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美 FDA, 버텍스 비마약성 진통제 승인 심사 돌입
우선 심사 대상 지정...내년 1월에 최종 결정
[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 버텍스 파마슈티컬스의 비 마약성 진통제 승인 여부를 내년 1월까지 결정하기로 했다.
버텍스는 지난달 30일(현지시간) 미국 FDA가 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 경구용 선택적 NaV1.8 통증 신호 억제제 수제트리진(suzetrigine, VX-548)의 신약 허가 신청(NDA) 심사를 시작했다고 발표했다.
▲ 버텍스의 경구용 비 마약성 진통제 수제트리진은 급성 통증 치료를 위한 새로운 효과적인 대안을 제공할 수 있다.
수제트리진은 미국에서 20년 만에 처음으로 급성 통증 치료를 위한 새로운 계열의 약물이 될 가능성이 있다.
FDA는 수제트리진의 신약 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 30일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.
앞서 수제트리진은 FDA로부터 중등도에서 중증의 급성 통증 치료제로서 패스트트랙 대상 및 혁신치료제로 지정받은 바 있다.
수제트리진은 다른 NaV 채널에 비해 NaV1.8에 매우 선택적인 NaV1.8 통증 신호 억제제다. NaV1.8은 통증 신호를 전달하는 역할을 하는 말초 통증 감지 신경세포(통각수용체)에서 발현되는 전압 개폐성 나트륨 채널로, 유전적으로 검증된 통증 치료 표적이다.
수제트리진은 중등도에서 중증의 급성 통증 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 3건과 임상 2상 시험 2건에서 유익성/위험성 프로파일이 양호한 것으로 나타났다.
또한 만성 말초 신경병증성 통증의 일종인 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서도 긍정적인 결과와 양호한 내약성 프로파일을 보였다.
미국 하버드의과대학 응급의학과 부교수 스콧 위너는 “24년 의사 생활 동안 통증 치료를 위한 새로운 비 마약성 치료제가 절실히 필요하다는 것을 직접 눈으로 목격해왔다. 오늘날 너무 많은 사람들이 치료를 받지 않고 있거나 현재 사용 가능한 치료제의 부작용을 겪고 있거나 마약성 진통제에 의존하게 되는 것을 우려해 진통제를 아예 사용하지 않고 있다”고 설명했다.
버텍스의 최고규제품질책임자 니아 타시스 부사장은 “FDA의 수제트리진 허가 심사 개시는 미국에서 매년 중등도에서 중증의 급성 통증으로 고통 받는 수많은 환자들에게 새롭고 혁신적인 비 마약성 진통제를 제공하는데 중요한 이정표가 될 것이다”고 말했다.
이어 “FDA의 우선 심사 지정은 급성 통증 치료에 대한 높은 미충족 수요를 강조하며, 내약성은 양호하지만 효능이 제한적인 의약품과 치료 효과가 있지만 중독성 같은 위험성이 있는 마약성 의약품 사이의 간극을 메운다는 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 밝혔다.
