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HLB는 개발한 미세 채혈 도구인 '랜싯(lancet)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다고 1월21일 밝혔다. 이에 따라 올해부터 미국은 물론 인도 시장진출 목표 청신호가 켜졌다. 

랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로, 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다. 

HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 후, 10월에 식품의약품안전처 GMP(의료기기 품질관리 심사) 인증을 받았으며 품목 허가도 완료했다. 이어 11월에는 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인 통보를 받은 것이다. 

HLB는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국시장에 본격 진출할 계획이다. 

이와 동시에 14억5000만 인구의 인도 시장 공략도 나선다. 이를 위해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다. 

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 "세계적인 고령화추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료 수요가 폭발적으로 증가함에 따라, 채혈 등을 위한 랜싯 제품 시장도 매년 크게 확대되고 있다"며, "글로벌 시장 개척의 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 글로벌 랜싯 특화기업이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

한편 글로벌 마켓 리서치 기업 '데이터 브릿지(DATA BRIDGE)'에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 2025년 기준 15억2000만 달러(한화 약 1조9760원)이며 매년 평균 9.22%씩 성장, 2032년에는 30억9000만 달러(한화 약 4조 170억 원)에 달할 것으로 예측되고 있다. 

HLB의 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 1월14일 밝혔다. 

이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.

CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차로, 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.

HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다고 밝혔다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라는 판단이다.

특히 지난해 11월 완료된 BIMO(임상병원 모니터링) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3가지 사항의 지적만 있었고, 항서와 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점을 들어 신약허가 기대감이 더욱 높아졌다는 입장이다. 

HLB는 항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정이라고 일정을 밝혔다. 이후 FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.

HLB그룹 한용해 CTO는 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며, "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 말했다.

지난 12월27일 업계 관계자에 의하면 HLB가 내년 초입부터 간암신약 미국 허가, 안과질환신약 임상결과 발표 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있다. 긍정적인 결과를 내며 글로벌 제약사로 도약하기 위한 기틀을 마련할 수 있을지 관심이 모인다.

HLB는 현재 미 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 결과를 기다리고 있다. 작년 9월 재심사를 신청했고 허가 기한인 내년 3월 이전까지 결과가 나올 것으로 예상된다.

앞서 작년 5월 HLB는 첫 FDA 승인신청에서 미끄러진 적이 있다. 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 문제가 발견된 탓이다.

허가를 자신했던 만큼 충격이 컸다. 이 소식이 알려진 날 HLB그룹주는 일제히 하한가를 기록했고 HLB는 알테오젠에 코스닥 제약주 1위 자리를 내줬다. 지난 24일 기준 두 회사의 시가총액 격차는 두 배 가까이 벌어졌다.

HLB는 재도전에 나서며 칼을 갈았다. 이번에는 환자들의 생존기간이 늘어난 약물의 최신 임상데이터를 추가로 제출했다. 항서제약과 지적사항에 대응하기 위해 협력했고 지난 7월 FDA와 미팅에서 추가적으로 보완할 내용이 없다는 답을 받았다.

간암신약의 재허가 결과가 나오는 내년 초에는 자회사 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK)치료제 'RGN-259'의 유럽 임상 3상 주요(톱라인) 결과도 공개된다. 이 결과는 HLB테라퓨틱스가 글로벌 제약사와 논의하고 있는 기술이전 향방을 가늠할 수 있는 지표역할을 할 전망이다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259가 과거 시행한 임상에서 우수한 약효를 나타낸 만큼 긍정적인 임상결과를 낼 것으로 보고 있다. 시장에서는 여러 글로벌 제약사가 파트너사 후보로 거론되는 등 주주들의 기대감도 크다. 지난 24일 종가 기준 HLB테라퓨틱스의 주가는 연초 이후 146.8% 증가했다.

이어 하반기 HLB는 담관암 후보물질 'RLY-4008'의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이다. 최근 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 미국 나스닥 상장사인 릴레이 테라퓨틱스로부터 이 물질의 글로벌 권리를 총 계약금 7000억원에 도입했다.

