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라파스의 마이크로 니들 기술이 세계 일류 상품에 선정되면서 붙이는 비만 치료제에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다.
11월20일 업계에 따르면 라파스는 지난 19일 산업통상자원부에서 개최한 2024년도 세계일류상품 수여식에서 히알루론산 마이크로니들 패치가 '차세대 세계일류상품'에 선정됐다. 세계일류상품 및 기업 지정은 정부가 우수 중소·중견 수출기업을 지원하고자 2001년부터 매년 진행하는 행사다. 선정 제품은 인증 로고를사용할 수 있고, 해외 마케팅과 금융·컨설팅 등 정부의 각종 수출지원 사업에서 우대된다. 세계시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상 규모면 '현재 세계일류상품'으로, 7년 내 그 수준으로 향후 세계시장 주도 가능 상품이 기대되는 상품은 '차세대 세계일류상품'으로 각각 지정된다. 차세대 세계일류상품으로 선정된 라파스의 히알루론산 마이크로니들 패치는 히알루론산과 유효성분을 초미세 바늘(마이크로니들)형태로 건조시켜 고형화된 유효성분이 피부에 통증 없이 침투해 피부 속 수분에 의해 용해되며 효과가 극대화되는 혁신적인 약물전달 기술이다. 지난해미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 승인을 취득하기도 했다. 한편 라파스는 마이크로니들 기술을 이용해 붙이는 비만치료제 개발에도 나서고 있다. 라파스(대표 정도현)는 공동연구기관인 대원제약과 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보노디스크사) 비만치료제용 마이크로니들 패치제'DW-1022'에 대해 임상을 진행중이다.이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대생체 이용률을 평가한다. 충북대학교병원에서 시험에 참여하는 목표 대상자는 총 30명으로 세마글루티드의 세가지 용량을 투여하여 단계적으로 용량을 증량하면서 임상이 진행될 계획이다.세마글루티드(비만치료제) 마이크로니들 패치 임상 1상은 올 11월에 종료 예정으로 연내 임상시험 결과를 확인할 수 있을 전망이다.
비만약 원료의약품을 가진 다른 제약사들과 접촉 중이며, 지금 진행 중인 (DW-1022의) 임상 1상 결과가 나오면 본격적인 파트너십 논의가 진행될 것입니다.”
지난 11월15일 서울 서대문구 연세대학교에서 열린 마이크로니들 학회 창립총회에서 만난 정도현 라파스(214260) 대표이사는 이데일리에 “글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 성분 원료의약품(API)을 활용한 마이크로니들 패치로는 세계적으로도 첫 임상 1상 데이터라 이번 임상시험에 관심을 보이는 국내·외 제약사들이 많다”며 이같이 말했다.
현재 라파스는 자사 마이크로니들 패치 기술에 대원제약(003220)이 개발 및 생산한 GLP-1 성분 API인 세마글루타이드를 탑재한 비만치료제를 개발 중이다(개발코드명 DW-1022). DW-1022의 마지막 환자 투약은 지난달 말 진행됐고 오는 19일에는 DW-1022의 임상 1상 코호트3의 혈중 흡수율 모니터링도 종료된다. 대원제약은 연내 DW-1022의 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
DW-1022는 한 코호트 당 10명씩 총 3개의 코호트마다 용량을 달리해 순차적으로 임상 1상을 진행했다. 지난 10월 마지막 용량군인 코호트3까지 임상이 중단되지 않고 투약이 실시됐다는 점에서 심각한 안전성 이슈는 없었다는 것을 짐작해볼 수 있다. 세마글루타이드는 미국 식품의약품(FDA)의품목허가를 받아 연 6조원(313억 4300만 크로네)씩 매출을 내는(2023년 기준) 노보 노디스크 ‘위고비’의 주성분이기도 하다.
이번 임상 1상의 관건은 마이크로니들 패치를 통한 인체흡수율이다. 특히 GLP-1이 위장관흡수율이 낮아 경구약 개발이 어려우므로, 마이크로니들 패치에서 생체이용률이 높게 나타난다면 시장의 반향이 클 것으로 기대해볼 수 있다.
