셀트리온에 대한

AI매매신호가 없습니다.
현재 AI매매
신호는?








 
(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) ... 2021.11.12
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득
2. 주요내용 1) 승인 권고 획득 품목
  - CT-P59 960 mg/ 16 ml concentrate for solution for infusion in vial

2) 승인 권고 기관
  - EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)

3) 승인 권고 획득일
  - 2021년 11월 11일(유럽 현지 시간 기준)

4) 승인 권고 주요 내용
  - 허가 신청 내용: 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료제 CT-P59(성분명: Regdanvimab)의 품목허가 신청

  - 권고 사항: EMA 산하 CHMP에서 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득함

  - 사용 권고 대상: 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자의 치료

5) 향후 계획
  - 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽 EC(European Commission, 유럽연합집행위원회)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대하고 있음
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-11-12
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 2021-10-05 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 정식 품목허가 신청)
2021-02-25 기타 경영사항(자율공시)
이전글
(주)셀트리온 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
다음글
(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(렉키로나(프로젝트명: CT-P59, 성분명: Regdanvimab), 유럽 EC(유럽연합집행위원회) 최종 판매 허가 획득)