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미국 판매 걸림돌 없어져 빠른 시장 진입 가능
FDA 연내 허가 승인 기대…"미국 휴미라 시장 진입에 집중"셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)' 개발사인 미국 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 2023년 7월부터 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma)'의 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.

셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득, 유플라이마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 또 올해 2월엔 유럽에서 40㎎/0.4㎖의 용량에 이어 80㎎/0.8㎖의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.

셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매허가를 획득해 지난달부터 국내 판매를 본격적으로 개시했다. 지난해 12월엔 캐나다보건부(Health Canada)로부터 유플라이마의 판매허가를 획득하고 최근 캐나다에서 판매를 시작하며 북미지역 진출도 본격화했다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 약 207억달러(약 25조3368억원)의 매출을 기록했으며, 이 중 미국 시장규모는 173억3000만달러(약 21조2119억)로 집계된다. 셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국 내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 의미가 있다”고 말했다.