(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P43 국내 임상3상 시험계획 ...
2021.01.08
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 스텔라라(Stelara)의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 : - 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 스텔라라(Stelara)의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 대한민국, 식약처(MFDS), 임상시험 제3상 3) 대상질환명(적응증) : - 중등도 내지 중증 판상형 건선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 09월 29일 - 승인일 : 2021년 01월 07일 - 임상승인기관 : 대한민국 식약처(MFDS) - 임상시험기관 : 대한민국 내 7개 기관 5) 임상시험 등록번호 : - 미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)등록: NCT04673786 6) 임상시험의 목적 : - CT-P43과 스텔라라(Stelara) 간의 유효성, 약동학 및 안정성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자: 전체 446 명 / 국내 50 명 - 임상시험 디자인: 무작위배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제 3 상 임상시험 - 임상시험 기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 (institutional review board, IRB) 승인일로부터 약 39개월(단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) 8) 기대효과 : - 건선은 만성 면역 매개 염증성 질환으로 미국에서 8백만 명 이상, 전 세계적으로 약 1억 2천 5백만 명 (전체 인구의 2-3%)에게 영향을 미침 (National Psoriasis Foundation, 2019a). - 건선은 다른 주요 의료 질병 못지않게 장애를 유발하고, 심리사회 기능에 영향을 미치며, 또한 건강관련 삶의 질(QoL)에도 큰 영향을 미침. - 현재 건선 치료를 목적으로 개발된 Ustekinumab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept 등 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선의 치료에 혁명을 가져왔음. 이로 인해 환자의 치료 결과가 개선되었지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생하였고, 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있음. - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P43 약물이 오리지널 약물 스텔라라(Stelara)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성 (biosimilarity)를 입증할 예정임. - 또한 판상 건선 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음. 9) 기타사항 : - 이번 공시는 CT-P43의 국내 임상3상 승인에 대한 내용이며, 글로벌 임상 3상은 이미 승인되었음. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2021-01-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |