씽크풀

신약 개발 전문기업 이엔셀[456070]은 글로벌 대형 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 지난 12월26일 밝혔다. 

이번 계약의 주요 사항은 양 사 간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다.  

이엔셀은 노바티스와 얀센 등 글로벌 대형 제약사들과 계약을 맺고 CMO 서비스를 제공해 왔다며 이번 계약으로 신규 고객사를 확보하게 됐다고 전했다. 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설을 갖추고 있다고 강조했다. 

이엔셀 장종욱 대표이사는 "글로벌 '톱티어'(Top Tier) 제약사와의 이번 계약은 이엔셀의 진일보한 위탁개발생산(CDMO) 서비스와 품질관리 시스템의 우수성을 재입증하는 계기가 됐다"며 "지속적으로 증가하는 CDMO 수요에 발맞추기 위해 더욱 최적화된 공정과 품질관리로 고객사에 최상의 서비스를 제공하겠다"고 말했다. 

이엔셀은 샤르코마리투스병(CharcotMarieTooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 지난 12월20일 밝혔다.이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며, 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다.고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난 16일 개시됐으며, 저용량군 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT(ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후, 8주 시점에 DLT를 평가했고 그 결과, 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.

이엔셀(456070)이 강세를 보인다. 희귀난치성 신경질환 ‘샤르코-마리-투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease type 1A)’ 치료에 새로운 가능성을 열었다다는 소식에 매수세가 몰리고 있다. 특히 인슐린(Insulin)이 샤르코-마리-투스병 치료에 기여할 수 있음을 세계 최초 발견했다. 

지난 12월11일 엠피닥터에 따르면 오후 1시 47분 현재 이엔셀은 전 거래일보다 8.16%(1090원) 오른 1만 4450원에 거래되고 있다.  

이날 첨단바이오의약품 신약개발 전문기업 이엔셀은 최근 샤르코-마리-투스병 1A형의 새로운 치료 방법에 대한 논문이 신경과학 분야의 권위 있는 학술지 ‘Neurobiology of Disease’에 게재됐다고 밝혔다. 

연구 결과에 따르면 EN001은 신경 세포의 활동을 지원하는 슈반세포(Schwann cell)의 증식을 촉진해 질환의 진행을 억제하고 증상을 완화했다. 특히 이엔셀은 당뇨병 치료에 사용되는 인슐린이 샤르코-마리-투스병 치료에 기여할 수 있음을 세계 최초로 발견했다. 

이엔셀은 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 바이오벤처로, 삼성공익재단, 삼성벤처투자로부터 11% 지분투자를 받은 상태다. 또한 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위 지원을 받고 있다. 

이엔셀의 주가가 주식시장에서 급등세를 보이고 있다. 이엔셀이 인공지능(AI)를 도입해 줄기세포치료제 상업용 대량생산 준비에 나섰다는 소식이 전해지면서다. 이엔셀은 고품질 줄기세포치료제 제조 공정의 자동화에 큰 걸림돌이었던 품질 불균일성 문제에 대해 'AI 기반 이미지 분석 기술'을 해법으로 제시했다.

