셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마 임상시험(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 중국이 해외 기업의 항체 바이오시밀러에 대해 임상을 승인한 건 이번이 처음이다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가로 유명하다. 현지에서 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 중에서도 가장 험난하다는 평가를 받는다. 임상 승인까지 어려운 과정만 극복하면 이후 임상과 허가는 빠르게 진행된다.
[→자세히보기]