씽크풀

최근 치매 진단 사례가 급증하면서 PET·CT를 포함한 핵영상(nuclear imaging)에 대한 수요가 폭발적으로 증가할 것이라는 주장이 제기된다.  

2월3일 의학 저널 Nature Medicine에 발표된 한 연구 결과에 따르면 향후 40년 동안 미국에서만 치매 환자 수가 지금보다 두 배로 증가할 것으로 예상되며, 매년 100만 건 이상의 진단이 이루어질 것으로 추정되고 있다. 이러한 추세는 치매 진단 및 관리에 필수적인 핵의학 영상(PET/CT) 수요를 더욱 증가시킬 전망이다. 

캘리포니아 두아르테(Duarte)에 위치한 시티 오브 호프 암센터(City of Hope Cancer Center)의 필립 쿠오(Phillip Kuo) 박사(MD, PhD, FACR)는 “PET 영상 서비스(PET imaging services)에 대한 수요가 급증할 것”이라고 예측하면서 “영상기술이 치매 조기 진단 및 치료 전략 수립에 중요한 역할을 하게 될 것으로 보인다”고 강조했다.  

그는 “미국의 인구 고령화가 진행됨에 따라 치매 유병률이 급격히 증가할 것으로 보이지만, 정밀한 영상기술을 활용함으로써 이를 조기에 발견하고 적절한 개입이 가능할 것”이라고 밝혔다. 

우리나라도 초고령화 사회로 접어들면서 치매 및 인지장애 환자가 더욱 급격히 증가하고 있다. 2024년 기준으로 65세 이상 인구 중 치매 환자는 약 100만 명으로 추정되며, 이는 전체 노인 인구의 약 10%에 해당한다. 또한, 치매의 전 단계로 알려진 경도인지장애(MCI)를 겪는 환자 수는 약 200만 명을 초과하고 있다. 65세 이상 노인 4명 중 1명이 경도인지장애를 겪고 있는 것이다. 이에 치매 조기 발견을 위한 PET/CT 영상 수요가 국내에서 급격하게 증가할 것으로 보인다. 

PET·CT 영상 기술은 치매 조기 진단 및 치료 전략 수립에 중요한 역할을 하고 있다. 치매의 초기 단계에서 뇌의 변화를 감지할 수 있어, 조기 발견과 조기 치료를 가능케 하기 때문이다. 

 치매 진단 및 PET·CT 촬영 수요가 함께 커지면서 치매 진단제 시장도 급성장하고 있다. 최근 아밀로이드 베타를 제거하는 초기 알츠하이머 치료제 레켐비가 국내에서 처방되기 시작하면서 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 진단용 방사성의약품을 이용한 PET·CT 진단이 유일하다는 점이 널리 알려지고 있기 때문이다.  

조기 진단을 위한 PET·CT 촬영을 위해 필수 방사성의약품 공급 확대가 필연적인 상황인 데, 국내에서는 이 시장의 90% 이상 점유율(2023년식품의약품안전처 생산 실적 기준)을 차지하고 있는 듀켐바이오(176750)가 가장 직접적인 수혜 기업으로 평가된다. 

듀켐바이오 관계자는 “레켐비의 국내 처방 개시에 이어 키순라도 유럽 허가를 앞두고 있는 만큼 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 시장은 반드시 커질 것”이라며 “부족한 공급을 해소하기 위해 생산 케파 확장에도 적극 나설 계획”이라고 말했다. 

지난해 7월, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 글로벌 바이오텍 일라이릴리의 치매 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'가 미국시장에서 빠르게 성장하고 있다. 키순라는 알츠하이머성 치매 환자에게 유의미한 치료 효과를 입증한 에자이의 '레켐비(성분명 레카네맙)'에 이어 출시된 이후, 치매 치료제시장의 성장을 이끌고 있다. 특히, 키순라의 유럽 승인이 조만간 이뤄질 것이라는 전망이 나오면서 투자자 관심이 집중된다.

1월22일 금융투자업계에 따르면 경쟁 의약품인 레켐비는 지난해 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받아 올해 초 정식 승인이 예상되고 있다. 이에 따라 알츠하이머성 치매 치료시장은 키순라와 레켐비가 양분할 것으로 전망된다.

키순라와 레켐비의 치열한 경쟁 속 치료제 시장이 성장하면서 듀켐바이오 등 치매 진단 관련주도 함께 주목 받고 있다. 이 회사는 레켐비의 국내 임상에 진단용 방사성의약품을 공급한 바 있으며, 키순라의 국내 임상에도 제품을 공급하고 있다. 레켐비와 키순라 모두 아밀로이드 베타를 표적으로 제거하는 치료제다. 현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 진단용 방사성의약품을 이용한 PET, CT 진단이 유일하다.

듀켐바이오 측은 "사전 진단 방법인 PET, CT 촬영을 위한 필수 조영제인 치매 진단용 방사성 의약품시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다"라고 밝혔다.

한편, 지난해 말 국내에 출시된 레켐비는 서울아산병원에서 지난달 16일부터 처방이 시작됐다. 

듀켐바이오가 치료제가 전무한 β-FAPI 분야에서 췌장암이나 대장암 등에 높은 효과를 보일 것으로 전망되는 치료후보물질 개발에 성공했다. 듀켐바이오는 DCB002 - β FAPI (췌장암), DCB003 - β FAPI (대장암 외)에 대한 치료 방사성의약품 후보물질 개발을 완료하는데 성공했다고 1월2일 밝혔다.      