작년 11월4일 주식시장과 이엔셀에 따르면 이엔셀은 AI 기반 이미지 분석을 통해 줄기세포의 상태와 배양 용적률을 객관적으로 확인함으로써, 고품질의 균일한 줄기세포치료제 생산이 가능하다는 연구 결과를 발표했다. 배양 용적률은 배양 용기의 면적 대비 세포가 차지하는 면적을 말한다. 이엔셀이 증명한 연구 결과는 지난달 1일 줄기세포학 분야의 세계적으로 권위 있는 학술지 'International Journal of Stem Cells'에 게재됐다.줄기세포치료제는 초기 계대의 세포 상태와 적절한 배양 용적률이 최종 치료제의 품질에 큰 영향을 미친다. 그러나 세포 상태와 용적률 이미지를 해석하는 과정에서 작업자마다 차이가 있고, 작업자의 숙련도를 높이는 데 시간이 걸리는 단점이 있다. 이는 주관적 판단에 따른 제품 품질 편차를 야기하며, 제조 공정의 자동화 및 대량화에 있어 주요 걸림돌이 돼왔다. 이러한 난제를 풀 열쇠를 이엔셀이 제시한 것이다.이엔셀은 AI를 활용해 세포 상태 및 용적률 분석을 시도했다. 이엔셀의 연구는 기존 연구용 세포 분석에서 나아가, 특히 생산 분야에 적용하기 위한 대량배양 시스템 기반의 이미지 학습 및 분석을 포함해 실용성을 강조하고 있는 것이 특징이다. 이엔셀은 해당 연구에 대한 특허 출원도 완료했다. 업계에선 이번 연구 결과가 향후 줄기세포치료제 분야에서 균일한 제품 생산과 대량생산을 위한 자동화 공정 구축의 기반이 될 것으로 평가하고 있다. 아울러 다른 세포 치료제 분야로의 확장을 통해, 질환 치료제의 품질 재현성 향상에도 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.이에 이엔셀에 투자자들의 매수심리가 작용하는 것으로 보인다.

세포유전자치료제(Cell & Gene Theraty, CGT) 시장은 2017년부터 급격하게 증가해 바이오의약품 시장의 ‘블루오션’으로 주목받고 있다. 미국과 유럽연합(EU)을 중심으로 각국 규제기관의 품목허가가 빠르게 이뤄져 2026년에는 70조원 대 시장으로 성장할 것으로 추정된다. 그러나 복잡한 제조공정과 맞춤형 소량 생산, 제조공정의 변이성 등 생산의 표준화가 어려워 진입장벽이 높다는 문제가 있다. CGT의 위탁개발생산(CDMO)이 전세계 바이오의약품 시장의 관건으로 떠오른 배경이다.

작년 8월 코스닥에 상장한 ‘이엔셀’은 이 같은 CGT CDMO 시장 국내 1위 기업이다. 6년 연속 국내 최대 수주 실적(2023년 기준, 누적 수주액 380억 원)을 기록 중이다. 이엔셀은 CGT CDMO 전문성을 바탕으로 사업 확장에 나서는 한편, 발생한 이익을 신약개발에 재투자하는 등 선순환 구조를 지향한다.

장종욱 이엔셀 대표이사는 작년 10월17일 시사저널e 주최로 서울 용산구 그랜드 하얏트 호텔에서 열린 ‘제4회 제약바이오 국제포럼(Medicine-Bio Forum 2024)’에서 기조연설을 진행하며 이 같은 투트랙 성장 로드맵을 제시했다.

이날 장 대표이사는 첨단바이오의약품인 CGT가 전 세계적으로 제약 산업의 미래 성장 동력으로 주목받는 시점에서, 기술 전문성을 이유로 제조·생산에 대한 아웃소싱이 전세계적으로 증가하고 있다는 국제 동향을 먼저 설명했다. 고도의 기술력과 다품종 소량 생산이 요구되는 CGT CDOM 시장에서는 이에 맞춘 기술과 전문성 전략이 요구된다는 것이다.

장 대표이사는 “제조공정이 표준화 돼 있는 기존 바이오 의약품의 경우 규모(Capacity)가 중요했다면, 첨단바이오의약품은 다양한 기술력과 적용해 다품목을 소량 생산하는 기술 전문성(capability)이 중요해졌다”면서 “전문성을 기반으로 한 원스탑 CDMO가 주요트랜드가 됐다”라고 설명했다.

그는 이엔셀의 경쟁력으로 첨단바이오의약품 생산·개발에 특화된 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 시설 보유를 꼽았다. 이엔셀은 지난 2022년 삼성서울병원 내 GMP 제 1공장과 하남소재의 GMP 제2, 3공장에 대한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시 생산하는 One-Stop Service 시설을 보유한 것이다.

한미약품의 항암 유전자 줄기세표치료제, 티카로스의 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제 등 다양한 고객사의 위탁 생산 성공 사례도 이엔셀이 자랑하는 경쟁력이다. 이엔셀은 다품목 CGT 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술을 기반으로 17개 사와 33건의 프로젝트를 진행해 국내 최대 트랙레코드를 보유했다.

