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이엔셀의 주가가 주식시장에서 급등세를 보이고 있다. 이엔셀이 인공지능(AI)를 도입해 줄기세포치료제 상업용 대량생산 준비에 나섰다는 소식이 전해지면서다. 이엔셀은 고품질 줄기세포치료제 제조 공정의 자동화에 큰 걸림돌이었던 품질 불균일성 문제에 대해 'AI 기반 이미지 분석 기술'을 해법으로 제시했다.
11월4일 주식시장과 이엔셀에 따르면 이엔셀은 AI 기반 이미지 분석을 통해 줄기세포의 상태와 배양 용적률을 객관적으로 확인함으로써, 고품질의 균일한 줄기세포치료제 생산이 가능하다는 연구 결과를 발표했다. 배양 용적률은 배양 용기의 면적 대비 세포가 차지하는 면적을 말한다. 이엔셀이 증명한 연구 결과는 지난달 1일 줄기세포학 분야의 세계적으로 권위 있는 학술지 'International Journal of Stem Cells'에 게재됐다.줄기세포치료제는 초기 계대의 세포 상태와 적절한 배양 용적률이 최종 치료제의 품질에 큰 영향을 미친다. 그러나 세포 상태와 용적률 이미지를 해석하는 과정에서 작업자마다 차이가 있고, 작업자의 숙련도를 높이는 데 시간이 걸리는 단점이 있다. 이는 주관적 판단에 따른 제품 품질 편차를 야기하며, 제조 공정의 자동화 및 대량화에 있어 주요 걸림돌이 돼왔다. 이러한 난제를 풀 열쇠를 이엔셀이 제시한 것이다.이엔셀은 AI를 활용해 세포 상태 및 용적률 분석을 시도했다. 이엔셀의 연구는 기존 연구용 세포 분석에서 나아가, 특히 생산 분야에 적용하기 위한 대량배양 시스템 기반의 이미지 학습 및 분석을 포함해 실용성을 강조하고 있는 것이 특징이다. 이엔셀은 해당 연구에 대한 특허 출원도 완료했다. 업계에선 이번 연구 결과가 향후 줄기세포치료제 분야에서 균일한 제품 생산과 대량생산을 위한 자동화 공정 구축의 기반이 될 것으로 평가하고 있다. 아울러 다른 세포 치료제 분야로의 확장을 통해, 질환 치료제의 품질 재현성 향상에도 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.이에 이엔셀에 투자자들의 매수심리가 작용하는 것으로 보인다.
세포유전자치료제(Cell & Gene Theraty, CGT) 시장은 2017년부터 급격하게 증가해 바이오의약품 시장의 ‘블루오션’으로 주목받고 있다. 미국과 유럽연합(EU)을 중심으로 각국 규제기관의 품목허가가 빠르게 이뤄져 2026년에는 70조원 대 시장으로 성장할 것으로 추정된다. 그러나 복잡한 제조공정과 맞춤형 소량 생산, 제조공정의 변이성 등 생산의 표준화가 어려워 진입장벽이 높다는 문제가 있다. CGT의 위탁개발생산(CDMO)이 전세계 바이오의약품 시장의 관건으로 떠오른 배경이다.
지난 8월 코스닥에 상장한 ‘이엔셀’은 이 같은 CGT CDMO 시장 국내 1위 기업이다. 6년 연속 국내 최대 수주 실적(2023년 기준, 누적 수주액 380억 원)을 기록 중이다. 이엔셀은 CGT CDMO 전문성을 바탕으로 사업 확장에 나서는 한편, 발생한 이익을 신약개발에 재투자하는 등 선순환 구조를 지향한다.
장종욱 이엔셀 대표이사는 10월17일 시사저널e 주최로 서울 용산구 그랜드 하얏트 호텔에서 열린 ‘제4회 제약바이오 국제포럼(Medicine-Bio Forum 2024)’에서 기조연설을 진행하며 이 같은 투트랙 성장 로드맵을 제시했다.