RLY-4008는 글로벌 임상 2상 시험을 완료한 상태다. FDA로부터 혁신치료제와 희귀의약품으로 지정받아 이 결과만으로 조건부 허가신청이 가능하다. 내년 상반기 HLB가 간암신약의 FDA 허가를 받아내느냐에 따라 이 물질에 대한 시장 기대감도 달라질 것으로 예상된다.

HLB는 보다 장기적인 관점에서 다양한 신약개발사에 대한 투자를 확대하며 성장동력을 확보하고 있다. 올해 뇌질환 신약개발사 '뉴로토브', 산업용 효소기업 '제노포커스' 등을 인수했으며 지난 6월 말 기준으로 계열사 수는 50개에 달한다.

HLB 관계자는 "간암신약 허가와 NK치료제의 긍정적인 임상결과가 나올 수 있도록 만반의 준비를 했고 간절한 마음으로 결과를 기다리고 있다"며 "NK치료제의 경우 희망했던 결과가 나온다면 글로벌 제약사와 기술이전 논의가 본격화할 것"이라고 했다.

그는 이어 "기업 경쟁력을 확보하는 측면에 있어 탄탄한 기술력을 가진 기업이 있다면 내년에도 인수합병(M&A)을 진행할 것"이라고 밝혔다.

HLB그룹이 지난 12월16일 한국과학기술원(KAIST)과 항암제와 파킨슨병 등 난치성 질환 치료제 개발과 천연물 유래 신물질 발굴 및 상용화를 위한 공동연구 등을 골자로 한 포괄적인 협력 협약(MOU)을 체결했다. 

이들은 HLB가 KAIST의 교원창업기업인 'HLB뉴로토브'를 인수한 것을 계기로 연을 맺었다. 이때 향후 과학기술 인재 양성과 함께 암·퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등 바이오의료 분야 연구 협력 활성화를 통해 바이오 의료산업 발전을 꾀하고 국민 건강과 삶의 질 향상에도 기여한다는 공동의 목표를 세웠다. 

이를 위해 HLB는 HLB뉴로토브의 주식 1만1200주를 KAIST 기술에 재투자하는 등 보다 긴밀한 협력 관계를 구축하고 상호 전문인력 교류는 물론 국가연구과제 등에서도 협력하기로 했다.  

특히 HLB그룹은 KAIST가 보유한 우수한 기술과 인력, 지식재산(IP) 등을 활용해 학내 창업이 보다 활성화될 수 있도록 지원하고, 이를 통해 혁신 기업을 발굴·투자해 유망 기술을 확보하는 등의 개방형 혁신을 강화한다는 구상이다.    

진양곤 HLB그룹 회장은 "두 기관의 협력은 파킨슨병, 근긴장이상증 등 대표적 난치성 뇌질환 치료제를 개발하고 있는 HLB뉴로토브의 기술개발에 중요한 이정표가 될 것"이라며 "HLB뉴로토브를 성공적인 학내 창업 모델로 성장시켜 성공 경험과 노하우를 공유함으로써 KAIST의 창업 생태계 활성화하고 이를 통해 혁신 기술에 대한 개방형 산학 투자가 활발히 일어나는 선순환 구조를 만들겠다"고 말했다. 

이광형 KAIST 총장은 "KAIST와 HLB는 이번 협약을 계기로 암·퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등 바이오 의료 분야 기술 개발에 공동으로 적극적으로 협력할 계획"이라며 "HLB는 KAIST의 첨단 바이오 관련 기술을 도입 및 투자를 진행하고 KAIST 창업기업과 바이오 사업 혁신 노하우를 공유하는 등 미래 바이오의료 시대를 함께 준비할 것"이라고 말했다. 