이엔셀의 사업전략은 위탁 생산에 그치지 않는다. 신약개발도 병행한다. 이엔셀은 지난 9월 샤르코-마리-투스병(CMT) 신약후보물질 ‘EN001’의 임상 1b상 단계에서 홍콩 소재 기업 루시바이오텍에 개발 및 상업화 권리 기술을 이전하기도 했다.

장 대표이사는 “국내의 많은 경험을 바탕으로 글로벌 선도 대형 CDMO 기업과 협력을 추진하는 한편 신약개발과 기술이전 사업을 병행하고 있다”면서 “CDMO의 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범을 보이고, 세포유전자 치료기술로 인류 건강을 증진하는 바이오 기업이 되도록 하겠다”라고 말했다.

작년 3분기 개별기준 매출액은 14.69억으로 전년동기대비 영업이익은 41.53억 적자로 43.37억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 40.67억 적자로 16.00억에서 적자전환. 

개별기준 3분기 누적매출액은 51.18억으로 전년동기대비 영업이익은 101.75억 적자로 108.85억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 100.15억 적자로 42.08억 적자에서 적자폭 확대.

이엔셀(456070)이 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’을 기술이전하면서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 

이엔셀은 9월10일 오후 2시 현재 전 거래일보다 20.64% 오른 3만 2150원에 거래되고 있다. 거래량은 270만 주에 달한다.

이는 이엔셀이 전날 줄기세포 치료제 EN001 기술을 홍콩 루시 바이오테크 등 아시아 6개국에 이전하는 계약을 체결했다고 공시했기 때문이다. 계약금은 1950만 달러(254억 원)와 로열티로 구성되며 반환 의무가 없는 선급금은 150만 달러(20억 원)이다.

루시는 이엔셀이 ENS001의 홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르 등 아시아 6개국에 대한 권리를 가진다. 아시아 6개국 외에 추가로 ENS001의 중국 권리를 기술 도입할 수 있는 옵션도 있다. 루시가 옵션을 행사할 경우 이엔셀은 루시로부터 계약금 600만 달러(81억 원)에 더해 마일스톤 1억 500만 달러(1411억 원)를 추가로 받을 수 있다.

이엔셀은 기술이전 계약과 별도로 루시가 발행하는 100만 달러(13억 원) 규모의 전환사채(CB) 취득 및 공동연구를 위한 계약도 맺었다. 이엔셀은 연구비 50만 달러(7억 원)를 루시에 지급하고, 기술개발 후 임상개발을 진행할 경우에는 추가로 100만 달러(13억 원)를 지급할 예정이다.

이엔셀은 ENS001을 샤르코-마리-투스 병(CMT), 뒤센근이영양증(DMD), 근감소증 등을 적응증으로 개발하고 있다. CMT의 경우 임상 1b상을 진행하고 있으며, 오는 2026년까지 임상 2상을 완료할 계획이다.

2023년 개별기준 매출액은 105.26억으로 전년대비 42.88% 증가. 영업이익은 117.55억 적자로 93.15억에서 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 50.54억 적자로 455.67억 적자에서 적자폭 축소. 

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 및 신약개발 업체. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 영위. 아울러 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼을 개발하는 세포·유전자치료제 신약개발 사업도 영위. 현재까지 CDMO 서비스 사업 매출 비중이 100%임.
최대주주는 장종욱 외(21.35%), 주요주주는 원앤파트너스 유한책임회사(15.37%), 에스브이아이씨38호신기술사업투자조합(5.24%).

2022년 개별기준 매출액은 73.67억으로 전년대비 88.70% 증가. 영업이익은 93.15억 적자로 25.23억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 455.67억 적자로 65.79억 적자에서 적자폭 확대.

작년 8월23일 상장, 당일 45800원에서 고점을 찍은 후 밀렸으나 12월10일 12100원에서 최저점을 찍고 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 27일 19200원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 16550원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 17200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 19000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 21000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.