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큐라클이 개발하고 있는 알츠하이머 치료제가 현재 치료제로 널리 쓰이고 있는 도네페질 대비 우수한 효과가 있는 것으로 확인됐다.
2월12일 큐라클에 따르면 기존 치료제인 도네페질 대비 우수한 인지기능 개선효과를 확인했다고 밝혔다. 도네페질은 가장 널리 쓰이는 경구용 알츠하이머 치료제다.
큐라클은 자사의 경구용 치료제 핵심 물질인 CU71에 대한 테스를 진행했다. 학습을 통해 두 물체를 익숙하게 한 뒤 두 물체 중 하나를 새로운 물체를 바꾼 뒤 인지 능력을 테스트했다. 그 결과 도네페질 투여군은 정상군보다 인지 기능이 유의하게 저하됐다. 하지만 CU71투여군은 새로운 물체를 탐구하는 변별력이 증가했다. 이는 도네패질 대비 약 200% 개선된 숫치다. 또 공간학습 및 기억력을 평가하기 위해 수중 미로 측정 장치를 이용해 5일간 수조에서 플랫폼 위치를 기럭하게 하는 훈련을 진행했다. 6일째 되는 날 플랫폼을 제거하고 플랫폼 위치를 기억하는지 확인하는 작업이다. 이러한 수중 미로 실험 결과 CU71투여군은 정상군 수준으로 장기 기억력이 개선됐다. 회사측은 "기존 치료제들과 차별화된 기전으로 새로운 치료 페러다임을 가져올 것"이라며 "도네패질 대비 우수한 인지기능 개선 효과를 확인했다"고 밝혔다. 한편 시장 조사 기관에 따르면 도네페질의 글로벌 시장은 약 2조원 규모로 추산되고 있다.
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 망막질환 치료제 CU06의 전반적인 개발 전략을 논의하는 Type C 미팅을 성공적으로 마쳤다고 2월11일 밝혔다.
FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다.
큐라클은 CU06이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다.
큐라클에 따르면, FDA는 CU06의 개발과 관련해 큐라클이 지난 수개월 간 준비해 제안한 내용을 대부분 수용했다.FDA는 후속 임상(임상2b상 및 3상)에서 회사 측이 예상했던 대로 CU06의 치료 효과를 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고했으며, 황반중심두께(CST)와 같은 부종 관련 평가지표에 대한 별도 언급은 없었다.
이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다. 또한 FDA는 CU06이 혈관내피기능장애 차단제로서 First-in-Class 신약이라는 점을 고려해, 약물의 효능 및 안전성을 보다 면밀히 검토할 수 있도록 추가 자료를 요청했다.
큐라클은 이에 답하기 위한 연구 계획들을 FDA에 제시하였고, FDA도 이를 수용했다. 해당 연구들은 이미 큐라클이 진행 중이거나 수행이 용이한 연구들로, 허가 신청(NDA) 전까지 제출하면 되는 사항이므로 임상 일정과 전체 비용에 큰 영향을 미치지 않는다는 게 회사 측 설명이다.
CU06은 앞선 임상2a상에서 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 First-in-Class 신약인 루센티스(Ranibizumab)와 유사한 경향을 보였으며, Anti-VEGF의 12개월 실사용 데이터와도 비슷한 효능을 나타냈다.
CU06이 타깃하는 망막질환 치료제 시장은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 합쳐 2031년 약 49조 원 규모로 성장할 것으로 예상되지만, 현재 허가받은 약물은 단 4종류에 불과하며 이들 모두 주사제다.
큐라클 관계자는 "주사제 임상에서도 시력 개선이 핵심 평가지표로 사용됨에도 불구하고, 세계 최초의 경구용 치료제인 CU06의 개발 방향에 대해서는 다양한 의견이 있었다"며 "이번 미팅에서 FDA가 그동안 회사의 입장과 일관되게 시력 개선이 핵심 지표임을 확인해 줬고, 임상2b상과 임상3상의 1차 및 2차 핵심 지표를 모두 시력 개선과 관련된 지표로 할 것을 권고했다"고 말했다.이어 그는 "CU06은 임상2a상에서 우수한 시력 개선 효과를 보인 만큼, 이번 FDA 권고를 바탕으로 후속 임상을 더욱 자신 있게 진행할 계획"이라며 "규제 방향이 명확해짐에 따라 CU06에 관심을 갖는 글로벌 파트너사들과의 기술이전도 더욱 신속하게 진행될 것으로 기대한다"고 전했다.