이날 장 대표이사는 첨단바이오의약품인 CGT가 전 세계적으로 제약 산업의 미래 성장 동력으로 주목받는 시점에서, 기술 전문성을 이유로 제조·생산에 대한 아웃소싱이 전세계적으로 증가하고 있다는 국제 동향을 먼저 설명했다. 고도의 기술력과 다품종 소량 생산이 요구되는 CGT CDOM 시장에서는 이에 맞춘 기술과 전문성 전략이 요구된다는 것이다.
장 대표이사는 “제조공정이 표준화 돼 있는 기존 바이오 의약품의 경우 규모(Capacity)가 중요했다면, 첨단바이오의약품은 다양한 기술력과 적용해 다품목을 소량 생산하는 기술 전문성(capability)이 중요해졌다”면서 “전문성을 기반으로 한 원스탑 CDMO가 주요트랜드가 됐다”라고 설명했다.
그는 이엔셀의 경쟁력으로 첨단바이오의약품 생산·개발에 특화된 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 시설 보유를 꼽았다. 이엔셀은 지난 2022년 삼성서울병원 내 GMP 제 1공장과 하남소재의 GMP 제2, 3공장에 대한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시 생산하는 One-Stop Service 시설을 보유한 것이다.
한미약품의 항암 유전자 줄기세표치료제, 티카로스의 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제 등 다양한 고객사의 위탁 생산 성공 사례도 이엔셀이 자랑하는 경쟁력이다. 이엔셀은 다품목 CGT 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술을 기반으로 17개 사와 33건의 프로젝트를 진행해 국내 최대 트랙레코드를 보유했다.
이엔셀의 사업전략은 위탁 생산에 그치지 않는다. 신약개발도 병행한다. 이엔셀은 지난 9월 샤르코-마리-투스병(CMT) 신약후보물질 ‘EN001’의 임상 1b상 단계에서 홍콩 소재 기업 루시바이오텍에 개발 및 상업화 권리 기술을 이전하기도 했다.
장 대표이사는 “국내의 많은 경험을 바탕으로 글로벌 선도 대형 CDMO 기업과 협력을 추진하는 한편 신약개발과 기술이전 사업을 병행하고 있다”면서 “CDMO의 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범을 보이고, 세포유전자 치료기술로 인류 건강을 증진하는 바이오 기업이 되도록 하겠다”라고 말했다.
지방조직 이식에서 큰 걸림돌이었던 부작용의 발생 위험은 낮추고 생착률은 증진시키는 방법을 이엔셀이 제시했다.
이엔셀은 네르본산이 줄기세포의 지방세포로의 분화를 촉진하고 지방 생착률을 증진시키는 보조제로 사용될 수 있다는 연구 결과가 생화학, 유전학 및 분자생물학 분야 권위 저널인 ‘International Journal of Molecular Medicine’에 지난달 30일 게재됐다고 10월7일 밝혔다.
지방조직 이식은 사고나 질병으로 인해 손상된 조직의 재생 및 재건을 위한 중요 전략으로 사용되며, 이를 위해 안정성이 입증된 자가지방 이식술이 보편적으로 사용되고 있다. 그러나 자가지방 이식술은 지방조직에서 지방세포를 추출하는 과정에서 세포가 손상되거나 이미 노화된 지방 세포로 인해 이식한 조직 내에 섬유화를 일으킬 수 있다. 또 이식 절편의 50-90%가량이 재흡수되고, 괴사 및 낭종 형성과 같은 부작용 위험도 있다.
이러한 단점을 극복하기 위한 새로운 이식 방법의 필요성이 대두돼 왔다. 이 중 대표적으로 줄기세포를 이용한 지방이식(Cell-Assisted Lipotransfer, CAL), 보조물질을 이용한 지방 이식 연구 등이 진행되고 있다.
줄기세포 이식은 낮은 면역원성 덕분에 면역 거부 반응의 가능성이 적으며, 지방세포로 분화시킨 후 이식할 경우 생착률이 높다는 장점으로 주목받고 있다. 이 방법은 손상되거나 노화된 세포가 거의 없어 기존의 지방 조직 이식 방법보다 더 효과적이다. 또한 줄기세포와 함께 이식된 지방 조직이 성공적으로 생착하기 위해서는 신생혈관 형성 및 지방세포로의 분화를 촉진하는 미세환경을 조성하는 생체조직과 보조물질의 역할이 중요하다는 점이 강조되고 있다.