방사성표지된 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)는 간을 포함한 빈번한 CRC 전이 부위에서도 배경 흡수가 매우 낮은 인간의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 발현에 대한 포괄적인 전신, 전체 종양 평가를 가능하게 하는 새로운 진단 방사성 추적자이다.      β-FAPI 분야는 치료제가 존재하지 않는 medical unmet needs(미충종 의료 수요)로 기존 신약 대비 뛰어난 치료 효과를 보일 것으로 예상되는 후보물질이다. 

회사측은 췌장암, 대장암 등 난치성 질환 시장에서 높은 경쟁력을 보일 것으로 전망하고 있다.      듀켐바이오는 암 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 전문 기업으로 그동안 일반 암 및 치매 진단 영역에 사업포커스가 맞춰져 있었다. 하지만 듀켐바이오는 새로운 후보 물질 발굴로 본격적인 방사성의약품 암 치료 전문 기업으로 도약할 방침이다.     실제로 듀켐바이오는 T사와 전립선암 치료용 방사성의약품 DCB001-177Lu-DOTA의 임상개발 및 상업화를 위한 협력 계약을 체결하고, 현재 향후 일정에 대해 세부 사항을 조율하고 있다.     

이에 따라듀켐바이오는 DCB001-177Lu-DOTA의 성공적인 현지화 및 상업화를 위해 2025년까지 방사성의약품 제조소에 DCB001-177Lu-DOTA의 제조 및 품질 관리 설비를 구축할 계획이다.      

회사 관계자는 "제조시설 구축과 더불어 자동화 기술 개발을 추진하여 생산 공정의효율성을 더욱 강화할 예정"이라며 "이를 통해 제품의 품질을 극대화하고 생산성을 높임으로써, 안정적인 공급망을 구축하고 시장 내 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다.      

또 "DCB001-177Lu-DOTA는 낮은 방사선 노출과 뛰어난 표적 특이성을 바탕으로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 혁신적인 치료제로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.

듀켐바이오는 경증 치매 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비'(성분명: 레카네맙)가 국내에 출시된 지 약 한 달이 지나면서 예상보다 빠른 시장 공급으로 초기 준비가 충분하지 않았음에도, 주요 병원들은 발 빠르게 처방에 나서고 있다고 지난 12월26일 밝혔다. 

듀켐바이오에 따르면 서울아산병원은 지난 16일부터 레켐비 처방을 시작했으며, 롯데의료재단 보바스기념병원은 이보다 앞선 10일부터 처방을 개시했다. 이와 함께 국내 주요 대형 병원들이 신경과, 내과, 영상의학과, 재활의학과 간 협력 진료 시스템 구축에 나서면서 내년부터는 더 많은 치매 환자들이 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 

레켐비의 국내 유통이 본격화되면서 알츠하이머병 조기진단 및 치료의 접근성이 개선되고 있다. 주요 병원들의 처방 확대와 함께 치매 치료를 위한 의료 인프라가 빠르게 구축되고 있으며, 관련 산업 또한 활발히 성장 중이다. 

레켐비 치료는 적합성 평가를 거쳐 투약 여부가 결정된다. 환자는 인지기능 검사, MRI, PET/CT 또는 뇌척수액 검사를 통해 아밀로이드 베타 단백질 존재를 확인하며, 필요 시 APOE 유전자형 검사도 진행된다. 약물은 2주마다 정맥 주사로 투여되며, 치료 기간은 총 18개월이다. 

레켐비 처방이 본격화되면서 조기 진단을 위한 PET/CT 촬영 수요가 증가하고 있으며, 이는 필수 방사성의약품 공급의 확대를 촉진하고 있다. 국내에서 이 시장의 90% 이상 점유율(2023년 식품의약품안전처 생산 실적 기준)을 차지하고 있는 듀켐바이오는 가장 직접적인 수혜 기업으로 평가된다. 

지난 20일 코스닥 시장에 데뷔한 듀켐바이오는 상장을 계기로 진단제 공급 케파를 키우는 데도 주력할 방침이다. 수요에 비해 공급이 부족한 치매진단제 시장 자체를 키우겠다는 계산이다. 

듀켐바이오 관계자는 "부족한 공급을 확대하기 위해 공모자금 상당 부분을 활용한 투자를 계획하고 있다"며 "이를 통해 2028년까지 생산시설 증설이 완료되면 듀켐바이오의 치매 진단제 생산규모는 21만도즈에 달할 것으로 보인다"고 말했다.

작년 3분기 연결기준 매출액은 262.45억으로 기록. 영업이익은 38.11억을 달성.당기순이익은 34.18억을 달성.

2023년 연결기준 매출액은 346.95억으로 전년대비 7.01% 증가. 영업이익은 52.56억으로 238.01% 증가. 당기순이익은 40.01억으로 28.31억 적자에서 흑자전환. 

방사성의약품 전문 개발업체. 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조 및 판매하고 있으며, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 보유. 주요 제품으로는 FDG(암진단), FP-CIT(파킨슨병진단), Vizamyl(알츠하이머성 치매진단), F-DOPA(뇌종양, 신경내분비종양 등 진단) 등이 있음. 최대주주는 지오영(51.55%). 

2022년 연결기준 매출액은 324.22억으로 전년대비 195.15% 증가. 영업이익은 15.55억으로 244.03% 증가. 당기순이익은 28.31억 적자로 14.47억에서 적자전환. 

2020년 6월22일 2703원에서 바닥을 찍은 후 작년 12월20일 14100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 1월24일 7070원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 11050원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 11500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  12700원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 14000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.