 글로벌 권리를 총 계약금 7000억원에 도입했다.

RLY-4008는 글로벌 임상 2상 시험을 완료한 상태다. FDA로부터 혁신치료제와 희귀의약품으로 지정받아 이 결과만으로 조건부 허가신청이 가능하다. 내년 상반기 HLB가 간암신약의 FDA 허가를 받아내느냐에 따라 이 물질에 대한 시장 기대감도 달라질 것으로 예상된다.

HLB는 보다 장기적인 관점에서 다양한 신약개발사에 대한 투자를 확대하며 성장동력을 확보하고 있다. 올해 뇌질환 신약개발사 '뉴로토브', 산업용 효소기업 '제노포커스' 등을 인수했으며 지난 6월 말 기준으로 계열사 수는 50개에 달한다.

HLB 관계자는 "간암신약 허가와 NK치료제의 긍정적인 임상결과가 나올 수 있도록 만반의 준비를 했고 간절한 마음으로 결과를 기다리고 있다"며 "NK치료제의 경우 희망했던 결과가 나온다면 글로벌 제약사와 기술이전 논의가 본격화할 것"이라고 했다.

그는 이어 "기업 경쟁력을 확보하는 측면에 있어 탄탄한 기술력을 가진 기업이 있다면 내년에도 인수합병(M&A)을 진행할 것"이라고 밝혔다.

HLB그룹이 지난 12월16일 한국과학기술원(KAIST)과 항암제와 파킨슨병 등 난치성 질환 치료제 개발과 천연물 유래 신물질 발굴 및 상용화를 위한 공동연구 등을 골자로 한 포괄적인 협력 협약(MOU)을 체결했다. 

이들은 HLB가 KAIST의 교원창업기업인 'HLB뉴로토브'를 인수한 것을 계기로 연을 맺었다. 이때 향후 과학기술 인재 양성과 함께 암·퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등 바이오의료 분야 연구 협력 활성화를 통해 바이오 의료산업 발전을 꾀하고 국민 건강과 삶의 질 향상에도 기여한다는 공동의 목표를 세웠다. 

이를 위해 HLB는 HLB뉴로토브의 주식 1만1200주를 KAIST 기술에 재투자하는 등 보다 긴밀한 협력 관계를 구축하고 상호 전문인력 교류는 물론 국가연구과제 등에서도 협력하기로 했다.  

특히 HLB그룹은 KAIST가 보유한 우수한 기술과 인력, 지식재산(IP) 등을 활용해 학내 창업이 보다 활성화될 수 있도록 지원하고, 이를 통해 혁신 기업을 발굴·투자해 유망 기술을 확보하는 등의 개방형 혁신을 강화한다는 구상이다.    

진양곤 HLB그룹 회장은 "두 기관의 협력은 파킨슨병, 근긴장이상증 등 대표적 난치성 뇌질환 치료제를 개발하고 있는 HLB뉴로토브의 기술개발에 중요한 이정표가 될 것"이라며 "HLB뉴로토브를 성공적인 학내 창업 모델로 성장시켜 성공 경험과 노하우를 공유함으로써 KAIST의 창업 생태계 활성화하고 이를 통해 혁신 기술에 대한 개방형 산학 투자가 활발히 일어나는 선순환 구조를 만들겠다"고 말했다. 

이광형 KAIST 총장은 "KAIST와 HLB는 이번 협약을 계기로 암·퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등 바이오 의료 분야 기술 개발에 공동으로 적극적으로 협력할 계획"이라며 "HLB는 KAIST의 첨단 바이오 관련 기술을 도입 및 투자를 진행하고 KAIST 창업기업과 바이오 사업 혁신 노하우를 공유하는 등 미래 바이오의료 시대를 함께 준비할 것"이라고 말했다. 

KAIST는 생명과학기술대학 산하에 첨단 바이오 기술 분야 교육 및 연구를 위해 최근 '공학생물학 대학원'과 '줄기세포 및 재생의료 대학원' 프로그램을 개설한 바 있다. 또한 지자체 및 신약개발 기업과의 전방위적인 협력을 통해 바이오 의료분야 발전에 기여하고 있다. 

바이오(리보세라닙 등 항암신약개발), 헬스케어(체외진단 의료기기, 의약외품, 의료소모품 등) 사업 등 영위 업체. 당사 및 해외 종속회사 Elevar Therapeutics(엘레바 테라퓨틱스)와 Immunomic Therapeutics(이뮤노믹)는 다양한 신약개발(항암제, 면역치료제 등) 및 임상시험의 경험을 보유하고 있는 글로벌 바이오 의약품 전문회사.
엘레바 테라퓨틱스의 Rivoceranib(리보세라닙, 중국명 아파티닙)은 경구용 표적항암제로 2022년 9월에 간세포암 1차 치료제(중국 항서제약 캄렐리주맙 병용)에 대한 임상 3상 결과를 발표하였고, 그 결과를 바탕으로 2023년 5월 미국 FDA에 NDA를 제출하였으며, 2024년 6월 미국암학회 (ASCO)에서 최종 결과를 발표. 이뮤노믹의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발.
최대주주는 진양곤 외(9.59%). 상호변경 : 국제정공 -> 라이프코드인터내셔날(05년4월) -> 이노GDN(07년12월) -> 에이치엘비(09년3월) -> HLB(22년1월).

2022년 연결기준 매출액은 1797.08억으로 전년대비 157.37% 증가. 영업이익은 746.65억 적자로 1010.18억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 986.03억 적자로 1116.07억 적자에서 적자폭 축소.

2011년 10월5일 422원에서 바닥을 찍은 후 작년 3월26일 129000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 5월21일 45150원에서 저점을 찍은 이후 7월8일 98100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월11일 58800원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 87000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 90600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 99700원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 109700원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.