대원제약 관계자는 “GLP-1 비만약은 펩타이드 특성상 소화기관을 통한 흡수가 어렵고, 자가주사제는 바늘공포증이 있는 사람에게는 처방이 어렵다”며 “마이크로니들은 붙이는 형식이라 통증없이 약물을 효과적으로 전달할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “우선은 DW-1022의 국내 임상이 차질없이 종료되는 데 집중하고 결과가 긍정적일 경우 글로벌 임상 진행 논의도 시작할 예정”이라고 덧붙였다.
앞서 대원제약은 빠른 제품 출시를 목표로 용량 설정을 담당하는 임상 2상을 생략하는 방안을 염두에 두고 있다고 밝힌 바 있어 이번 시험 결과에 따라 내년 중 바로 임상 3상이 개시될 가능성도 있다. 이번 창립총회에서도 안충열 식품의약품안전처 약효동등성과 연구관은 “임상 1상에서 (동일한 API를 가진 기허가 의약품과 마이크로니들 패치형 의약품이) 거의 동등한 수준의 약동학을 보이기만 한다면 2상은 필요없다고 볼 수도 있다”며 “이는 개발사의 개발전략에 따르는 것”이라고 밝힌 바 있다.
글로벌 비만치료제 시장은 2022년 기준 약 24억 달러(약 3조2000억원) 규모다. 가장 최근 허가된 GLP-1 성분비만치료제는 주 1회 투약이 필요한 자가주사, 즉 피하주사(SC) 제형의 일라이 릴리 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드)다. 위고비와 젭바운드의 잇따른 성공에 글로벌 제약사들이 앞다퉈 GLP-1을 주성분으로 한 다양한 제형의 비만약 개발에 열중하고 있다.
한편, 의약당국의 품목허가를 받은 마이크로니들 패치 제형의 전문의약품은 한국은 물론 세계 시장에도 없어 DW-1022의 임상 1상 데이터에 더 이목이 쏠린다. 앞서 미국의 조사노파마와 래디어스헬스가 FDA 승인 문턱에 가까이 다가갔지만 모두 일관성있는 약물 노출도 유지, 약물 정량 탑재 문제를 해결하지 못해 품목허가를 얻는 데 실패했다. 이날 안충열 연구관은 FDA의 선례를 들며 마이크로니들 패치형 의약품 개발시 임상시험에서 일관성 있는 약물 노출도와 기허가 SC제형과 비슷한 수준의 노출도를 개발사가 입증해야 한다고 설명한 바 있다.
정도현 대표는 “조사노파마는 코팅형 마이크로니들 기술의 옛 버전으로 금속에 약물을 코팅하는 방식을 활용했는데, 이 기술은 정량성이나 배치간 함량, 투약시 환자에게 흡수되는 양의 편차를 일정하게 하는 것이 어렵다”며 “라파스는 용해성 마이크로니들 기술을 활용하고 있어 (실패한 조사노파마와는) 아예 다른 기술”이라고 설명했다.
아직 국내에서는 라파스 외 다른 마이크로니들 기술로는 식약처의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 사례가 없다. 이날 기준 식약처의 IND 승인을 받은 마이크로니들 패치형 전문의약품에 대한 임상시험은 비만치료제인 DW-1022를 포함해 △알레르기비염 면역치료제(성분명 집먼지진드기정체 추출물) △골다공증 치료제(성분명 테리파라타이드) △알츠하이머 치료제(성분명 도네페질)까지 총 네 가지이고, 모두 라파스와 협업해 라파스의 마이크로니들 패치 기술인 ‘방울확장’(DEN) 방식을 적용했다.
라파스(214260)는 제약·한방·화장품·생활용품으로 유명한 크라시에홀딩스(Kracie·Kracie Holdings, Ltd)에서 '아이백 니들샷' 신제품을 론칭했다고 10월10일 밝혔다.
신제품 출시와 더불어 라파스 재팬이 크라시에홀딩스로부터의 누적 수주액은 라파스 재팬의 전년도 매출액의 20%에 달한다.
