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Humanigen과 Emergent BioSolutions, 3 상 COVID-19 치료 후보 Lenzilumab ™에 대한 계약 개발 및 제조 계약 발표
Humanigen and Emergent BioSolutions Announce Contract Development and Manufacturing Agreement for Phase 3 COVID-19 Therapeutic Candidate Lenzilumab(TM)
GAITHERSBURG, Md. & BURLINGAME, Calif.--(BUSINESS WIRE)--January 25, 2021--
Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) (Emergent) and Humanigen, Inc. (NASDAQ:HGEN) (Humanigen) today announced that they have entered into a contract development and manufacturing (CDMO) services agreement to accelerate the drug product manufacturing of lenzilumab(TM), an anti-human granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) monoclonal antibody designed to prevent and treat an immune hyper-response called "cytokine storm." Emergent will provide access to manufacturing capacity reserved for and provided by the U.S. government under Humanigen's Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) with the Department of Defense's (DoD) Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) in collaboration with the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) at the U.S. Department of Health and Human Services. Lenzilumab is currently in a Phase 3 clinical trial evaluating patients hospitalized with COVID-19. Humanigen intends to file for emergency use authorization (EUA) in the first quarter of 2021.
Under the terms of the agreement, Emergent will provide its integrated CDMO services for the manufacturing of drug product batches to support Humanigen's efforts to increase supply of lenzilumab in anticipation of a potential EUA beginning in the first quarter of 2021, including utilization of a new state-of-the-art flex fill line at Emergent's Baltimore, MD (Camden) drug product manufacturing facility. This newly expanded facility was built to provide increased capacity and flexibility to support companies in need of clinical and commercial manufacturing capabilities. The parties intend to negotiate a commercial manufacturing services agreement that could include future fill batches for a biologics license application (BLA).
"As we continue to advance lenzilumab for patients hospitalized with COVID-19, we are executing on plans to ensure that we have the necessary support for the next phase of our growth. Partnering with leading CDMOs like Emergent BioSolutions to help us build out our manufacturing capacity is a cornerstone to that strategy," said Cameron Durrant, MD, MBA, chief executive officer of Humanigen. "The impact of BARDA's support through our CRADA and its public-private CDMO partnership with Emergent is vital to our progress and bringing innovative solutions for patients with COVID-19."
For Emergent, this agreement follows and is in addition to the landmark public-private CDMO partnership between Emergent and BARDA, announced in June 2020, to pave the way for high-priority innovators leveraging reserved capacity at their Drug Substance and Drug Product facilities.
"Drug product manufacturing is a hallmark capability of our CDMO services, and we stand ready to harness our expertise to advance lenzilumab, Humanigen's COVID-19 therapeutic candidate," said Syed T. Husain, senior vice president and CDMO business unit head at Emergent BioSolutions. "Every second counts in the fight against COVID-19, and we are proud that Humanigen trusts us to rapidly deploy our clinical-to-commercial manufacturing operations to fulfill the urgent need for COVID-19 therapeutic options."
Emergent Bio Solutions Inc.(NYSE:EBS) (Emergent) 및 Humanigen, Inc.(나스닥:HGEN) (Humanigen)은 오늘 그들이 '면역 과잉반응'이라 불리는 면역력 과민반응을 예방하고 치료하기 위해 고안된 반인성 과립세포 대식세포 자극 인자(GM-CSF)인 렌질루맙(TM)의 의약품 제조를 가속화하기 위해 계약 개발 및 제조(CDMO) 계약을 체결했다고 발표했다."카인폭풍" Emergent는 미국 정부가 미국 국방부(DoD) 화학생물방사선원자력방어(JPECO-NF) 공동 프로그램 집행실과 휴먼젠의 협력연구개발협정(CRADA)에 따라 보유·제공하는 제조능력에 접근할 수 있도록 할 예정이다.미국 보건 및 인간 서비스부 ASPR(준비 및 대응 담당 차관보)의 일부인 의료 고등 연구 개발 기관(BARDA)입니다. Lenzilumab은 현재 COVID-19로 입원한 환자를 평가하는 3단계 임상 시험을 진행 중이다. 휴먼젠은 2021년 1분기에 긴급사용허가(EUA)를 신청할 예정이다.
？ 계약 조건에 따라 이머전트는 오는 2021년 1분기부터 이머전트 볼에서 새로운 최첨단 플렉스 필라인 활용 등 잠재적 EUA를 예상하고 휴먼젠이 렌질루맵 공급을 늘리기 위한 노력을 지원하기 위해 의약품 배치 제조용 통합 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.시모어, MD(캠든) 의약품 제조 시설. 새롭게 증설된 이 시설은 임상 및 상업 제조 능력이 필요한 기업을 지원하기 위해 향상된 용량과 유연성을 제공하기 위해 건설되었습니다. 양 당사자는 BLA(Biological License Application)에 대한 향후 채우기 배치를 포함할 수 있는 상용 제조 서비스 계약을 협상할 계획입니다.
"COVID-19로 입원한 환자에 대한 렌질루맵을 지속적으로 발전시킴에 따라, 다음 단계의 성장에 필요한 지원을 확보할 수 있는 계획을 수립하고 있습니다. Emergent Bio Solutions와 같은 선도적인 CDMO와 제휴하여 제조 능력을 키우는 것이 이러한 전략의 초석입니다."라고 Humanigen의 MD, MBA CEO인 Cameron Durrant는 말했습니다. "CRADA를 통한 BARDA의 지원과 Emergent와의 민관 CDMO 파트너십의 영향은 COVID-19 환자를 위한 혁신적인 솔루션을 제공하는 데 매우 중요합니다."
Emergent의 경우, 이 계약은 2020년 6월에 발표된 Emergent와 BARDA의 획기적인 민관 CDMO 파트너십에 덧붙여 Drug Substitution and Drug Product 시설에 예약된 용량을 활용하는 높은 우선순위 혁신자들을 위한 기반을 마련한다.
SyedT는 "마약 제품 제조는 CDMO 서비스의 특징적인 기능이며, 우리는 전문 지식을 활용하여 후생유전자의 COVID-19 치료 후보인 렌질루맵을 발전시킬 준비가 되어 있다"고 말했다. Husain 수석 부사장 겸 CDMO 사업부장은 Emergent Bio Solutions의 대표입니다. "COVID-19와의 싸움에서 매 초가 중요하며, 휴머니겐이 COVID-19 치료 옵션의 긴급한 필요성을 충족시키기 위해 임상-상업적 제조 작업을 신속하게 전개할 것을 신뢰하는 것이 자랑스럽다."