이에 이엔셀 연구진은 지방이식의 효율을 높이기 위해 중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 촉진 및 이식 조직 내 지방세포의 생착에 도움을 주는 새로운 보조제인 네르본산의 효과와 작용 메커니즘을 최초로 확인했다.
이엔셀 관계자는 "네르본산이 세포 독성 없이 Akt/mTOR 신호 전달을 활성화하고 Wnt 신호 전달을 억제함으로써 중간엽 줄기세포의 지방세포 분화를 촉진한다는 사실을 확인했다"며 "지방 이식 후 염증 감소 및 신생 혈관 형성을 유도해 생체 내 미세환경을 안정화시키고, 이를 통해 이식된 지방 세포의 생존력을 향상시킬 수 있음을 최초로 입증한 사례라 매우 의미가 있다"고 밝혔다
이 연구 결과는 향후 조직 재건과 같은 재생 수술 및 성형 분야에서 성공률 향상을 위한 효율적인 보조 요법으로 사용될 수 있음을 시사하고 있으며, 재생의학과 조직공학을 통해 인체의 재생력을 높이고, 질환의 치료에 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
올 3분기 개별기준 매출액은 14.69억으로 전년동기대비 영업이익은 41.53억 적자로 43.37억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 40.67억 적자로 16.00억에서 적자전환.
개별기준 3분기 누적매출액은 51.18억으로 전년동기대비 영업이익은 101.75억 적자로 108.85억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 100.15억 적자로 42.08억 적자에서 적자폭 확대.
10월6일 한국거래소에 따르면 전 거래일 13.08% 올라 2만 750원에 거래를 마감했다.
이엔셀이 샤르코마리투스병 1E형(CMT1E) 환자를 위한 세포치료제 임상연구를 진행하며 희귀난치병 치료에 새로운 가능성을 제시 하면서 실적개선 기대감이 주가를 끌어 올리고 있는 것으로 풀이된다.
국내 첨단재생의료 분야의 발전을 이끌고, 전 세계 희귀병 환자들에게 희망을 선사할 것으로 기대된다.
샤르코마리투스병(CMT)은 유전적인 신경질환으로, 말초신경이 손상되어 근력 약화, 감각 이상 등을 유발하는 질환이다. 특히 CMT1E는 가장 흔한 유형 중 하나로, 아직까지 효과적인 치료법이 없어 환자들의 고통이 큰 질환이다.
이엔셀은 샤르코마리투스병 1E형 환자를 대상으로 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포(EN001)를 이용한 세포치료제 임상연구를 진행하고 있다. 이는 손상된 신경을 재생하고 기능을 회복시켜 질병의 진행을 억제하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.
이엔셀은 첨단 바이오 의약품 위탁 개발 생산(CDMO) 시장에서 두각을 나타내고 있다.
'다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP 최적화 기술'을 바탕으로 차세대 세포·유전자치료제 개발에 박차를 가하며 업계의 주목을 받고 있다.
단순히 CDMO 서비스를 제공하는 것을 넘어, 다양한 종류의 세포·유전자치료제를 효율적으로 생산할 수 있는 GMP 시스템을 구축했다. 이는 급변하는 시장 환경에 빠르게 대응하고, 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는 경쟁력을 확보했다는 것을 의미한다.
이엔셀(456070)이 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’을 기술이전하면서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다.
이엔셀은 9월10일 오후 2시 현재 전 거래일보다 20.64% 오른 3만 2150원에 거래되고 있다. 거래량은 270만 주에 달한다.
이는 이엔셀이 전날 줄기세포 치료제 EN001 기술을 홍콩 루시 바이오테크 등 아시아 6개국에 이전하는 계약을 체결했다고 공시했기 때문이다. 계약금은 1950만 달러(254억 원)와 로열티로 구성되며 반환 의무가 없는 선급금은 150만 달러(20억 원)이다.
