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(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) ... 2021.02.17
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획 미국 FDA 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
  - 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41와 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험

2) 임상시험 단계 :
  - 임상 3상

3) 대상질환명(적응증) :
  - 폐경 후 골다공증

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
  - 신청일 : 2021년 1월 08일
  - 승인일 : 2021년 2월 12일(현지시간기준)
  - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :
  - EudraCT Number: 2020-005974-91

6) 임상시험 목적 :
  - CT-P41과 프롤리아(Prolia) 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :
  - 임상시험 대상자 : 전체 416명
  - 임상시험 기간 : 치료기간 18개월. 2024년 상반기 허가 제출 목표
  - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제 3상 임상시험

8) 향후 계획
  - 골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세구조의 악화로 특징지어지는 전신성 골격계 질환임.
  - 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높음.
  - 골다공증으로 인한 골절은 건강관련 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 인구 고령화로 인한 공중 보건에서 중대한 문제가 됨.
  - denosumab 은 RANKL 단클론 항체로써 골밀도 및 골강도를 개선시키고 골절을 감소시키는 효과가 있으며, 바이오 시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있음.
  - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P41 약물의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
  - 또한 폐경 후 골다공증 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-02-17
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 의약품 임상시험계획 승인 공문을 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -
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