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(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P17(휴미라 바이오시밀러) 국... 2021.10.15
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 CT-P17(휴미라 바이오시밀러) 국내 품목허가 획득
2. 주요내용 1) 품목명
   - 유플라이마프리필드시린지주 40mg/0.4mL
   - 유플라이마펜주 40mg/0.4mL

2) 대상질환명 (적응증)
   - 성인
     1. 류마티스 관절염
     2. 건선성 관절염
     3. 축성 척추관절염
     4. 성인 크론병(만 18세 이상)
     5. 건선
     6. 궤양성 대장염
     7. 베체트 장염
     8. 화농성 한선염
     9. 포도막염

   - 소아
     1. 소아 크론병(만 6~만 17세)
     2. 소아 특발성 관절염
     3. 소아 판상 건선

3) 품목허가 신청일, 허가일 및 허가기관
   - 신청일 : 2020년 11월 27일
   - 허가일 : 2021년 10월 15일
   - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 허가사항
   - 상기 대사질환명(적응증)에 대해 CT-P17(유플라이마, 휴미라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 획득
   
5) 기대 효과
   - 유플라이마(CT-P17)는 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)하여 상품성을 향상하였음

6) 향후 계획
  - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)에 대하여 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-10-15
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 획득한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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