크라시에홀딩스는 일본 전역에 다양한 유통라인을 확보한 기업이다. 크라시에홀딩스는 "올해도 주력 제품으로 마이크로니들 미용패치를 전개하겠다"며 공격적인 홍보마케팅 계획을 펼치고 있다.
'아이백 니들샷'은 미간·눈가 주름개선 제품으로 라파스 일본법인에서 생산한다. 일본에서 수요가 늘어나고 있어 최근에는 국내 천안공장에 있던 생산설비 1대를 시즈오카 공장으로 이전하여 일본 시즈오카 공장의 생산능력(CAPA)은 연간 360만개에서 540만개로 늘었다.
권유리 라파스 법인장은 "향후 크라시에홀딩스에서는 여드름케어 및 미백 화장품을 추가로 선보일 것"이라며 "다이쇼제약홀딩스, 로트제약에서도 자사 마이크로니들 패치 기술을 적용한 제품 개발이 막바지 단계에 있어 연내 출시가 기대된다"고 전했다.
올 3분기 연결기준 매출액은 62.81억으로 전년동기대비 영업이익은 11.11억 적자로 17.79억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 100.65억 적자로 30.42억 적자에서 적자폭 축소.
연결기준 3분기 누적매출액은 198.30억으로 전년동기대비 영업이익은 29.64억 적자로 26.81억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 93.31억 적자에서 60.07억 적자에서 적자폭 확대.
세계 최초의 붙이는 위고비(성분명 세마글루타이드) DW-1022는 상온 보관뿐만 아니라 투약에 따른 통증까지 개선한 제품입니다.”
정도현 라파스 대표는 9월11일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에서 “DW-1022의 1상 투약을 다음 달에 종료할 계획”이라며 이같이 말했다.
라파스는 마이크로니들(미세 바늘침) 개발사이다. 마이크로니들은 상처가 났을 때 붙이는 습윤밴드와 비슷하다. 차이점은 접착 밴드에 미세바늘 형태의 약물이 붙여져 있다. 패치제를 붙이면 미세바늘 형태의 약물은 시간이 흐른 후 피부에 흡수된다. 치료제, 백신, 화장품 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 차세대 기술이다.
라파스가 개발 중인 위고비 신약 후보물질 ‘DW-1022’는 패치제 형태이다. 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 위고비는 자가 주사 제형이다. 1주일에 한 번 환자가 직접 배 또는 허벅지에 주삿바늘을 찔러 투약해야 한다. 특히 위고비는 겉포장을 유지한 채로 차광 냉장보관(2~8도)을 해야 하며 얼지 않도록 주의해야 한다.
반면 라파스의 DW-1022는 피부에 붙이기만 하면 되기 때문에 통증 없이 치료 효과를 볼 수 있다. 또한 상온에서 보관할 수 있다. 의약품 유통망이 제대로 갖춰지지 않은 국가에도 진출할 수 있을 것으로 전망한다.
현재 라파스는 대원제약과 DW-1022를 공동 개발 중이다. 건강한 성인 30명을 대상으로 국내 임상 1상을 진행하고 있다.
정 대표는 “다음 달 1상 투약을 종료하면 사람에게서 약동학(PK) 데이터를 볼 수 있을 것”이라고 설명했다. PK는 약물에 대한 신체 활동이다. 약물을 사람 몸에 투약하면 시간 경과에 따라 흡수, 분포, 대사, 배출 등 4단계를 정량적으로 연구하고, 수학적 원리와 방법을 사용해 시간에 따른 혈중 약물 농도의 변화를 측정한다. 개발 중인 약물이 효과가 아무리 좋아도 적합한 농도가 유지되지 못해 체내 표적 기관에 도달하지 못하면 효과를발휘하지 못한다. 이 때문에 PK는 신약 개발에서 핵심 요소로 작용한다.
글로벌에서 위고비의 한 달 제형 등 장기 지속형으로 개발을 시도하고 있다. 하지만 제대로 된 성과가 나오지 않은 핵심 배경이 PK 데이터가 일치하지 않았기 때문으로 분석한다.
