씽크풀

해외국가는 지금 수백만명이 죽어나가고 있고 상황이 위급한 상황입니다.

지금 당장이라도 이분들에게 쓰이는것이 이익을 떠나 공공재로서 더 값어치가 있는거아닌가요?

서회장님이 렉키로나주는 공공재로서 쓰이고 싶다고 말했죠?

연구원들이 밤낮 지새우면서 고생하고 개발한 약이 아무효과 없다는듯이

조리개 놀림당하고 처참히 짓밟히고있습니다.

주주들도 이렇게 화나는데 사측은 공식홈피에 이렇게 된 입장표명 안하고 뭐하고있는건가요?

아무리 정부와 연관되있다 해도 그렇지 이건 주주들에 대한 도리가 아닙니다. 

1. 검증자문단은 “바이러스 음전 소요 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다”고 설명했다. 하지만 “바이러스 음전 소요 시간 결과는 임상적으로 큰 의미는 없다”고 덧붙였다. 바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체에 한계가 있다는 이유에서다.

→ 말장난도 이렇게는 안합니다. 통계적으로 의미 있지 않다고 얘기했죠?

그리고 바이러스 음전 소요시간 결과가 임상적으로 큰의미가 없다고 했죠?

그래놓고 어차피 의미도 없는 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰 된건 굳이 왜 얘기합니까?  

이도저도 아니게 말하는게 검증인가요?? 치료제에 대한 신뢰보다 검증자문단에 대한 신뢰도부터 의심이 갑니다. 

바이러스 측정방법이 표준화 안되있다면서요? 편차가 크기때문에 한계가 있다면서요? 

본인들이 표준화안되있는거 알고 한계성이 있다는거 뻔히 알면서 임상3상에서 바이러스 음전에서 양전으로 바뀌는 것을 확실하게 증명하라는게 말입니까?

2. 검증자문단은 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 ‘중증환자’ 발생률에 대해서는 “렉키로나주를 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였다”면서도 “명확한 결론을 내리기는 어렵다”고 밝혔다.

→ 입원, 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향이 보였고 경증에서 중등증으로 68%, 중등증에서 중증으로 54%확률을 줄였으면 이미 코로나치료제로서의 그 이상의 효과가 입증된건데 왜 명확한 결론을 내리기 어렵다고 말을 하죠? 사전에 셀트측이 식약처에 데이터 자료를 제출했고 식약처는 다 알고있었던 사항인데 왜 검증자문단은 헛다리 짚고있는건가요? 혹시 거기에 김XX 라는 감염내과 전문의 참석했던거 아니죠?

3. 실제 이날 검증 자문단은 조건부 허가를 권고하면서 주된 권고사항으로 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 점을 확증하라고 요청했다. 앞서 셀트리온은 임상 2상 결과 발표에서 렉키로나주(40㎎/㎏)가 중증환자 발생률을 전체 환자 대상에서 54% 감소시켰다고 밝혔다. 하지만 이 실험의 p밸류값이 0.2513으로 나와 통상적인 기준(p=0.05)에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 

검증 자문단은 “렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 실제 셀트리온이 발표한 임상 자료에서 통계적 유의성을 나타내는 ‘p밸류 값’이 0.0097을 보여 0.05보다 작게 나왔다.

중증환자 발생률은 임상 증상 개선, 바이러스 감소를 보조적으로 확인하는 항목(부평가지표)인 데다 임상시험 계획수립 단계에서 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않았다는 이유에서다. 식약처 관계자는 “보조적인 지표였기 때문에 임상 계획 승인 단계부터 어느 수치 이상이면 유의미하다 어느 수치 이하면 무의미하다 이런 기준(p밸류 값)을 제출하도록 하지는 않았다”고 말했다. 

→ 검증자문단은 P밸류값을 얘기하며 통상적 기준인 0.05보다 충족하지 않고, 유의미하지 않다고 합니다. 근데 식약처 관계자는 P밸류값은 특정 수치라는 것은 무의미하기 때문에 애초에 셀트측에게 제출하도록 하지 않았다고 말합니다. 식약처가 애초 의미가 없었던 부분인것을 알고 사전에 요구하지 않았다고 뻔히 말하는데 검증자문단은 왜 따로놀듯 의미없는 말을 하고있죠?

4. 렉키로나주의 안전성과 관련해서는 “대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율”이라며 “생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다”고 언급했다.

→환자에게 치료제를 투여했는데 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없다는게 안전성에서의 핵심아닌가요? 근데 뜬금없이 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생? 사측에서도 제공하지 않은 데이터인 이상사례라는게 어떤것을 말하는건지 구체적인 언급도 없이 이런식으로 얘기하는게 더 검증과정에 있어 문제 있는거아닌가요?  

뉴스에나온 글 문맥 하나하나 다 짚어보면 앞뒤가 매우 이상합니다. 누가봐도 악의적으로 비비꼬아서 돌려까고 있다는 느낌을 받을 수밖에 없다고 생각할정도로요. 이게 정녕 맞는겁니까? 

이런 개만도 못한 취급 받으려고 치료제 개발한건가요?？ 사측도 반성해야합니다. 정말 긴 장문으로 이렇게 왜곡되서 보도가 되고있는데 왜 가만히있는건가요