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[유한양행(000100)] 레이저티닙, 하반기에도 주목
21/06/17 07:42(180.71.***.10)
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투자의견 매수, 목표주가 95,000원 유지

- 2021년 6월 16일 R&D 전략 기업설명회 진행

- ASCO 발표: 레이저티닙과 파트너사 얀센의 EGFR/cMET 이중항체 아미반타맙병용 임상 1상 (CHRYSALIS) 결과 ORR 36%, mDOR 9.6개월 도출

- 차세대 염기서열 분석법(NGS)과 면역조직염색(IHC) 분석법으로 확인된EGFR/MET 내성 환자에서 ORR은 각각 47%, 90%, mDOR 10.4개월, 9.7개월의 긍정적인 결과 확인

- 국내 약가 관련: 단독요법으로 1월 국내 조건부허가 이후 2차 요법에 대한 약가 협상 진행 중이며 타그리소 대비 소폭 낮은 수준의 보험 약가 받을 것으로 예상 (타그리소 80mg 기준 217,782원)

- 기타 파이프라인: YH14618(퇴행성디스크, 파트너사 스파인바이오파마) 하반기임상 2상 IND 제출, YH12852(위장관질환, 프로세사) 미국 임상 2상 IND 준비중, YH25274(NASH, 베링거인겔하임) 하반기 유럽 임상 1상 진입 기대

하반기 레이저티닙+아미반타맙 FDA 조건부허가 신청 기대

- 이번 ASCO에서 발표한 타그리소 내성 환자 대상 레이저티닙과 아미반타맙 병용 투여 결과는 Data Cutoff(데이터 확정시점)가 4월 21일로 작년 9월ESMO 학회 시점보다 더 오랜 기간동안 36%의 반응률이 유지되었음을 의미하는 고무적인 데이터로 판단

- 레이저티닙 단독투여 및 아미반타맙과 병용 투여 임상 1/1b상(CHRYSALIS-2)에 대한 임상 결과는 9월 개최되는 세계폐암학회(WCLC, 8~14일), 유럽종양학회(ESMO, 16~21일) 등에서 발표 예상

- 타그리소 내성 환자에 대한 표준치료제가 없는 상황에서 CHRYSALIS-2 임상통해 화학항암요법 대비 우수한 효능 입증 시, FDA 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 및 신속승인에 따라 2022년 하반기 조건부 허가 획득 기대

대신 임윤진
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