라파스는 DW-1022의 임상시험계획서(IND) 승인을 위해 진행한 비임상 동물실험에서 PK 데이터 증명에 성공했다. 임상 1상 결과에서도 동일한 PK 데이터를 확보할 경우 기술수출이 급물살을 탈 것으로 전망한다.
마이크로니들(미세바늘) 패치 개발사 라파스(214260)가 하반기 일본에서 잇따라 신제품을 내며 매출 확대에 시동을 걸었다. 종속회사인 라파스재팬을 통한 일본 매출을 기반으로 회사가 흑자전환에 성공할 수 있을지 주목된다.
9월11일 제약·바이오업계에 따르면 최근 크라시에홀딩스가 내달 4일 일본에서 ‘아이백 니들샷’을 출시한다는 내용이 일본 현지 언론에 보도됐다. 이 제품은 미간 및 눈가 주름개선 효능을 지녔다. 향후 크라시에홀딩스는 여드름케어 및 미백 화장품을 추가로 선보일 계획이다.
아이백 니들샷에 ‘방울확장’(DEN·Droplet Extension) 기술이 활용돼 있다는 해당 기사 내 설명을 통해 이 기술이 라파스의 마이크로니들 패치 기술임을 알 수 있다. DEN 플랫폼은 금속을 바늘 모양으로 깎아 만든 기존 마이크로니들 패치 기술과는 달리 약물 자체를 바늘 모양으로 굳혀 피부에 흡수시키는 것이 특징이다.
크라시에홀딩스는 제약, 한방, 화장품, 생활용품 등으로 유명한 회사다. 일본 전역에 다양한 유통라인을 확보한 유통사다. 크라시에홀딩스는 올해 주력 제품으로 마이크로니들 미용패치를 선보이겠다고 밝힐 만큼 아이백 니들샷에 거는 기대가 크다.
라파스는 크라시에홀딩스 외 다른 파트너사를 통해서도 추가로 제품 출시가 예정돼 있어 매출 증대 가능성이 크다. 회사 관계자는 “현재 다이쇼제약홀딩스, 로트제약에서도 자사 마이크로니들 패치 기술을 적용한 제품 개발이 막바지 단계에 있어 연내 출시가 기대된다”고 말했다.
이들 제품은 모두 화장품으로 분류되며, 라파스는 내년 중에는 여드름치료를 위한 일반의약품 (OTC)도 일본에서 선보일 예정이다. 지난해 미국에서 자사 여드름치료제 ‘Killa ACNE ES’가 파트너사 헤이데이(Heyday)를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 처음 제품 등록됐다. 현재 라파스는 식품의약품안전처의 승인절차도 준비 중이다. 식약처 허가 이후 순차적으로 일본 내 허가를 추진한다는 계획이다.
한국무역협회(KITA)에 따르면 2023년 기준 일본은 한국의 3대 화장품 수출국 중 하나다. 일본 화장품수입 시장에서 한국은 2022년 프랑스를 제치고 1위를 차지했다. 특히 라파스는 일본에 마이크로니들 패치 기술을 처음 전파했다. 아직까지 유일무이한 플레이어로서 선두에서 일본 마이크로니들 시장을 키워나가고 있다.
회사 관계자는 “현재 일본에서 라파스 자체브랜드인 ‘아크로패스’와 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 닥터시라보에서 판매 중인 제품 모두 라파스의 마이크로니들 패치 기술을 사용한 화장품”이라며 “아직 일본 내 경쟁사는 없으며 레이저 시술 대비 편의성, 경제성이라는 이점으로 마이크로니들 화장품에 대한 인지도가 커져가고 있다”고 말했다.
마이크로니들 패치 화장품에 대한 시장의 관심이 커지면서 라파스에 러브콜을 보내는 일본 제약사 및 유통사도 늘고 있다는 것이 회사측 설명이다. 크라시에가 대표적인 예다. 다이쇼제약홀딩스와 로트제약은 자사 의약품을 라파스의 기술로 제형변경하는 방안을 연구 중이다.