그러면서 "이번 미팅에서 FDA와 후속 임상 디자인과 관련해 위약 대비 우월성 입증 임상에 대해 논의했는데, Anti-VEGF와의 직접 비교(Head-to-Head) 임상에서도 성공 가능성이 높다고 보기 때문에 두 가지 옵션을 두고 최종 임상 디자인을 확정할 예정"이라며 "현재 기술이전 활동을 진행 중인 글로벌 파트너사 및 전문가들의 의견을 수렴해 임상 프로토콜을 확정하고, FDA와 협의를 거쳐 임상2b상 IND(임상시험계획)를 신청할 계획"이라고 덧붙였다.
큐라클이 경구용 망막질환 치료제 후보물질 'CU06' 비임상시험에서 시신경세포 보호효과가 42% 높아진다는 연구결과를 확인했다고 2월7일 밝혔다.CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로 큐라클이 계열 내 최초 혁신신약(First-in-Class)으로 개발 중이다.최근 큐라클 연구진은 STZ-유도 당뇨 마우스모델 실험에서 CU06을 투여군에서 시각정보 전달의 핵심 역할을 하는 신경절세포(Ganglion Cell) 수가 대조군 대비 약 42% 증가했다.망막 중심 시력을 담당하는 원추세포(Cone Cell)도 대조군 대비 약 36% 늘었다.CU06이 혈관 정상화를 통한 시신경세포 보호를 통해 시력 유지에 기여할 가능성을 확인했다는 게 큐라클 측의 설명이다.망막 내 염증 반응을 유발하고 망막 손상을 야기하는 신경교세포(MicroglialCell)의 과활성이 억제되는 효과도 확인됐다.큐라클 연구진은 "CU06이 기존 경구용 치료제들과 달리 시력개선 효과를 보인 것은 당뇨 등으로 손상된 혈관의 정상화를 통해 시신경세포를 보호하는 작용이 이뤄졌기 때문으로 판단한다"며 "이번 연구결과를 바탕으로 CU06이 당뇨로 인한 망막병증, 황반부종뿐만 아니라 습성 황반변성, 나아가 노화로 인한 시력저하 등에도 효능을 보일 가능성이 크다다"고 말했다.이어 "향후 CU06을 비롯한 혈관내피기능장애 차단제의 치료 범위를 확장하기 위한 심층적인 연구를 지속할 것"이라고 덧붙였다.한편, 큐라클은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등 망막질환을 적응증으로 개발 중이다.CU06의 후속 개발 전략 확립을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 앞두고 있으며 연내 당뇨병성 황반부종 임상 2b상 시험에 진입하는 게 목표다.
큐라클은 차세대 혈관내피기능장애 차단제 CU71을 기반으로 알츠하이머 치료제 개발에 본격 착수했다고 1월14일 밝혔다.회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)과의 사전미팅(Pre-IND) 신청을 통해 전체적인 개발계획을 확정하고 임상1상에 최대한 빠르게 진입하는 것을 목표로 하고 있다고 전했다.
CU71은 퇴행성 뇌질환의 주요 발병 원인이자 악화 요인으로 주목받는 BBB(혈액뇌관문) 기능장애와 신경 염증(Neuro Inflammation)을 개선하는 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 경구용 치료제다.큐라클은 지난해 7월 CU71의 물질특허를 출원한데 이어 지난 10일 용도특허를 추가로 출원하며 기술적 기반을 확고히 했다.