KAIST는 생명과학기술대학 산하에 첨단 바이오 기술 분야 교육 및 연구를 위해 최근 '공학생물학 대학원'과 '줄기세포 및 재생의료 대학원' 프로그램을 개설한 바 있다. 또한 지자체 및 신약개발 기업과의 전방위적인 협력을 통해 바이오 의료분야 발전에 기여하고 있다. 

간암 신약 허가를 앞둔 HLB가 담관암 혁신신약 후보물질을 도입한다.HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)'는 현지시간 12월3일 미국 나스닥 상장사인 '릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)'와 담관암 치료제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 12월4일 밝혔다.

HLB에 따르면 RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제로, 릴레이는 미국에서 담관암 2차 치료제로 2상을 완료했다. 2상은 490명을 대상으로 13개국 50개 사이트에서 진행됐으며, 한국도 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3개 사이트가 포함됐다.

해당 약물은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 10월 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정 받아 ‘조건부 허가’를 추진할 수 있다. FDA는 올해 초 릴레이사의 2상 임상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다. 엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고, 이를 토대로 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 계획이다. 

RLY-4008는 혁신신약 지정을 받았기에 우선심사(Priority Review, 심사기간 6개월) 대상이 되며, 희귀의약품(ODD)으로도 지정돼 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 비용 431만달러(2025년 기준)도 면제받게 된다. 여기에 더해 FDA는 RLY-4008을 FGFR2 변이로 발생한 다른 암 환자를 대상으로도 임상을 확대할 것을 주문했다. 따라서 해당 임상에서 약의 유효성을 입증할 경우 FGFR2 유래 모든 고형암에 대해 치료제로 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)’로 허가 받을 수 있게 된다. 

암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커의 존재를 기반으로 FDA가 치료제로 인정해 주는 암치료의 새로운 영역으로, 지난 2017년에 MSD의 ‘키트루다’가 최초로 승인받았다. 

RLY-4008의 글로벌임상2상 결과도 고무적이다. FGFR2 유래 간내 담관암 환자군과 위암·췌장암·두경부암 등 기타 고형암 환자군에서 모두 높은 유효성과 안전성을 입증했다. 간내 담관암의 경우, RLY-4008의 객관적반응률(ORR)은 57.9%(ESMO 2022 발표 기준)로 기존 허가받은 치료제들의 36~42% 보다 월등히 높았다. 부작용에 있어서도 기존 허가 약물의 치명적 약점인 고인산혈증과 설사도 각각 절반 이하로 도출돼 큰 차별성을 보였다. 간내 담관암은 미국에서만 매년 8000명 이상의 환자가 발생하는데, 5년 생존율이 20%대에 머물 정도로 예후가 나쁜 암으로 꼽힌다. 

FGFR2 유래 담관암의 경우, 현재 허가 받은 치료제가 소수에 불과하고, RLY-4008이 해당 치료제들의 임상 결과 대비 높은 약효와 안전성을 보여, 신약허가 가능성이 매우 높을 것으로 평가받는다.리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 허가 후 진행할 후속 파이프라인에 고심해왔던 HLB는 RLY-4008을 확보하며, 리보세라닙의 추가 적응증 확장과 동시에 담관암을 비롯한 FGFR2 유래 암에 대해서도 계속 적응증을 확장하는 ‘투트랙’ 전략을 진행한다는 전략이다.

HLB 관계자는 "간암과 담관암이 모두 소화기암이라는 점에서, 릴레이사는 간암신약 허가를 앞둔 엘레바가 최적의 파트너라고 생각해 먼저 제안해왔다"며, "향후 두 암종에 대한 공동 마케팅이 가능하고, 특히 리보세라닙과 RLY-4008의 병용임상 연구도 꾀할 수 있다는 점에서 HLB의 가치를 크게 높힐 수 있는 매력적인 딜"이라고 밝혔다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "RLY-4008는 Best-in-Class 담관암 치료제로서 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제이며, 리보세라닙과의 병용요법 측면에서도 가치가 높다"며, "2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 NDA 진행을 통해 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것”이라고 말했다.