루시는 이엔셀이 ENS001의 홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르 등 아시아 6개국에 대한 권리를 가진다. 아시아 6개국 외에 추가로 ENS001의 중국 권리를 기술 도입할 수 있는 옵션도 있다. 루시가 옵션을 행사할 경우 이엔셀은 루시로부터 계약금 600만 달러(81억 원)에 더해 마일스톤 1억 500만 달러(1411억 원)를 추가로 받을 수 있다.
이엔셀은 기술이전 계약과 별도로 루시가 발행하는 100만 달러(13억 원) 규모의 전환사채(CB) 취득 및 공동연구를 위한 계약도 맺었다. 이엔셀은 연구비 50만 달러(7억 원)를 루시에 지급하고, 기술개발 후 임상개발을 진행할 경우에는 추가로 100만 달러(13억 원)를 지급할 예정이다.
이엔셀은 ENS001을 샤르코-마리-투스 병(CMT), 뒤센근이영양증(DMD), 근감소증 등을 적응증으로 개발하고 있다. CMT의 경우 임상 1b상을 진행하고 있으며, 오는 2026년까지 임상 2상을 완료할 계획이다.
이엔셀이 강세다. 세계최초 차세대 중간엽 줄기세포치료제 개발 기대감이 커지는 가운데, 삼성가의 투자도 부각되는 모습이다.
8월27일 오후 1시 55분 현재 이엔셀은 전 거래일 대비 16.33% 오른 2만6000원에 거래 중이다.
이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 전 세계에 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있는 회사다. 이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 2018년 스핀오프(Spin-Off, 분할)를 통해 설립했다.
이엔셀의 핵심 파이프라인은 줄기세포 치료제‘EN001’이다. EN001은 현재 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 임상 1b/2상을 진행하고 있다. EN001은 핵심 치료기술로 동종인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 사용한다. 중간엽 줄기세포는 이엔셀 기술을 통해 분리 배양했다.
이엔셀은 샤르코 마리투스(1A형)로 적응증도 확대했다. 이엔셀은 샤르코 마리투스 적응증 치료제의 임상 1b상을 진행 중이다. 샤르코 마리투스란 희귀 유전성 질환으로 특정 유전자 돌연변이로 인해 운동신경과 감각신경이 손상되는 말초신경병을 말한다.
샤르코 마리투스는 인구 10만 명당 30~40명 정도가 발생한다. 약 280만명의 환자가 전 세계에 있는 것으로 파악된다. 샤르코 마리투스는 국내에서 범삼성가의 유전병으로 알려졌다. 샤르코 마리투스도 아직 치료제는 없다.
특히 이 병은 ‘삼성가’가 대대로 앓고있는 신경계 유전병이다. 이에 삼성그룹의 투자를 받은 배경이기도 하다. 주요 투자자로는 삼성그룹의 벤처캐피털인 삼성벤처투자와 삼성서울병원 운영 기관인 삼성생명공익재단 등이 꼽힌다.
지난 8월23일 코스닥시장에 데뷔한 줄기세포치료제 개발 및 위탁개발(CDO)·위탁생산(CMO) 기업 이엔셀(456070)의 주가가 상승했다. 이엔셀의 주가는 장중 한 때 공모가 3배에 근접했다.
이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 전 세계에 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있는 만큼 기술 이전 또는 상용화에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 이엔셀은 상장을 통해 조달한 자금을 임상에 투입해 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. 아울러 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)은 렉라자(레이저티닙) 호재를 등에 업고 사흘째 주가의 상승세가 이어졌다.
KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이엔셀의 8월23일 주가는 공모가(1만 5300원) 대비 12.42% 상승한 1만 7200원에 장을 마쳤다. 이엔셀의 주가는 장 초반 4만5800원까지 치솟으면서 공모가 3배에 근접했지만 이후 상승분을 반납했다.거래대금은 1조 4148억원으로 코스닥시장에서 가장 많았다. 거래량도 4312만주로 코스닥에서 두 번째로 많았다.