전임상 시험 결과에 따르면 CU71은 알츠하이머 동물모델에서 기존 치료제인 도네페질 대비 인지기능을 통계적으로 유의미하게 개선하는 효능을 보였으며 장기 기억능력은 정상군 수준으로 회복되는 뛰어난 결과를 보였다.큐라클은 추가적인 효력시험과 독성시험을 신속히 완료하고 임상계획을 수립한 뒤, 연내 FDA Pre-IND 미팅을 신청할 계획이다. Pre-IND 미팅은 본격적인 임상시험계획(IND) 제출에 앞서 FDA와 신약 개발의 전반 사항을 논의하고 조율하는 과정이다.시장조사기관 GlobalData에 따르면 전 세계 알츠하이머 치료제 시장은 지난 2033년까지 245억 달러(한화 약 36조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.아밀로이드 베타 및 타우 단백질 등을 표적으로 한 기존 치료제들은 잦은 임상 실패를 겪었으며, 최근 등장한 항-아밀로이드 베타 항체 또한 부작용 및 치료 한계로 인해 근본적인 치료제로 자리 잡기 어려운 상황이다. 이로 인해 새로운 기전의 근원적 치료제에 대한 미충족 의료수요가 지속적으로 증가하고 있다.
작년 개별기준 매출액은 16.33억으로 전년대비 84.1% 감소. 영업이익은 125.00억 적자로 105.08억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 147.60억 적자로 115.86억 적자에서 적자폭 확대.
큐라클이 중국 특허청으로부터 경구용 망막질환 치료제 후보물질 'CU06'의 결정형 특허 등록을 결정받았다고 지난 12월27일 밝혔다.큐라클은 중국에서 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받는다.CU06 결정형 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가는 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국에 이른다.큐라클은 CU06 상업화 이후 후속 개발자들과 경쟁에 대비하기 위해 다른 국가에서도 특허 출원을 지속 진행할 계획이다.CU06은 당뇨병성 황반부종(DME) 및 습성 황반변성(wAMD) 질환을 적응증으로 경구용으로 개발 중이다.큐라클에 따르면 미국에서 진행한 DME 임상 2a상 시험에서 CU06은 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 우수한 내약성이 나타났다. 이 연구결과는 미국과 유럽, 아시아 망막학회에서 잇따라 발표됐다.큐라클 관계자는 "내년 2월 미국 식품의약국(FDA)와 Type C 미팅을 통해 CU06 개발전략을 최종 확정하고 임상 2b상 시험에 진입할 계획"이라며 "CU06의 적응증 확장 프로젝트인 CU104(궤양성대장염), CU106(면역항암제 병용요법)을 포함한 원 패키지 딜(CU06, CU104, CU106)을 추진하기 위해 복수의 제약사와 심도있는 논의를 진행 중"이라고 말했다.
2023년 개별기준 매출액은 102.94억으로 전년대비 전년대비 187.30% 증가. 영업이익은 105.08억 적자로 119.82억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 115.86억 적자로 114.06억 적자에서 적자폭 확대.
난치성 혈관 및 대사성질환 치료제 개발업체. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker: EDB) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술인 SOLVADYS®(Solve of Vascular Dysfunction)를 구축하였으며, 이를 활용하여 다양한 난치성 혈관내피기능장애 관련 질환의 First-in-Class 치료제를 개발 중. 주요 파이프라인으로 CU06-RE(당뇨황반부종 치료제), CU01(당뇨병성 신증 치료제), CU03(습성 황반변성치료제) 등이 있음. 최대주주는 권영근 외(13.33%).
2022년 개별기준 매출액은 35.83억으로 전년대비 42.72% 감소. 영업이익은 119.82억 적자로 68.70억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 114.06억 적자로 66.78억 적자에서 적자폭 확대.
올 8월5일 4900원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월27일 7390원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월9일 5130원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 7860원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 8180원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 9000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 9900원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
- 2025.07.26 08:08 제주은행(006220)저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
- 2025.07.26 07:56 에이치엔에스하이텍(099440)시세분출 임박!!저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회!!~~!!
- 2025.07.26 06:20 HD현대마린엔진(071970)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
- 2025.07.25 21:05 아이에스티이(212710) 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
- 2025.07.25 20:10 아스트(067390)시세분출 출발점!!@@~~저점을 줄때마다 물량확보 기회!!~~!!