마이크로니들 제품은 일본 시즈오카에 위치한 라파스재팬 공장에서 생산돼 현지소비된다. 일본에서 수요가 늘자 최근에는 국내 천안 공장에 있던 생산설비 1대를 시즈오카 공장으로 이전하기도 했다. 보통 마이크로니들 패치 박스기준으로 한대당 180만개 생산이 가능하며, 이번 설비 이전으로 일본 시즈오카 공장의 생산능력(CAPA)은 연간 360만개에서 540만개로 늘어났다.
라파스는 2014년 일본 도쿄에 설립된 라파스재팬을 통해 일본사업을 전개하고 있다. 라파스가 86%의 지분을 보유한 라파스재팬은 지난해 매출 56억원, 당기순이익 6298만원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 라파스재팬은 2020년 연간 65억원의 매출을 내는 등 선전했지만 코로나19 팬데믹 기간 화장품 산업이 위축되면서 주춤하다 지난해부터 매출이 회복세를 보이고 있다.
지난해 라파스의 연결기준 매출은 280억원 규모다. 라파스재팬은 전체 매출의 13%를 차지한다. 라파스 관계자는 “이제까지 수주 상황을 토대로 올해 라파스재팬의 매출이 60억원 이상을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 4년 만에 일본에서 코로나19 이전의 실적을 되찾겠다는 포부를 밝혔다.
라파스(214260)는 미국식품의약국(FDA)에 자사브랜드 아크로패스 아크네큐어(ACROPASS ACNE CURE, RapMed-2303) 제품 등록이 완료됐다고 8월29일 밝혔다.
라파스는 지난해 4월 헤이데이(Heyday)를 통해 Killa ES(Extra Strength) ODM제품을 북미시장에 론칭했다. 이후 이달 6일 신청했던 자사 제품의 FDA 추가 등록으로 자사브랜드·ODM제품으로의 투트랙이 완성됐다.
라파스 관계자는“미국시장내 여드름시장에서 ODM 비즈니스와 더불어 라파스 자회사인 퍼시픽바이오를 통해 아마존, 울타뷰티 온라인몰 입점 등 미국내 영업에 집중하여 여드름시장의 매출 성장세를 이어갈 것”이라고 말했다.
이어 “4분기에는 국내 식품의약품안전처에 허가신청을 진행해 국내 출시도 준비하는 한편, 올해부터는 본격적인 일반의약품 매출이 발생될 것”이라며 “상처, 흉터개선, 기미치료 등 피부 국소 부위에 작용할 수 있는 제품으로 제품군을 확장될 수 있도록 신제품 개발도 준비중”이라고 밝혔다.
작년 연결기준 매출액은 279.36억으로 전년대비 18.18% 증가. 영업이익은 40.50억 적자로 65.50억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 92.48억 적자로 86.27억 적자에서 적자폭 확대.
경피약물전달(TDDS)기술인 용해성 마이크로어레이(Microarray) 기술을 이용한 패치 제조업체. 현재 미용패치 등 화장품 분야에서 주된 매출이 발생하고 있으며, 전문 화장품 브랜드(미국, 일본 등)와 공급계약을 체결하고 마이크로어레이 패치를 ODM형식으로 납품. 의료기기 및 의약품, 백신패치 등으로 사업영역을 확대 중이며, 주요 파이프라인으로는 골다공증 PTH, 알츠하이머 Donepezil, HDM(원료의약품, 면역치료제), HBV 소아마비 백신, IPV 자궁경부암 백신 등이 있음. 최대주주는 정도현 외(22.38%).
2022년 연결기준 매출액은 236.39억으로 전년대비 16.22% 증가. 영업이익은 65.50억 적자로 20.48억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 86.27억 적자로 47.05억에서 적자전환.
2020년 3월19일 7500원에서 바닥을 찍은 후 2021년 8월31일 80500원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 6월24일 9300원에서 마무리한 모습입니다. 이후 7월19일 31500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월13일 13000원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.
손절점은 15100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 15630원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로 17200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 19000원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
