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[젬백스(082270)] 운명을 좌우할 알츠하이머 데이터
19/11/20 10:52(1.241.***.228)
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알츠하이머 2상 데이터 공개

동사는 샌디에고에서 개최되는 알츠하이머병 임상학 회(CTAD) 12/4일 6:30pm(한국시간 5일 11:30am 경)에서 GV1001(인간 텔로머라제 역전화효소 펩타이 드) 중등도 알츠하이머 환자 대상 국내 2상 안전성 및 효능 결과가 발표될 예정이다. 긍정적인 결과가 나 올 경우, ‘20년 경도 알츠하이머 환자 대상까지 확장 하여 미국 2상 진입이 전망된다. GV1001 국내 2상은 96명의 중등~중증 환자 대상으로 24주 투여하였으 며, 1차 평가변수는 SIB 점수 변화량이다. 나멘다가 중등~중증 알츠하이머병 환자 대상 28주에서 위약 대비 SIB 5.7, 도네페질 24주 투여 SIB 위약대비 5.9 를 기록했는데 이는 대조군이 플라시보이기 때문으로 보인다. 동사는 GV1001+도네페질10mg vs 플라시보 +도네페질10mg로 직접 비교는 어려우나, 도네페질 23mg vs 플라시보+도네페질10mg 24주차에서 SIB 2.6을 기록한바 있어 이를 참고할 수 있다. 안전성은 이미 췌장암과 전립선비대증 등을 통해 심각한 부작 용 사례가 보고되지 않았기 때문에 우려감이 낮다.

‘20년 전립선비대증, 췌장암 3상 완료

췌장암 치료제는 ’14.9월 조건부 허가 이후 3상 중으 로 연내 국내 3상 완료하여 ‘20년 상반기 신약 정식 승인 신청 예정이다. 전립선비대증은 국내 3상 진행 중으로 ‘20년 임상 완료가 전망된다.

2상 美바이오텍 시가총액 $1~1.5bn 

GV1001 알츠하이머 적응증에 대한 기술 수출은 미 국 임상 2상 완료후가 예상된다. 작용 기전과 효능 데이터를 바탕으로 기술 도입하는 다국적사 특성상 GV1001의 작용기전을 미국 2상을 통해 보여주는 것 이 중요할 것으로 보인다. 알츠하이머 치료제 개발 미 국 바이오텍사 Denali Therapeutics는 나스닥에 시 가총액 $1.5bn, Alector는 $1.1bn을 형성하고 있다. Denali는 RIPK1 억제제(알츠하이머 2상)을 사노피에 최대 마일스톤 $1bn+ 규모로 기술수출 한 바 있다. Alector는 AL001(전두측두엽변성치매 2상)이 가장 앞선 파이프라인이다. 동사는 국내 2상 데이터이나 긍정적인 결과 도출시, 향후 진행될 미국 2상결과에 대한 기대감이 높아질 것으로 보인다. 

키움 허혜민
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