이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 2018년 스핀오프(Spin-Off, 분할)를 통해 설립했다. 이엔셀은 차세대 줄기세포를 활용한 난치성 희귀질환 치료제 개발과 바이오의약품 위탁생산 사업을 영위하고 있다.
이엔셀의 핵심 기술은 차세대 줄기세포치료제 생산기술인 이엔셀기술(Enhanced Neo Cell Technology, ENCT)로 자체 개발했다. 이엔셀 기술은 다른 기업의 줄기세포치료제 원료 물질과 달리 탯줄을 채우고 있는 와튼 젤리를 원료로 고수율· 고효능의 중간엽 줄기세포(MSC)를 얻는 방식이다. 와튼 젤리는 탯줄 안에서 제대혈관을 둘러싸고 있는 젤라틴 같은 조직으로 제대혈관을 격리하고 보호한다. 이엔셀 시술로 생산된 줄기세포는 기존 줄기세포에 비해 노화 속도가 느리고 복제력이 우수한 것으로 알려졌다.
이엔셀의 핵심 파이프라인은 줄기세포 치료제‘EN001’이다. EN001은 현재 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 임상 1b/2상을 진행하고 있다. EN001은 핵심 치료기술로 동종인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 사용한다. 중간엽 줄기세포는 이엔셀 기술을 통해 분리 배양했다.
앞서 이엔셀은 임상 1상에서 EN001의 유효성과 안전성을 확인했다. 뒤센근위축증은 아직 전 세계적으로 치료제가 없다. 뒤센근위축증은 부신피질호르몬 복용 등으로 근력 약화 속도만 늦추고 있다. EN001이 상용화되면 세계 최초 뒤센근위측증 치료제가 탄생하게 된다. 이엔셀은 EN001의 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 이르면 2026년에 신청할 계획이다.
이엔셀은 샤르코 마리투스(1A형)로 적응증도 확대했다. 이엔셀은 샤르코 마리투스 적응증 치료제의 임상 1b상을 진행 중이다. 샤르코 마리투스란 희귀 유전성 질환으로 특정 유전자 돌연변이로 인해 운동신경과 감각신경이 손상되는 말초신경병을 말한다.
샤르코 마리투스는 인구 10만 명당 30~40명 정도가 발생한다. 약 280만명의 환자가 전 세계에 있는 것으로 파악된다. 샤르코 마리투스는 국내에서 범삼성가의 유전병으로 알려졌다. 샤르코 마리투스도 아직 치료제는 없다.
이엔셀은 글로벌 빅파마 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산하고 있다. 이엔셀은 또 전략파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하는 등 긴밀한 협력을 통해 시너지를 극대화하고 있다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 지분투자(약 11%)를 통해 직접적인 지원을 아끼지 않고 있다.
이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 이엔셀의 지난해 매출은 전년 대비 43% 증가한 105억원 수준이다. 위탁개발생산 매출은 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등 골고루 분포돼 있다.
이엔셀 관계자는 “코스닥 상장을 통해 마련한 자금을 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 말했다.
작년 개별기준 매출액은 105.26억으로 전년대비 42.88% 증가. 영업이익은 117.55억 적자로 93.15억에서 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 50.54억 적자로 455.67억 적자에서 적자폭 축소.
첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 및 신약개발 업체. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 영위. 아울러 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼을 개발하는 세포·유전자치료제 신약개발 사업도 영위. 현재까지 CDMO 서비스 사업 매출 비중이 100%임.
최대주주는 장종욱 외(21.35%), 주요주주는 원앤파트너스 유한책임회사(15.37%), 에스브이아이씨38호신기술사업투자조합(5.24%).
2022년 개별기준 매출액은 73.67억으로 전년대비 88.70% 증가. 영업이익은 93.15억 적자로 25.23억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 455.67억 적자로 65.79억 적자에서 적자폭 확대.
올 8월23일 상장, 당일 45800원에서 고점을 찍은 후 밀렸으나 11월19일 13360원에서 최저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여집니다.
손절점은 13590원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 14150원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 15600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 17200원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
