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(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) ... 2020.12.29
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 조건부허가 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
  - 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료제 CT-P59 (성분명: Regdanvimab)

2) 대상질환명(적응증)
  - 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관
  - 신청일 : 2020년 12월 29일
  - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상 시험 관련 사항
  - 당사는 임상 2상 시험을 종료하였음. 당사는 확보된 임상결과를 기반으로 조건부허가를 신청하였으며, 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정임.

5) 향후 계획
  - 당사의 CT-P59 조건부 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나치료제(CT-P59)를 공급할 계획임.
  - 현재 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 하였으며, 지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.
- 당사는 본 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2020-12-29
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처에 조건부허가 신청서 제출일입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -
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