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(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC 추가 적응증 유럽 판매... 2020.06.29
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 램시마SC, IBD 등 적응증 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득
2. 주요내용 1) 승인권고 획득 품목
 - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
 - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen

2) 승인권고 기관
 - EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)

3) 승인권고 획득일
 - 2020년 06월 25일 (유럽 시간 기준)

4) 승인권고 사항
 - 허가신청 내용: Type II variation according to Commission Regulation (EC) No 1234/2008 절차에 따라 램시마SC 제형의 신규 적응증에 대한 승인 신청

 - 승인내용: EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득함

 - 승인 적응증:  IBD (Inflammatory bowel disease) (Crohn's disease [성인 크론병], Ulcerative colitis [성인 궤양성 대장염]), Ankylosing spondylitis [강직성 척추염], Psoriatic arthritis [건선성 관절염] 및 Psoriasis [건선]
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2020-06-26
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임

* 당사는 금번 자문위원회의 승인권고를 획득함에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있음

* 금번 승인 권고는  2019년 11월 램시마SC의 RA(류마티스 관절염)적응증 판매 승인 이후 IBD 등 추가 적응증에 대한 판매 승인 권고의 건임

* 유럽 內 판매시기는 유럽 EC 최종 허가를 획득후 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정임
※ 관련공시 2019-11-26 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC 유럽연합 집행위원회 최종 판매허가 획득)
2019-09-23 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC, 유럽 판매 승인권고 획득)
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