오늘의 이슈
2017/05/25
제약·바이오
셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마 임상시험(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 중국이 해외 기업의 항체 바이오시밀러에 대해 임상을 승인한 건 이번이 처음이다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가로 유명하다. 현지에서 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 중에서도 가장 험난하다는 평가를 받는다. 임상 승인까지 어려운 과정만 극복하면 이후 임상과 허가는 빠르게 진행된다. [→자세히보기]
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이슈 관련 히스토리
  • 한미약품 호중구감소 신약, 한국서 세계 첫 허가(종합) 한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받았다. 국내에선 국산 33호 신약이 됐다. 식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀)를 33번째 국산 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구 감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 호중구 감소증이란 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가...[→자세히보기] 2021/03/19
  • SK바이오사이언스 오늘 상장…'따상' 땐 코스피 시총 29위 직행 공모주 역사를 새로 쓴 SK바이오사이언스가 18일 코스피 시장에 상장한다. SK바이오사이언스가 이른바 '따상(시초가가 공모가 대비 상한선인 2배로 결정된 뒤 상한가)'에 성공할지 관심이 쏠린다. SK바이오사이언스의 '따상'이 현실화되면 포스코케미칼과 하나금융지주를 제치고 코스피 시가총액 29위로 직행한다. SK바이오사이언스의 공모가는 6만5000원이다. 시초가는 공모가의 90~200% 범위에서 결정되며 최상단일 경우 13만원이 된다. 여기서 상한가를 찍어 소위 '따상'을...[→자세히보기] 2021/03/18
  • 종근당, 코로나 고위험군에 효과 탁월…변이 바이러스에도 거뜬 전 세계를 팬데믹에 빠뜨린 코로나19에 대응하기 위해 국내외 제약사들이 나서는 가운데 코로나19 치료제를 개발하기 위한 종근당의 행보가 주목받고 있다. 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 완료하고 지난 8일 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 중증 고위험군 환자의 증상...[→자세히보기] 2021/03/17
  • SK바이오사이언스 청약 첫날 증거금 14조 넘게 몰려(종합2보) 백신 전문기업인 SK바이오사이언스의 일반 공모주 청약 첫날 14조원 넘는 뭉칫돈이 몰렸다. 지난해 기업공개(IPO) 시장을 뜨겁게 달궜던 빅히트엔터테인먼트(8조6천억원)의 첫날 증거금 기록을 넘어선 규모다. 9일 금융투자업계에 따르면 이날 6개 주관 증권사에 접수된 SK바이오사이언스 일반 공모주의 평균 청약 경쟁률은 75.87대 1로 집계됐다. 대표 주관사로 가장 많은 물량이 배정된 NH투자증권(배정비율 37%)의 청약 경쟁률이 82.38대 1을 나타냈다. [→자세히보기] 2021/03/10
  • 씨젠, 9년간 매출 부풀렸다…바이오기업 '회계 쓰나미' 오나 코로나 진단키트 대표 기업인 씨젠이 금융당국으로부터 매출 과대 계상으로 중징계를 받았다. 바이오 기업의 불투명한 회계 처리 관행이 또다시 도마에 올라 증시에 파장이 예상된다. 금융위원회는 8일 증권선물위원회를 열어 코스닥시장 상장사 씨젠이 회계처리 기준을 위반해 재무제표를 작성·공시했다고 결론 내리고 감사인 지정 3년, 담당임원 해임 권고 및 직무정지 6개월, 내부통제 개선권고 등의 조치를 의결했다고 발표했다. 씨젠은 이날 종가 기준으로 시가총액이 4조...[→자세히보기] 2021/02/09
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