HLB의 리보세라닙과 항서제약의 플루조파립 병용요법이 중국에서 유방암 치료제로 허가를 받았다. 앞서 해당 병용요법이 난소암 치료제로 허가받은 것에 이은 성과다. HLB는 파트너사 항서제약이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙·플루조파립 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 지난 12월3일 밝혔다. 

지난 4월 난소암 치료제로 허가받았던 리보세라닙 병용요법이 유방암으로 적응증을 확대한 것이다. 지난 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 연구 결과에 따르면 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 리보세라닙·플루조파립 병용요법의 무진행생존기간(mPFS)은 11.0개월로 나타났다. 플루조파립 단독(6.7개월)이나 기존 화학요법(3.0개월)보다 길다. 전체생존기간(mOS), 객관적 반응률(ORR) 등에서도 높은 치료 이점을 보였다는 게 HLB 설명이다.이번 승인을 계기로 HLB와 항서제약의 협업이 강화될 전망이다. 리보세라닙·플루조파립 병용요법을 중국 외 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 확장하기 위해서는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB와 플루조파립의 개발사인 항서제약간 협력이 필수적이다.HLB 관계자는 "리보세라닙과 캄렐리주맙으로 항암신약 허가를 받아온 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립 병용으로도 신약 허가를 받으면서 리보세라닙 약물의 우수성과 범용성에 대한 기대가 커지고 있다"고 말했다.

작년 3분기 연결기준 매출액은 169.53억으로 전년동기대비 74.23% 증가. 영업이익은 195.59억 적자로 294.57억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 5.90억으로 244.86억 적자에서 흑자전환.

연결기준 3분기 누적매출액은 429.01억으로 전년동기대비 26.63% 증가. 영업이익은 928.01억 적자로 907.72억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 783.30억 적자로 829.05억 적자에서 적자폭 축소. ㄹ11일 

2023년 연결기준 매출액은 429.01억으로 전년대비 76.13% 감소. 영업이익은 1250.25억 적자로 746.65억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 2060.43억 적자로 986.03억 적자에서 적자폭 확대. 

바이오(리보세라닙 등 항암신약개발), 헬스케어(체외진단 의료기기, 의약외품, 의료소모품 등) 사업 등 영위 업체. 당사 및 해외 종속회사 Elevar Therapeutics(엘레바 테라퓨틱스)와 Immunomic Therapeutics(이뮤노믹)는 다양한 신약개발(항암제, 면역치료제 등) 및 임상시험의 경험을 보유하고 있는 글로벌 바이오 의약품 전문회사.
엘레바 테라퓨틱스의 Rivoceranib(리보세라닙, 중국명 아파티닙)은 경구용 표적항암제로 2022년 9월에 간세포암 1차 치료제(중국 항서제약 캄렐리주맙 병용)에 대한 임상 3상 결과를 발표하였고, 그 결과를 바탕으로 2023년 5월 미국 FDA에 NDA를 제출하였으며, 2024년 6월 미국암학회 (ASCO)에서 최종 결과를 발표. 이뮤노믹의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발.
최대주주는 진양곤 외(9.59%). 상호변경 : 국제정공 -> 라이프코드인터내셔날(05년4월) -> 이노GDN(07년12월) -> 에이치엘비(09년3월) -> HLB(22년1월).

2022년 연결기준 매출액은 1797.08억으로 전년대비 157.37% 증가. 영업이익은 746.65억 적자로 1010.18억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 986.03억 적자로 1116.07억 적자에서 적자폭 축소.

2011년 10월5일 422원에서 바닥을 찍은 후 작년 3월26일 129000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 5월21일 45150원에서 저점을 찍은 이후 7월8일 98100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월11일 58800원에서 저점을 찍은 모습입니다. 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서  올 1월15일 84500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 16일 74700원에서 저점을 찍고 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 75500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 78600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 86500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 95200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.