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(주)셀트리온 수시공시의무관련사항(공정공시) 2021.01.13
수시공시의무관련사항(공정공시)
1. 정보내용 공시제목 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 임상 제2상 결과 발표
관련 수시공시내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
  - 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염환자를 대상으로 표준치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험

2) 임상시험 단계 :
  - 임상 2상

3) 대상질환명(적응증) :
  - 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
  - 신청일 : 2020년 08월 26일
  - 승인일 : 2020년 09월 17일
  - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 등록번호 :
  - NCT04602000 (미국 임상등록 사이트 clinicaltrials.gov)

6) 임상시험 결과 :
  - 당사는 CT-P59의 임상 2상 시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자 수 : 제2상 327명

② 유효성 :
  - CT-P59 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자대상 68% 감소시킴.
  - 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 CT-P59 치료군에서 3일 이상 단축되었음.
  - 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 CT-P59 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축되었음.

③ 안전성 :
  - 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았음.
  - 이 외 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명하였음.

7) 향후 계획 :
  - 당사의 CT-P59 조건부 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나치료제(CT-P59)를 공급할 계획임.
  - 현재 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 하였으며, 지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.
  - 당사는 본 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.
예정 공시 일시 -
2. 정보제공내역 정보제공자 (주)셀트리온
정보제공대상자 국내 학회 참가자, 국내외 투자자 및 언론사 등
정보제공(예정)일시 2021-01-13
행사명(장소) 2021 하이원신약개발 심포지아(하이원리조트)
3. 연락처(관련부서/전화번호) IR팀(1661-8722)
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 2. 정보제공내역의 정보제공(예정)일시는 임상시험 결과 발표일입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -
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