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[젬백스(082270)] 알츠하이머 2상 결과 발표는 끝이 아닌 시작
19/11/28 11:07(1.241.***.228)
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▶ Issue

GV1001 알츠하이머 국내 2상 결과 미국 학회 발표 D-1W 투자전략 점검 
 
▶ Pitch 

- 임상 결과 발표일이 일주일 앞으로 다가오면서 단기 급등한 주가에 대한 시장 경계감 표출되고 있으나, 앞서 임상 결과의 부정적 이벤트를 가져왔던 여느 바이오 기업들 사례와는 달리 1차 Primary end point 도달 가능성 높아 보이는 만큼 기업가치 재평가 기대. 2020년 연간 비커버리지 바이오 관심주 시각 유지

- 1차 평가지표를 충족했다고 보기에는 석연치 않은 Biogen Aducanumab이 두 차례 FDA 사전 미팅 후 2020년 신약허가 신청 계획을 밝힌 것은 시간이 갈수록 사회적 문제가 심각해지고 있는 알츠하이머 질환에 대한 FDA 신약 허가 문턱이 낮아질 가능성을 시사. 국내 2상이기는 하지만 임상 결과값에 따라 GV1001 알츠하이머 미국 임상은 3상으로 확대 진행될 가능성 존재. Aducanumab 1b상 후 2상 없이 3상 개시된 사례 

- 주가 급등 후 CB 전환 물량 지속해서 출회 중. 콜옵션 부여된 61만주 제외 현재까지 미전환 주식수는 120만주 내외(140억 규모). 최근 3개월(50만주), 1개월(83만주)  일평균 거래량 고려시 수급 부담은 낮아질 전망

▶ Rationale 

- GV1001 알츠하이머 국내 2상 결과 12/4일(미국 시각 오후 6:30) 샌디에이고에서 열리는 알츠하이머학회(CTAD: Clinical Trials on Alzheimer's Disease)에서 최종 발표 계획. Aducanumab(12/5일 오전 8시) 임상 3상 Top line 결과도 동 학회에서 발표 예정 

- 긍정적인 임상 결과 발표를 기대하는 이유는 1) GV1001 국내 응급임상 승인건수 중 치매환자 사용승인이 2018.10월부터 2019.11월초까지 누적 10건으로 눈에 띄게 증가한 점과 2) 기존 알츠하이머 치료제들의 중등도 이상 환자 대상 글로벌 임상 3상에서 보여준 시험군과 대조군간 SIB 스코어(1차 평가지표) 차이가 2~5점 내외로 높지 않다는 점, 기능 개선과 관련된 2차 평가지표가 우수하지 않았음에도 상용화된 점에 주목

- SIB(Severe Impairment Battery)는 중증(Severe) 알츠하이머 환자의 인지기능 심각도와 진행정도 파악에 특화된 평가지표. Donepezil과 Rivastigmine 등 기존 치료제들이 중증 환자 대상 글로벌 3상에서 보여준 시험군과 대조군간 SIB 스코어 차이는 평균 4.7점이나 이는 대조군이 단순위약으로 설계된 임상. GV1001 임상 프로토콜과 대조군(Donepezil 10mg 복용) 설계가 동일한 Donepezil 23mg 글로벌 대규모 임상 결과값인 SIB 스코어 2.2점이 좀 더 직접적인 비교대상으로 1차 Primary end point 목표 값의 허들이 높지 않아 보임

- 현재까지 미국 FDA에서 승인한 알츠하이머 치료제는 Donepezil, Rivastigmine, Galantamine 3개 성분의 콜린성 신경계 조절 약물과 NMDA 수용체 길항제 약물인 Memantine 성분, 가장 최근에 허가받은 약물인 Namzaric은 Donepezil과 Memantine 복합 성분. 허가받은 약물들 효능과 부작용에서 큰 차이가 없어 경증에서 중증까지 모든 단계의 알츠하이머 치료제로 허가받은 Donepezil 성분이 가장 많이 처방되고 있으나, 특허만료로 글로벌 매출액은 감소세. 2018년 기준 Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine 성분 약물의 글로벌 매출액 각각 4.9억달러(YOY -9%), 2.5억달러(-33%), 2.6억달러(-6%), 7.3억달러(-34%). Namzaric 매출액 1.2억달러(-11%),RivastigminePatch 매출액도 8천만달러에 불과

- 10월말 Biogen이 발표한 Aducanumab 임상 3상 데이터는 저용량과 ENGAGE 임상에서 1차 평가지표(CDR-SB 스코어)를 충족하지 못한 불완전한 결과였음에도 신약허가 신청이 진행될 계획. 최종 허가 승인 여부는 지켜봐야겠으나, FDA와 사전 미팅 후 결정된 계획이고 상용화되어 있는 기존 치료제들의 효과성이 유의미하지 않은 만큼 허가 가능성은 높아 보임

- 2019.3월 임상 중단 결정이 이뤄지기 이전 시장에서 추정한 Aducanumab 신약 NPV는 $8.4B로 높았음. 실제 Biogen 시가총액 3월 Aducanumab 임상 중단 이슈 발생시 $18B 감소, 10월 신약허가 신청 계획 발표에 따라 $11B 증가. 2014.12월 임상 1b상 결과를 통한 3상 진행계획 발표 당시에는 단기에 시가총액 $30B 이상 급증

- 미국 시장에서 알츠하이머 질병에 대한 Unmet needs는 매우 높아 보임. 2019년 미국 알츠하이머 협회에서 발표한 통계에 따르면 알츠하이머성 치매로 인한 사망률이 매년 높아지고 있는 가운데 2017년 사망률(45세 이상 인구 10만명당 사망자수 비율)이 37%를 기록하고 있고, 2000~2017년간 사망자 원인 질환으로는 알츠하이머가 압도적임. 65세 이상 고령 인구에게 지불하는 사회적 의료비용에 있어서도 알츠하이머 질환에 막대한 비용이 지출되고 있음(일반 고령 인구 대비 알츠하이머를 앓고 있는 고령 인구에 지급하는 비용이 3.5배). 효과적인 치료제 부재로 입원 및 요양급여 비용 등에 지출되는 비용이 큼. 알츠하이머 질환에 대한 FDA 신약 허가 문턱은 낮아질 전망. 1차적인 인지증상 개선 충족만으로도 신약 허가 가능성 높음

- 인구 고령화에 따라 국내 역시 매년 치매 유병률 높아지고 있음. 2018년 중앙치매센터가 발표한 자료에 따르면 65세 이상 고령 인구 중 추정 치매환자는 2017년 기준 약 70만명으로 평균 치매 유병률은 10% 내외. 2040년에는 치매환자 218만명, 평균 치매 유병률은 13%로 추정. 치매환자 1인당 연간 관리비용 2천만원을 상회, 입원 및 간병비용이 차지하는 비중이 높음

- 젬백스 GV1001 2019.5월 미국 2상 IND 승인 완료. Clinicaltrial.gov 사이트에 등록된 내용에 따르면 2019.9월부터 2022.2월말까지 중등도 알츠하이머 미국 환자 90명 대상으로 2상 실시 계획. 국내 2상 최종 결과에 따라 미국 임상은 Biogen Aducanumab과 동일하게 2상 없이 3상으로 확대 진행될 가능성 존재. 국내 역시 조건부 허가 획득 후 3상 진행 가능성 있음. 따라서 이번 12월초 학회 발표는 임상 이벤트 종료의 관점 보다는 알츠하이머 치료제로서의 GV1001 가치가 확대 평가될 수 있는 출발선의 이벤트로 받아들여야 할 필요가 있음

KTB 이혜린
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