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[켐온(217600)] 공동 생동성 제한 이슈에 주목해보자
19/06/27 08:50(1.241.***.228)
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공동 생동성 제한 이슈에 주목해보자

- 공동 생동성 시험이란?

- 생동성(생물학적 동등성) 시험이란 제네릭 의약품이 오리지널 약과 비교하여 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하는 시험

- 공동 생동성 시험이란 생동성을 증명하는 시험을 특정 제약회사가 대표로 진행하는 것을 의미 -> 제네릭에 대한 위탁/수탁이 용이해질 수 있음

- 2019년 2월과 3월 보건복지부는 보도자료를 통해 ‘제네릭 의약품 허가제도 개편방안’ ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 발표

- 핵심은 지금까지 제한이 없었던 공동 생동성 시험 품목 허가 수에 제한을 둔다는 점. 최종적으로는 모든 제네릭 의약품 생산업체에 대해 자체 생동성 시험 진행 유도

동사 개요

- CRO(Contract Research Organization)란 의약품/식품/화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하는 전문 연구개발산업을 의미

- 국내에서 CRO 사업을 영위하는 사업체는 24개로 파악되며, 이중 다국적 CRO 업체는 17곳임

- 이 중 동사와 더불어 바이오톡스텍, KIT(안정성평가연수고, 한국화학연구원 부설), LSK글로벌파마서비스 등이 시장 선도 업체

- 현재 국내 비임상 CRO 시장은 약 4,200억원 수준으로 추정되며, 이 중 비임상 안정성(독성) 관련 시장 규모는 약 1,200억 수준. 상위 4개 업체가 절반 이상의 시장 점유율을 차지하고 있는 것으로 파악

- 동사의 사업 영역은 1) 안정성(독성/부작용) 평가, 2) 안정성 약리(중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 등) 평가, 3) 유효성(약효략리) 평가, 4) 기타(병리, 분속) 평가

이베스트 최석원
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